Medizinproduktegesetz - MPG

MedInform-Veranstaltung zur Wiederaufbereitungspraxis: Patientensicherheit muss vor wirtschaftlichen Interessen stehen

Bei der Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten muss die Patientensicherheit erste Priorität vor allen anderen Aspekten haben. Dies machten Referenten aus Wissenschaft, Industrie, Ärzteschaft und dem Rechtsbereich auf der MedInform*-Veranstaltung "Wiederaufbereitung von Einmalprodukten - Neue Einsichten und Fakten" am 18. Mai 2000 in Mainz deutlich. Der renommierte Hygiene-Fachmann Prof. Dr. Heinz-Peter Werner plädierte an die Ärzteschaft, unter strengsten, rein medizinischen Aspekten zu entscheiden, ob sie Patienten mit aufbereiteten Einmalprodukten versorgen wollen. Richter Hans-Werner Röhlig betonte, dass das Krankenhaus die Nachweispflicht habe, dass durch das aufbereitete Einmalprodukt keine Patientengefährdung eintreten kann. Wichtig sei es auch, die Patienten stärker zu sensibilisieren und über das wichtige Thema zu informieren.
An der Veranstaltung, die unter anderem über aktuelle Studienergebnisse über die Qualitätsmängel von aufbereiteten medizinischen Einmalprodukten informierte, nahmen rund 100 Personen teil, darunter zahlreiche Krankenhausvertreter, Überwachungsbehörden, Benannte Stellen, Industrie sowie Wiederaufbereiter.

*MedInform ist der Seminar- und Informations-Service des BVMed für die Medizinprodukteindustrie


Prof. Dr. Heinz-Peter Werner vom Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit sprach sich in aller Deutlichkeit gegen die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten aus. Dabei sei es kein Argument, dass die Wiederaufbereitung rechtlich nicht verboten sei. „Wenn Ärzte sagen, sie können mit der Wiederaufbereitung leben, dann ist das unerheblich. Denn die Frage ist nicht, ob der Arzt damit leben kann, sondern ob der Patient damit leben kann.“ Als "Kernfrage" bezeichnete Prof. Werner die standardisierte Reinigung als Vorbedingung der Sterilisation. Hier gebe es erhebliche Mängel in der Praxis. Bei der Aufbereitung von Einmalprodukten würden immer nur einzelne Aspekte überprüft. Man wisse nie, was man alles vergessen habe. "Entscheidend ist der Begriff der Qualität der Patientenversorgung. Ärzte haben die Interessen der Patienten zu vertreten. Qualitätssicherung muss durch die Ärzte definiert und von Fachleuten in den Überwachungsebenen überprüft werden." Das Medizinproduktegesetz müsste als "Qualitätssicherungsgesetz" verstanden und "gelebt" werden.

Peter Schröer von der Ethicon Endo-Surgery GmbH forderte, dass die Grundlegenden Anforderungen aus der EG-Richtlinie nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Aufbereiter gelten müssten. In Frankreich sei die Wiederverwendung von Einmalprodukten nicht zulässig. Sie werde sogar als "Täuschung" dargestellt: zum einen wegen der Abrechnung wie ein neues Produkt, zum anderen, weil dem Patienten die Aufbereitung verschwiegen werde. In Großbritannien gelte seit 1999, dass Einmalprodukte nach dem Gebrauch vernichtet werden müssten. Schröer berichtete in seinem Vortrag über Studien zu den Produkten Elektrophysiologie-Katheter, minimal-invasive chirurgische Geräte, Ballon-Führungskatheter sowie Biopsiezangen. Er stellte fest, dass wiederaufbereitete Produkte, die nicht adäquat gereinigt wurden, ein messbar höheres Risiko für den Patienten darstellen. Außerdem seien Verpackungsdefekte, Kontaminationen, Gerätedefekte, Gerätemodifikationen sowie Beschädigungen festgestellt worden. Sein Fazit: "Die bestehende Praxis der Wiederaufbereitung bedeutet ein nicht zu rechtfertigendes Patienten- und Anwenderrisiko. Auch der zweite Patient hat ein Recht auf ein Maximum an Sicherheit!"

