Medizinprodukteverordnung

MDR-Diskussion auf dem EPSCO-Meeting | BVMed: „Probleme erkannt und benannt, aber: Warten ist keine Option!"

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Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) das Ergebnis der Sitzung.

Der BVMed begrüßt, dass die EU-Kommissarin Stella Kyriakides in der EPSCO-Sitzung die Probleme erkannt sowie benannt hat und sich insgesamt 18 Mitgliedsstaaten zu Wort gemeldet haben, um sich für pragmatische Lösungen auszusprechen. Es seien erst 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt, so die Kommissarin. Bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 würden aber rund 24.000 Zertifikate auslaufen. Man müsse schnell und entschieden handeln, die Hersteller müssten Anträge stellen, die Kommission müsse aber auch dafür sorgen, dass genügend Kapazitäten seitens der Benannten Stellen zur Verfügung stehen. Kyriakides verwies auf diskutierte Lösungen: Benannte Stellen entlasten; Fokus auf MDR-Zertifizierungen; Übergang für Hersteller erleichtern; mit Hybrid-Audits arbeiten. Die Kommission würde die Entwicklungen der MDR beobachten und Ende des Jahres in der nächsten Sitzung ein Update geben. „Wir brauchen jetzt aber keine Ankündigungen, sondern europaweit harmonisierte und pragmatische Lösungen unter Einbindung der Medizinprodukte-Industrie, wie von Österreich angeregt“, so Möll. „Hier steht die Kommission in der Verantwortung – und zwar jetzt, nicht erst im Dezember 2022.“

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Der BVMed unterstützt die Ausführungen des Vertreters Irlands und des deutschen Staatssekretärs Dr. Thomas Steffen, dass die EU-Kommission europaweite Lösungen koordinieren und für Vereinfachungen und Entbürokratisierungen sorgen muss. „Diese konkreten Maßnahmen brauchen wir aber jetzt. Wir brauchen Aktionen, keine Ankündigungen“, fordert Möll.

Der BVMed hält unter anderem folgende Lösungsansätze für geeinigt, um die Probleme bei der Umsetzung der MDR anzugehen:
  1. Mehr Kapazitäten: Ausbau der Ressourcen bei den Benannten Stellen; Beschleunigung der Notifizierung weiterer Benannter Stellen.
  2. Sinnvoller Einsatz der vorhandenen Kapazitäten: Pragmatische Überführung der „Legacy Devices“ (Bestandsprodukte unter den alten MDD-Richtlinien) durch Zertifikate unter Auflagen; Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte; ausreichende Ressourcen für Innovationen.
  3. Mehr Zeit: Verschiebung der Fristen, falls die Maßnahmen nicht ausreichen sollten.
Hintergrundinformationen sowie Zahlen und Fakten zur MDR unter bvmed.de/MDReady.

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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