Medizinproduktegesetz - MPG

Neuer BVMed-Leitfaden zur "Marktüberwachung von Medizinprodukten“ erschienen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Broschüre zur „Marktüberwachung von Medizinprodukten – Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) in der Praxis" veröffentlicht. Der 28-seitige Leitfaden informiert über den Umgang mit Vorkommnissen bei der Anwendung von Medizinprodukten und deren Erfassung und Bewertung, um die Sicherheit der Patienten und der Anwender zu gewährleisten.

Der neue BVMed-Leitfaden enthält unter anderem einen Entscheidungsbaum zur Meldung von Vorkommnissen sowie eine Beispielsammlung von Vorkommnissen und deren Bewertung. Zur Einführung eines dokumentierten Systems mit beschriebenen Abläufen liegt außerdem eine Musterverfahrensanweisung bei.

Der neue BVMed-Leitfaden richtet sich an alle Personen, die mit der Meldung, Erfassung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind. Er will alle Beteiligten unterstützen, damit eine einheitliche Anwendung und Durchführung der in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung festgelegten Regelungen erfolgt.

Der Leitfaden wurde vom Arbeitskreis "Regulatory and Public Affairs" (AKRP) unter Mitwirkung von Vertretern des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte verfasst.

Der Leitfaden "Marktüberwachung von Medizinprodukten – Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) in der Praxis" kostet 6,20 Euro/Stück und kann bei MedInform c/o BVMed, Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin, bestellt werden. Der Leitfaden ist der mittlerweile elfte aus der BVMed-Informationsserie "Medizinprodukterecht". Der Setpreis beträgt 54,90 Euro. Bestellungen über das Internet unter: www.bvmed.de (Publikationen).
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