Hans-Werner Röhlig, Richter am Amtsgericht Gladbeck, führte aus rechtlicher Sicht aus, dass der Patientenanspruch auf eine sichere Versorgung nach den aktuellen Erkenntnissen der Wissenschaft stets zu gewährleisten sei. Bei einer Patientengefährdung müsse nachgewiesen werden, dass das wiederaufbereitete Produkt nicht die Ursache war. Ohne den Nachweis validierter und dokumentarisch erfasster Verfahren dürfen wiederaufbereitete Produkte nicht eingesetzt werden, wobei die Gleichwertigkeit zum Originalprodukt die Messlatte hygienischer und material-technischer Sicherheit und Unbedenklichkeit darstelle. Qualitätssicherung in der hygienischen Versorgung weise dem Krankenhaus die Pflicht zu, das Gefahrenpotential auf das für Patienten und Personal unvermeidbare Restrisiko zu vermindern. Er betonte auch, dass bei der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten die Haftungsverantwortlichkeit voll auf den Anwender übergehe.

Nach Ansicht von Prof. Dr. Dr. Andreas Beck, Radiologe an der Klinik Konstanz, müsse die Ärzteschaft die Wiederaufbereitungspraxis kritisch hinterfragen. "Produkte, die bereits in einem anderen Patienten angewendet wurden, müssen kritisch überprüft werden", stellte er nach der Vorstellung einer umfangreichen Bilddokumentation über Mängel wiederaufbereiteter Einmalprodukte fest. Industrie, Mediziner und Aufbereiter müssten an einen Tisch, um nach Lösungen zu suchen. Im Vordergrund müsse dabei die Frage stehen, was man dem Patienten zumuten könne.

Die Sicht der Wiederaufbereiter vertrat Detlef Nottebrock von der REMED GmbH. Seiner Ansicht nach müssen Abweichungen von Herstellerangaben zur Wiederaufbereitung zulässig sein, "insbesondere dann, wenn Anwender und Betreiber sicherstellen können, dass das Produkt nach Gebrauch mit dem Aufbereitungsverfahren in einen Zustand versetzt werden kann, dass seine Wiederverwendung keine Risiken birgt." Ein aufbereitetes Medizinprodukt entspreche nie zu 100 Prozent einem neuen Produkt. Anhand des Beispiels "Herzkatheter" erläuterte Nottebrock, dass REMED bei der Wiederaufbereitung die strengen Qualitätsanforderungen des Gesetzes umsetze, u. a. mit technisch aufwendigen Aufbereitungsverfahren, einer zweimaligen Endkontrolle jeden Produkts, einer produktspezifischen maximalen Aufbereitungsfrequenz sowie detaillierten Dokumentationsmaßnahmen. Es sei keine erhöhte Infektionsgefährdung bei Untersuchungen mit wiederaufbereiteten Herzkathetern feststellbar.

Für den Veranstalter hatte Elke Vogt, Leiterin des BVMed-Referats Umwelt und Medizintechnik, in die Thematik eingeführt. Wirtschaftliche und rechtliche Argumente pro und contra Wiederaufbereitung greifen ihrer Ansicht nach zu kurz. Die klare Forderung: "Im Mittelpunkt der Diskussion sollte die Patientensicherheit stehen." Studienergebnisse würden immer wieder Produktmängel aufzeigen. Daraus leitet der BVMed u. a. folgende Forderungen an die Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten ab:

Aufbereiter sollten die gleichen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllen und nachweisen wie die Hersteller.
Aufbereitete Einmalprodukte sollten den Namen des Aufbereiters tragen.
Patienten sollten über die Verwendung aufbereiteter Einmalprodukte aufgeklärt werden.
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