Medizinprodukterecht

Neuer Informationsflyer für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten: „Melden Sie Vorkommnisse!“

Die Arbeitsgruppe „MPG“ (Medizinproduktegesetz) der Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI hat den Informationsflyer „Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten“ aktualisiert veröffentlicht. „Melden Sie Vorkommnisse!“, lautet der Appell der Verbände an Ärzte und Pflegekräfte, um den Patientenschutz durch die Auswertung gemeldeter Risiken zu verbessern. Der Infoflyer ist auf dem neusten Stand der Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) von Anfang 2017. Er kann unter www.bvmed.de/ag-mpg-meldeflyer heruntergeladen werden.

Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse unverzüglich („ohne schuldhaftes Zögern“) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn melden. Die Meldung kann auch online unter www2.bfarm.de/medprod/mpsv erfolgen.

Meldungen seien „keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse. Sie ziehen grundsätzlich keine Sanktionen nach sich“, heißt es in dem Infoflyer. Die AG MPG empfiehlt, die Meldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit er geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr ergreifen kann.

Vorkommnisse sind dabei beispielweise Funktionsstörungen, Ausfälle, Leistungsänderungen sowie unsachgemäße Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen von Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, bei denen zumindest der Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt möglicherweise ursächlich ist. Betreiber und Anwender müssen dabei die betroffenen Produkte und alle für die Aufklärung erforderlichen Unterlagen aufbewahren und für Nachforschungen zur Verfügung stellen.

Die Meldung sollte bei Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten in Absprache mit dem Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) erfolgen. Diese Person koordiniert die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten in der Gesundheitseinrichtung und sollte deshalb auch der Behörde und dem Hersteller bzw. Vertreiber als Ansprechpartner genannt werden, um die weitere Kommunikation zu erleichtern.
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