Medizinproduktegesetz - MPG

MedInform-Konferenz: Bedeutung der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten nimmt zu



Die klinische Bewertung von Medizinprodukten gewinnt vor dem Hintergrund der Diskussion um Risiken und Nutzen medizinischer Therapien an Bedeutung. Das stellten Experten der MedInform-Konferenz „Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten“ am 21. März 2006 in Bonn vor rund 100 Teilnehmern fest. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed. Das Bewusstsein für die Bedeutung der klinischen Bewertung müsse weiter gestärkt werden, so Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg. Auch BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt plädierte für eine verstärkte Aufklärung über Nutzen und Vorteile der klinischen Bewertung. Insbesondere sollte eine Brücke geschlagen werden zwischen dem Medizinprodukterecht und dem SGB V. „Wir müssen Doppelprüfungen und überzogene Anforderungen vermeiden“, so Schmitt.

Eine klinische Bewertung ist für Medizinprodukte generell erforderlich, um die Eignung des Produkts für den vorgesehenen Verwendungszweck nachzuweisen. Sie beinhaltet eine Nutzen/Risiko-Analyse. Die medizinische Leistungsfähigkeit und die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen werden durch klinische Daten belegt, die gegebenenfalls auch im Rahmen einer anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gewonnen werden. Ob der Literaturweg ausreichend ist oder eine klinische Prüfung durchgeführt werden muss, sollte nach Ansicht der Referenten der MedInform-Konferenz sorgfältig abgewogen werden. Dies richte sich nach der Art des Produkts, dem Risiko oder der vorhandenen Literatur- und Studienlage. Das Problem bei den Literaturweg könnten methodische Mängel von Studien sein, die aus der Literatur nicht immer ersichtlich sind, so Dr. Christian Schübel vom TÜV Product Service. Wichtig für die Unternehmen sei die Bewertung der Markterfahrung, die regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung sowie die Einhaltung der zunehmenden Dokumentationspflichten.



Dr. Martin Abel, Leiter Medical und Regulatory Affairs von der Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, führte in die Bedeutung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten ein. Eine klinische Bewertung beruht auf klinischen Daten und muss für jede Produktart durchgeführt werden: vom einfachen Zungenspatel bis zum hochkomplexen Implantat oder MRT-Gerät. Die klinische Bewertung muss die Eignung des Produkts für die vorgesehene Zweckbestimmung bewerten. Sie belegt die Produktaussagen durch Literatur und eigene Untersuchungen und bietet Hinweise auf Nebenwirkungen und Risiken im Rahmen einer Nutzen/Risiko-Bewertung. Die klinische Bewertung muss in der Technischen Dokumentation enthalten sein und auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Bei einfachen Produkten reicht dabei eine regelmäßige Aus- und Bewertung der Reklamationen aus. Für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden – insofern nicht eine „gebührende“ Begründung für die Anlehnung an existierende klinische Daten besteht. Zusammenfassend sollte die klinische Bewertung aus Herstellersicht „bedarfsadaptiert und situationsangepasst“, in die Technische Dokumentation vom Anfang bis zum Ende des Lebenszyklus eines Produkts integriert und Bestandteil der aktuellen Risikomanagement-Akte sein.

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten mit niedrigerem Risiko stellte Dr. Andreas Albrod, Product Compliance Manager der Beiersdorf AG, vor. Es geht dabei beispielsweise um Produkte zur Wundversorgung wie Pflaster, Kompressen oder Mullbinden, aber auch um selbstklebende Binden und Tapes oder Gelenkbandagen. Zu den Grundlagen gehört neben der Zweckbestimmung und der regulatorischen Einstufung nach dem Medizinprodukterecht eine möglichst frühzeitige Abstimmung mit der Benannten Stelle. Die fertige Bewertung ist integraler Bestandteil der CE-Nachweisdokumentation und unterliegt der Marktüberwachung („Post Marketing Surveillance“). Dazu gehört das stetige Monitoring der aktuellen Literatur, die Marktbeobachtung oder die Reklamationsstatistik.

Auf Produkte mit höherem Risiko ging Dr. Joachim Wilke ein, Manager Regulatory/Quality & Clinical Affairs bei Medtronic Deutschland. Hier spielt die klinische Prüfung eine immer größere Rolle. „Klinische Daten zur Bewertung von Produkten mit höherem Risiko werden in der Zukunft noch weit häufiger aus klinischen Prüfungen mit dem entsprechenden Produkt generiert werden“, so Dr. Wilke. Eine klinische Studie soll dabei nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes nachweisen. Die herstellerinternen Aufzeichnungen über Beschwerden („Complaints“) mit Vorgängerprodukten werden als ergänzende klinische Daten ihren Stellenwert im Rahmen des Risikomanagements und der klinischen Bewertung von Weiterentwicklungen behalten. Labordaten und Daten aus Tierversuchen bleiben als Ergänzung der klinischen Daten für die Beurteilung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten unerlässlich.

Dr. Uwe Fröhlich von der Kanzlei Lovell Rechtsanwälte in München beleuchtete die gesetzlichen Vorgaben und Normen zur klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. So regelt das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) die Voraussetzungen für klinische Prüfungen in den Paragraphen 20 und 21. Details enthält z. B. der europäische Leitfaden MEDDEV 2.7.1 („Evaluation of Clinical Data“). Die aktuelle Revision der europäischen Medizinprodukterichtlinie sieht u. a. vor, dass klinische Daten generell erforderlich sind. Ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis muss durch diese klinischen Daten belegt werden. Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ist die klinische Prüfung der Regelfall, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinische Daten kann hinreichend begründet werden. Die Dokumentation klinischer Daten ist ein Teil der technischen Dokumentation. Erforderlich ist eine ständige Aktualisierung.

Praxisbeispiele für die Durchführung von klinischen Prüfungen gab Dr. Hans-Joachim Lau, Leiter Regulatory & Clinical Affairs bei KRAUTH medical. Nach der Definition sind klinische Prüfungen „eine geplante, systematische Studie an Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines bestimmten Medizinproduktes zu überprüfen“. Nach den Empfehlungen des erwähnten MEDDEV-Papiers 2.7.1 sind klinische Prüfungen notwendig, wenn es sich um ein vollständig neues Produkt oder eine wesentliche Modifikation handelt, wenn ein neuer Anwendungsbereich eines Produktes erschlossen werden soll oder wenn neue Materialien verwendet werden, für die es keine klinische Erfahrung gibt. Für eine klinische Prüfung muss eine zustimmende Stellungnahme einer unabhängigen, beim BfArM registrierten Ethikkommission vorliegen. Der schriftliche Abschlussbericht muss eine kritische Bewertung aller Ergebnisse enthalten. Als „Ärgernis für die Unternehmen“ bezeichnete Dr. Lau die Entwicklung bei der Probandenversicherung. Die Versicherungsprämien hätten sich seit 2001 verzehnfacht und seien in Deutschland wesentlich höher als beispielsweise in Österreich. Hintergrund sei, dass sich in Deutschland mehr als 20 Einzel- und Rückversicherer zu einem Probanden-Cover zusammengeschlossen hätten.

Die Anwendungsbeobachtung in Abgrenzung zur klinischen Bewertung stellte Dr. med. Gerd Juhl, Principal Consultant bei MTC Quintiles, vor. Der Hersteller muss ein System zur Auswertung von Markterfahrungen mit dem Medizinprodukt einrichten. Zu einem solchen System gehören u. a. Kundenumfragen, Literaturübersichten, klinische Studien oder Anwendungsbeobachtungen. Dabei handelt es sich um eine Beobachtung von Behandlungsmaßnahmen, die mit einem verkehrsfähigen Medizinprodukt durchgeführt werden mit dem Ziel, Erkenntnisse bei dessen routinemäßiger Anwendung zu sammeln. Ihr besonderes Charakteristikum ist die weitestgehende Nichtbeeinflussung des behandelnden Arztes in Bezug auf Indikationsstellung, Wahl und Durchführung der Therapie im Einzelfall.

