Medizinproduktegesetz - MPG

MedInform-Konferenz: Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, sind noch nicht etabliert

Die Bedeutung von Medizinprodukten, die Arzneimittel enthalten, nimmt stark zu. Beispiele sind heparinbeschichtete Katheter oder Medikamente freisetzende Stents. Die so genannten Konsultationsverfahren für diese „Kombinationsprodukte“ sind in Europa aber noch nicht etabliert. Das machten die Experten der MedInform-Konferenz „Konsultationsverfahren für Arzneimittel enthaltende Medizinprodukte“ am 8. März 2005 in Bonn vor rund 70 Teilnehmern deutlich. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Produkte, die eine Kombination aus Medizinprodukt und Arzneimittel darstellen, unterliegen zwar – wenn die Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erreicht wird – dem Medizinproduktegesetz (MPG). Die Arzneimittelkomponente wird jedoch entsprechend der EU-Richtlinien geprüft. Das Gesamtprodukt wird nach dem MPG von einer Benannten Stelle beurteilt. Für die Anforderungen an die Arzneimittelkomponente konsultiert die Benannte Stelle in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dieses Konsultationsverfahren dient insbesondere der Feststellung der Vereinbarkeit von Medizinprodukt und Arzneimittel.

Dr. Kerstin Stephan vom BfArM riet den Herstellern, vor Einreichung des Antrages auf Konsultation frühzeitig Kontakt zum BfArM aufzunehmen. Verfahrensfragen und kritische Punkte, beispielsweise die Wirkung des Arzneimittelanteils, könnten in einem Beratungsgespräch geklärt werden. Mit einer entsprechend guten Vorbereitung könnte eine Verfahrensdauer von einem halben Jahr erreicht werden. 2004 wurden vom BfArM 14 Konsultationsverfahren durchgeführt. Unternehmensexperten wie Dr. Thomas Kiewitt von Biomet empfahlen den Herstellern eine enge Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle, die den Antrag stellt. Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist die Konsultation, im Rahmen des CE-Zerti¬fizierungs¬prozesses die klinische Bewertung das zeitkritische Verfahren, so Dr. Joachim Wilke von Medtronic.

Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt für Medizinprodukterecht in Düsseldorf, führte in die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln und Kosmetika ein. Praktische Relevanz hat diese Abgrenzung aufgrund der verschiedenen Rechtsbereiche und damit unterschiedlichen Regeln beispielsweise zum Inverkehrbringen. Bei der Abgrenzung zum Arzneimittel hat das Medizinproduktegesetz (MPG) gesetzlichen Vorrang vor dem Arzneimittelgesetz (AMG). Im Prüfungsschritt werde deshalb immer mit dem MPG begonnen. Entscheidend zur Abgrenzung seien die körperliche Beschaffenheit - Geräte sind beispielsweise Medizinprodukte - und vor allem die überwiegende Wirkungsweise des individuellen Produktes. Arzneimittel wirken pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, Medizinprodukte wirken überwiegend physikalisch. Bei der Abgrenzung eines Medizinprodukts zum Kosmetikum entscheidet die Zweckbestimmung, aber nicht die Wirkungsweise des individuellen Produktes.

Die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Bioziden, Bedarfsgegenständen und Lebensmitteln nahm Dr. Elke Lehmann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn vor. Kriterien für eine Abgrenzung von Medizinprodukten seien in einem ersten Schritt die eigenverantwortliche Festlegung durch den Hersteller, dann die Beurteilung der Einstufung durch die Benannte Stelle sowie im Zweifelsfall eine Entscheidung durch die zuständige Landesbehörde. Die Landesbehörde kann dabei das BfArM um eine Stellungnahme ersuchen. Die richtige Zuordnung sei essentiell für die korrekte Auswahl eines zulässigen Konformitätsbewertungsverfahrens und damit für die Verkehrsfähigkeit des Produktes, so Dr. Lehmann.

Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin in der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn, ging auf die Sonderregelungen bei Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationen ein. Kombinationsprodukte können dabei nur einem Bereich zugeordnet werden. Die Einordnung darf nicht offen bleiben, da sich daraus erhebliche Konsequenzen für Vertriebsmöglichkeiten einschließlich Werbung und Erstattung ergeben. Die Einordnung als Arzneimittel hat Konsequenzen für den Vertrieb, da das Zulassungsverfahren in der Regel für jeden einzelnen EU-Mitgliedstaat erforderlich ist, während Medizinprodukte in sämtlichen EU-Mitgliedstaaten verkehrsfähig sind - bei CE-Kennzeichnung und Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens in einem Mitgliedstaat. Auch gelten unterschiedliche Anforderungen und Meldepflichten bei der Produktbeobachtung, der so genannten Vigilanz. Bei der Werbung für ein Produkt ist zu beachten, dass die Aussagen in der Werbung auch relevant für die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes sind. Der Hersteller eines Medizinprodktes muss daher bei der Beschreibung der arzneilichen Hilfsfunktion vorsichtig sein. Die Arzneimittelwirkung darf nicht in den Vordergrund geraten, so Dr. Wachenhausen. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) gilt zwar grundsätzlich für Arzneimittel und Medizinprodukte, allerdings gibt es Erleichterungen für Medizinprodukte, beispielsweise bei der Publikumswerbung.

Elemente der Konsultationsdokumentation stellte Dr. Thomas Kiewitt von Biomet Europe vor. In der Regel haben die bekannten „inkorporierten“ Arzneistoffe wie Antibiotika oder Heparin die gleiche Zweckbestimmung wie die bereits zugelassenen Arzneimittel. Es handelt sich daher bei dem Konsultationsverfahren nicht um eine Zulassung durch die Arzneimittelbehörde. Bei neuer Zweckbestimmung bekannter Arzneistoffe müssen diese nach den geltenden Arzneimittelrichtlinien geprüft und dokumentiert sein. „Auch hier wird keine Zulassung erteilt, sondern eine Stellungnahme abgegeben. Gleiches gilt für neue Arzneistoffe“, so Dr. Kiewitt. Die Konsultationsakte wird zusammengestellt von der Benannten Stelle. Der Herstellerexperte empfiehlt dabei, neben dem Designdossier ein zweites Dossier in Form einer getrennten Konsultationsakte bei der Benannten Stelle einzureichen. Bei der Gliederung sollte man sich an den Auflistungspunkten a) bis q) des europäischen Dokuments „MEDDEV 2.1/3“ orientieren. Am Anfang der Konsultationsdokumentation steht dabei die Beschreibung des Medizinproduktes, die eine Begründung für die Inkorporierung des Arzneistoffes und deren Nützlichkeit enthalten muss. Ebenso müssen hier die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie die kritische Bewertung der Einzelrisiken aufgeführt werden.

Das Konsultationsverfahren beim BfArM beschrieb Dr. Kerstin Stephan, Sachgebietsleiterin Clearingstelle in der Arzneimittel-Zulassungsabteilung des BfArM. Antragsteller im Konsultationsverfahren ist die Benannte Stelle. Das BfArM gibt eine „Stellungnahme“ ab, die Entscheidung trifft aber die Benannte Stelle. Zur Dauer des Verfahrens gibt es keine gesetzlichen Fristen. Die Konsultationsverfahren hätten beim BfArM aber „höchste Bearbeitungspriorität“. In der Regel strebe man einen Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten an. Im Jahr 2004 habe es 22 Anfragen und insgesamt 14 Verfahren gegeben. Bislang wurden 37 Prozent der Anfragen negativ begutachtet. Zukünftig soll das Verfahren „zweistufig“ erfolgen, sodass Mängel im Verfahren „geheilt“ werden können. Zu den inhaltlichen Anforderungen gehört, dass die Unterlagen dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen müssen und Nachweise über die Qualität des Arzneimittelanteils sowie die Unbedenklichkeit und des Nutzens vorliegen. Häufige Mängel sind, dass Teile der vorzulegenden Unterlagen, die Begründung der Einstufung als Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil oder die bewertende Stellungnahme der Benannten Stelle fehlen. Oft ist auch die Wirkung des Arzneimittelanteils nicht bekannt, sodass Studien zum Wirkstoff fehlen. Häufig entsprechen die Unterlagen nicht dem aktuellen Stand oder es fehlt eine fundierte Nutzen-Risiko-Abwägung.

