Medizinproduktegesetz - MPG

MedInform-Konferenz zur EU-Medizinprodukte-Verordnung am 6. Mai 2014 in Bonn

20.02.2014|10/14|Berlin/Bonn|

Über den aktuellen Stand der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung ("Medical Device Regulation – MDR") informiert die MedInform-Veranstaltung "Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung – Aktueller Stand und mögliche Auswirkungen" am 6. Mai 2014 in Bonn. Dabei kommen Vertreter der Wirtschaft, der Benannten Stellen und betroffener Behörden zu Wort, um sich über die Anwendung der gesetzlichen Neuerungen und die Schnittstellen der Zusammenarbeit zu verständigen. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Programm und Anmeldung unter: www.bvmed.de (Veranstaltungen).

Zu den Schwerpunktthemen der Konferenz gehören auch der Stand der Umsetzung des Sofortmaßnahmenkatalogs der EU-Kommission im Bereich der Benannten Stellen und die Durchführung unangemeldeter Audits bei Herstellern mit Sitz in Deutschland. Weitere Themen sind die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, die Äquivalenz klinischer Daten aufgrund Literaturrecherche oder klinischer Prüfung, die Aufgaben der Ethik-Kommissionen im Bereich der Medizinprodukte sowie die geplante Neuregelung der Wiederverwendung von Medizinprodukten.

Referenten der Veranstaltung sind Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, Dr. Rainer Edelhäuser von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Hans-Heiner Junker vom TÜV SÜD Product Service, Peter Schröer von Ethicon Endo-Surgery, Prof. Dr. Erik Schwanbom von der C. R. C. Partnerschaftsgesellschaft Wissenschaftler & Ingenieure sowie Dr. Christian von Dewitz von der Ethik-Kommission des Landes Berlin. Moderiert wird die Konferenz von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Druckansicht

Tags:

Seitenfunktionen_Rss

Weitere Artikel zum Thema
MDR: Was jetzt zu tun ist

Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Weiterlesen
BVMed unterstützt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, sieht aber weiter Handlungsbedarf auf europäischer Ebene

Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Weiterlesen
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen