Digitalisierung

Stellungnahme zur DiGA-Verordnung | BVMed begrüßt Freiräume zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Funktionstauglichkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) nach dem Referentenentwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) durch die CE-Kennzeichnung abgegolten sind. "Gleichzeitig sehen wir weitere Möglichkeiten für Synergie-Effekte aus den Kriterien der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Rahmen des DiGA-Aufnahmeverfahrens, die sich jedoch in der Rechtsverordnung momentan noch nicht wiederfinden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll in der Stellungnahme des MedTech-Verbandes zum Verordnungsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums. Die Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Positiv bewertet der BVMed, dass die Prozesse im Antragsverfahren für Hersteller digital umgesetzt werden und dass ein frei zugängliches, elektronisches Verzeichnis zur Abdeckung der Informationsbedürfnisse von Patienten und Leistungserbringern aufgebaut werden soll. "Inwieweit das Verzeichnis bei allen Angaben der Hersteller eine vollumfängliche Transparenz beinhalten sollte, gilt es jedoch vor dem Hintergrund des Wettbewerbs zwischen Herstellern zu hinterfragen", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Bei der Frage des Nutzennachweises von positiven Versorgungseffekten als weiteres Aufnahmekriterium lässt der Gesetzgeber die Vorgaben offen und verweist auf einen nachfolgenden Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Tatsache, dass die Anforderungen an die Erhebung der Daten zu positiven Versorgungseffekten offen gehalten werden, befürwortet der BVMed. "Daraus ergibt sich ein gewisser Freiraum zur Erarbeitung und Förderung neuer, innovativer Evaluationskonzepte zwischen Herstellern und BfArM, die den Besonderheiten digitaler Anwendungen Rechnung tragen", so der BVMed. Die Vorgaben für die Erstellung eines Evaluationskonzeptes und zur Durchführung einer Nachweisstudie sowie die Umsetzung aller anderen Anforderungen entsprechen nach Ansicht des BVMed jedoch nicht dem im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) angedachten "Fast-Track-Verfahren".

Insgesamt bewertet der BVMed die grundsätzliche Ausrichtung des DVG und der DiGAV positiv, "jedoch bleiben weiterhin wichtige Aspekte der Versorgung mit digitalen Medizinprodukten außen vor". So sei die Beschränkung auf Medizinprodukte der Risikolassen I und IIa zu eng gefasst. Der BVMed plädiert hier für eine weitere Öffnung für digitale Medizinprodukte höherer Risikoklassen.

Ein weiterer Kritikpunkt des MedTech-Verbandes ist, dass laut DVG die Hauptfunktion digitaler Gesundheitsanwendungen wesentlich auf digitalen Technologien beruhen muss. Das bedeutet wiederum, dass Kombinationsprodukte im Rahmen der neuen Gesetzgebung nicht erstattet werden können. In der DiGAV finden sich jedoch einige Vorgaben wieder, die aufzeigen, dass es durchaus Unklarheiten darüber gibt, wo genau die Grenze zwischen DiGA und Kombinationsprodukt verläuft. "Hier gilt es genau zu differenzieren und im möglichen Fall eine Öffnung für Zubehör von Medizinprodukten abzuwägen", so der BVMed.

Zum Hintergrund: Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde am 7. November 2019 vom Bundestag verabschiedet. Das DVG zielt darauf ab, dass digitale Lösungen einen schnelleren und niedrigschwelligen Weg in die Regelversorgung finden, um eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Mit den dazugehörigen Regelungen in § 33a und § 139e SGB V soll ein "Fast-Track-Verfahren" im Zugang von digitalen Gesundheitsanwendungen ("DiGA") in die Regelversorgung etabliert werden. Im Rahmen einer Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird eine digitale Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis nach § 139e SGB V aufgenommen. Wie das Vorgehen zur Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis konkret zu erfolgen hat, gibt die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vor.

Bei einer digitalen Gesundheitsanwendung handelt es sich um ein Medizinprodukt, das nach der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie im Rahmen einer Übergangsfrist nach der alten Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) (MDD) einer niedrigen Risikoklasse (Klasse I oder IIa) zuzuordnen ist. Damit wird erstmalig das Medizinprodukterecht in den Kontext von digitalen Gesundheitsanwendungen einbezogen und der Fokus darauf gelegt, dass es sich bei einer digitalen Gesundheitsanwendung explizit um ein zertifiziertes, digitales Medizinprodukt handeln muss.
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