Dr. med. Christian Schübel von der TÜV Product Service GmbH in München schilderte das Konsultationsverfahren aus Sicht einer Benannten Stelle. Die Hersteller sollten sich bei Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil früh genug mit ihrer Benannten Stellen absprechen. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über das Konsultationsverfahren hat die Benannte Stelle der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen. Die Erfahrung mit den Verfahren zeige, dass mit einer Dauer von mindestens sechs bis neun Monaten zu rechnen ist. Auch 24 Monate sind in Einzelfällen möglich. Die Qualität der Bewertung differiert dabei erheblich. Bei den Gebühren gibt es nur vereinzelt klare Vorgaben, beispielsweise bei der europäischen EMEA oder dem BfArM. Klare Zeitvorgaben bestehen nur bei der EMEA und bedingt bei der niederländischen MEB. Sein Fazit: „Die Konsultation ist derzeit noch kein etabliertes Verfahren in Europa. Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist die Konsultation das zeitkritische Verfahren. Erhalten wir ein negatives Gutachten, ist das Produkt nicht zertifizierbar.“ Beratungsgespräche mit den Behörden sind möglich: „Diese Option sollte man auch wahrnehmen.“

Erfahrungen der Industrie mit Konsultationsverfahren zu Verbandstoffen mit einer antimikrobiellen Wirkung bei der Wundbehandlung präsentierte Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher. Wichtig ist ein Vorgespräch mit der Benannten Stelle über den Maßnahmenkatalog. Dabei muss die Klassifizierung geklärt werden, aber auch die Frage, ob es sich um einen bekannten Wirkstoff handelt und ob gegebenenfalls zusätzliche klinische Studien erforderlich sind. Wichtig ist auch die Auswahl der Behörde für das Konsultationsverfahren sowie die gemeinsame Diskussion der Klassifizierung mit der ausgewählten Behörde. Der Benannten Stelle komme hier eine wichtige beratende Funktion bei der Auswahl der Behörde zu, so Dr. Abel. Die Industrie sollte außerdem Ressourcen für die Beantwortung von Rückfragen zum Dossier freihalten: von der Benannten Stelle zum Medizinprodukteteil und von der Behörde zum arznei¬lichen Teil.

Dr. Joachim Wilke von Medtronic stellte ein Konsultationsverfahren mit einem neuen Wirkstoff vor. Bei dem Medizinprodukt handelt es sich um einen Medikamente freisetzenden Stent. Schlüsselkomponenten dieses Produkts sind der Stent, das Katheter-Applikations¬system, die Polymer-Beschichtung sowie das Medikament ABT-578. Die Zusammenarbeit mit Lizenzgebern aus der pharmazeutischen Industrie erfordert aus Dr. Wilkes Sicht ein intensives Projektmanagement. Die Klinische Bewertung lässt sich bei nicht-zugelassenen Arzneimittelkomponenten nur über Klinische Prüfungen erreichen. Das Konsultationsverfahren für gentechnologisch hergestellte oder aus menschlichem Blut bzw. Plasma gewonnene Arzneimittel ist dabei zwingend über die europäische EMEA abzuwickeln. Der Projektzeitrahmen für die Design-Prüfung ist realistisch mit mindestens 12 Monaten einzuplanen. Fazit: „Der Konsultationsprozess ist derzeit noch kein etabliertes Verfahren in Europa. Das trifft insbesondere auch für Medizinprodukte mit nicht zugelassenen Arzneimittelkomponenten zu.“

Hinweis an die Medien:
Digitale Bilder zur Veranstaltung können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder - Veranstaltungen) abgerufen werden. 300-dpi-Bilder können bei der BVMed-Pressestelle (Mail an beeres@bvmed.de) angefordert werden.
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