Die Sicht einer Benannten Stelle, die Medizinprodukte zertifiziert, schilderte Dr. Christian Schübel, Abteilungsleiter Clinical Affairs beim TÜV Product Service in München. Bei der klinischen Bewertung stellt sich die Frage, wann die Rücksprache mit der Benannten Stelle Sinn macht. Dies sei beispielsweise bei der Frage der Fall, ob zur klinischen Bewertung der Literaturweg ausreichend ist oder eine klinische Prüfung durchgeführt werden sollte. Entscheidend seien die Fragen: Sind die eingereichten Daten ausreichend? Ist die Leistungsfähigkeit nachgewiesen? Ist die Sicherheit nachgewiesen? Ist das Risiko im Vergleich zum Nutzen für den Patienten akzeptabel? Beratend zur Seite steht die Benannte Stelle bei der Bewertung des Prüfplans bzw. der Prozeduren des Herstellers zur Gewinnung klinischer Daten sowie bei der Bewertung der klinischen Daten sowie der Richtigkeit seiner Schlussfolgerungen. Hier sei der Rat der Zertifizierer hilfreich, aber kein Muss.

Dr. Heike Wachenhausen von der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn ging auf die Verfahren bei den Ethikkommissionen ein. Die Ethikkommission wird im Medizinprodukterecht ausdrücklich dem Bereich der klinischen Prüfung zugeordnet. Paragraph 20 des MPG regelt, dass eine klinische Prüfung erst nach Anzeige und zustimmender Stellungnahme einer Ethikkommission beginnen darf. Liegt kein Votum vor, gilt eine 60 Tage-Frist, wenn keine gegenteilige Entscheidung der zuständigen Behörde vorliegt. Das Votum einer privaten Ethikkommission reicht aus. Diese Klarstellung hat im Rahmen der so genannten Doppelvotenproblematik der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg getroffen (VGH Baden-Württemberg vom 10.09.2002; Az.: 9 S 2506/01). Demnach ist kein zusätzliches Votum für den Beginn einer klinischen Prüfung erforderlich.

Aus der Praxis eines Überwachungsbeamten berichtete Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg. Im Rahmen der Marktüberwachung seien bei 52 Prozent der Hersteller Mängel in der klinischen Bewertung festgestellt worden. Bei 28 Prozent der Hersteller war keine klinische Bewertung vorhanden. Teilweise seien nur veraltete klinische Daten verwendet worden. Ein „Muss“ sei für die Behörde, dass die vorgesehenen Anwendungen nachvollziehbar sind, die Literaturrecherche aktuell ist und eine kritische Würdigung enthält und Erfahrungen aus der Marktbeobachtung berücksichtigt sind. Überraschend sei, dass von vielen Unternehmen die Sinnhaftigkeit der klinischen Bewertung diskutiert werde, die aber eigentlich nicht in Frage gestellt werden sollte.

Hinweis an die Medien: Digitale Bilder zur Veranstaltung können im hier abgerufen werden. 300-dpi-Bilder können bei der BVMed-Pressestelle (Mail an beeres@bvmed.de) angefordert werden.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) zu unterstützen. Das Programm ist nun mit einer ersten Maßnahme für produktgruppenspezifische Gemeinschaftsprojekte gestartet. Weiterlesen

  • BVMed bewertet Medizinprodukte-Anpassungsgesetz positiv und fordert zeitnahe Initiativen auf europäischer Ebene

    Der BVMed bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. "Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden. Weiterlesen

  • Auf Grundlage der EU-Medizinprodukteverordnung sieht der Referentenentwurf einen Ersatz des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch ein Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) vor. Für die Branche ist besonders die Regelung in § 45 von Relevanz. Das BMG plant demnach, die Kompetenz zur Durchführung von erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken einer Bundesbehörde (BfArM und Paul-Ehrlich-Institut) zu übertragen. Diese Aufgabe oblag bisher den Ländern. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik