Krankenhaushygiene

Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten: "Werden Aufbereiter in Europa künftig wie Hersteller angesehen?"

An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden künftig europaweit geltende Anforderungen gestellt. Das ist ein positives Ergebnis der Beschlüsse des Europäischen Parlaments (EP) zur geplanten europäischen Medizinprodukte-Verordnung am 22. Oktober 2013. Insgesamt bestehen wegen über 900 Änderungsanträgen bei den Experten aber noch viele Fragezeichen, insbesondere zur Aufbereitung von Einmalprodukten. Das machte die MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten" am 23. Oktober 2013 in Bonn deutlich. Positiv ist, dass ein Aufbereiter eines Einmal-Medizinprodukts wie ein Hersteller angesehen werden soll, so Peter Schröer von Ethicon. "Wir sind auch bereit, die Anforderungen an einen Hersteller zu erfüllen", machte Marcus Bracklo vom Aufbereiter Vanguard deutlich. Während Schröer aber auch ein Konformitätsbewertungsverfahren für Aufbereiter fordert, hält Bracklo eine Festschreibung von Verfahren zur Gewährleistung der erforderlichen Sicherheit für ausreichend. Einig sind sich beide Experten, dass es hohe Anforderungen an die Aufbereitungsstandards geben müsse, da es sich oft um chirurgisch-invasive Produkte und damit um die höchste Risikostufe handle.

Der Parlamentsbeschluss ist nun Grundlage für die anstehenden Beratungen mit dem Rat und der Europäischen Kommission. Marc Schreiner von der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) geht davon aus, dass es keine abschließende Beratung in dieser Legislaturperiode des EP mehr geben werde. Am 25. Mai 2014 stehen Wahlen zum Europaparlament an. Nach dem Grundsatz der "eingeschränkten Diskontinuität" könne aber mit dem alten Beratungsstand in der neuen EP-Legislaturperiode weitergearbeitet werden.


Peter Schröer von Ethicon Endo-Surgery informierte über die Beschlüsse des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013. Der Parlamentsbeschluss ändere zunächst nichts an der Gesetzesvorlage der Europäischen Kommission, nach der ein Aufbereiter eines Medizinprodukts wie ein Hersteller angesehen wird. Darüber hinaus gibt es zusätzliche Anforderungen, da man mit kontaminierten und nicht homogenen Produkten arbeitet. Das sieht Schröer als sinnvoll an, da komplexe Aufbereitungsprozesse mehr und mehr in Richtung Herstellung gehen. Allerdings gebe es für den Aufbereiter kein Konformitätsbewertungsverfahren wie für den Hersteller. Vorgesehen sei zudem, dass ausschließlich Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht wurden, aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Für die Mitgliedstaaten gibt es zudem die Möglichkeit, die Aufbereitung von Einmalprodukten generell zu verbieten. Dies ist beispielsweise in Frankreich der Fall. Nicht kompatibel mit den Parlamentsbeschlüssen ist dagegen der Kommissionsvorschlag, eine Positivliste aufbereitbarer Medizinprodukte einzuführen. Der Parlamentsbeschluss sieht vor, dass alle Produkte "mit Ausnahme von Einmalprodukten auf einer Negativliste" als geeignet für die Aufbereitung angesehen werden. Demnach führt die Europäische Kommission eine Liste von Medizinprodukten oder Gruppen von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung nicht geeignet sind. Den Beweis dafür muss der Hersteller erbringen, was nach Schröer so gut wie unmöglich ist. Fortschritte sieht Schröer bei den Anforderungen an Aufbereiter, die künftig EU-weit geltende Aufbereitungsstandards erfüllen müssen. Schröers Fazit: "Der Parlamentsbeschluss ist eine gute Basis für den Dialog mit dem Rat und der Kommission. Positiv sind die definierten Regeln für die Aufbereitung sowie die Tatsache, dass Aufbereiter von Einmalprodukten künftig Hersteller sind. Allerdings gibt es in einigen Bereichen noch Klarstellungsbedarf. Wünschenswert ist beispielsweise ein Konformitätsbewertungsverfahren für die Aufbereitung von Einwegprodukten."

Neue Entwicklungen in der Spezialaufbereitung von Einmalprodukten beleuchtete Marcus Bracklo, Vorstandsvorsitzender von Vanguard. Das Unternehmen sei der einzige Aufbereiter mit einer signifikanten Forschungs- und Entwicklungsabteilung. Man habe Aufbereitungsprozesse auf dem Qualitätsniveau eines Medizinprodukteherstellers etabliert. Das erreichte Niveau ermögliche die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, so Bracklo. Die neue Generation von Reinigungs- und Desinfektionsanlagen ermögliche es, bei der Aufbereitung Qualitäts- und Sicherheitsniveaus eines Neuproduktes zu erreichen. Diese Anlagen seien Unikate und das Ergebnis jahrzehntelanger Forschung und Entwicklung. Man habe mittlerweile die Erfahrung von 4 Millionen sicher aufbereiteten Medizinprodukten. 3.700 von 12.000 angefragten Produktfamilien könnten sicher aufbereitet werden. Dadurch würden 7,7 Tonnen weniger medizinische Abfälle anfallen. Auch würden Studien zeigen, dass signifikante Einsparungen pro aufbereitetem Medizinprodukt erreichbar seien. Ein Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten würde das Problem nicht lösen, da in der Krankenhauspraxis trotzdem aufbereitet werden würde - mit fragwürdigen Standards. "Das Verbot ist nicht der richtige Weg." Besser sei eine regulierte Aufbereitung mit vom Gesetzgeber präzisierten Standards. Ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren für Aufbereiter hält Bracklo für nicht sinnvoll, es müsse allerdings einen Nachweis geben. Auch eine neue Behörde, die die Negativliste führen soll, hält Bracklo für nicht sinnvoll. Dies solle besser über die Benannten Stellen geregelt werden. Bracklos Fazit: "Der aktuelle Parlamentsentwurf ist das Ergebnis heftiger Debatten unter großem Zeitdruck. Die Widersprüchlichkeiten im aktuellen Text müssen nun im weiteren Verfahren geklärt werden, damit eine ausgewogene Regulierung entsteht. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu gewährleisten, ohne die Bürokratie ausufern zu lassen."

Die Position der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) erläuterte Marc Schreiner, Leiter des DKG-Bereichs EU-Politik und Internationale Beziehungen. Seine Prämisse zum neuen Rechtsrahmen: "Die Krankenhäuser brauchen als Anwender von Medizinprodukten Sicherheit, dass die zugelassenen Produkte höchsten Anforderungen entsprechen." Beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten unterstützt die DKG den neuen Ansatz des Parlaments, eine klare Unterscheidung zwischen Einmal- und Mehrfachprodukten vorzunehmen. Die beschlossene Negativliste sei jedoch "ein schwieriges Unterfangen". Die DKG spricht sich gegen eine Aufbereitung von "wirklichen" Einmalprodukten aus. Die Aufbereitung von Mehrfachprodukten müsse unter hohen Sicherheitsstandards stattfinden. Aufbereiter sollten aber nicht in eine Herstellerposition geraten. In den Verhandlungen mit dem Rat könnte die Rechtsauffassung der Bundesregierung eine Rolle spielen, dass Europa für die Aufbereitung von Medizinprodukten gar nicht zuständig sei. Denn es gehe dabei nicht um das Inverkehrbringen, sondern um die Anwendung der Produkte, für die es keine EU-Kompetenz gebe. Für die Krankenhäuser sei zudem das Thema Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten von Interesse. Die Europäische Kommission möchte das UDI-System (Unique Device Identification; einmalige Produktnummer) einführen. Dabei solle jedes einzelne Medizinprodukt erfasst und jeder Datensatz mit der Patientenakte zusammengeführt werden. Dies verursache einen hohen bürokratischen Aufwand für Krankenhäuser.

Rechtsanwalt Dr. Tobias Weimer ging auf rechtliche Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten ein. In Deutschland werde die Kennzeichnung als Einmalprodukt nicht als Teil der Zweckbestimmung betrachtet. Die Aufbereitung von Einmalprodukten sei damit in Deutschland zulässig. Für die ordnungsgemäße Instandhaltung und Aufbereitung ist dabei der Betreiber verantwortlich. Die Beauftragung von internem oder externem Fachpersonal ist möglich, birgt aber die Gefahr des Organisationsverschuldens auf Betreiberseite. Der Betreiber hat sich von der Qualifikation des Aufbereiters zu überzeugen. Ein Verstoß stellt eine Ordnungswidrigkeit dar. Deshalb sei eine schriftliche vertragliche Zusicherung wichtig, dass die Anforderungen an Personal-, Struktur- und Prozessqualität vom Aufbereiter eingehalten werden. Die Aufbereitung muss unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit "geeigneten validierten Verfahren" erfolgen. Das bedeutet: Der Erfolg dieser Verfahren muss nachvollziehbar gewährleistet sein, was wiederum eine nachvollziehbare Dokumentation voraussetzt. Das Abweichen von Herstellerangaben bei Aufbereitungsverfahren ist zu begründen und zu dokumentieren, so Weimer. Nicht ausreichend ist, dass der Betreiber für sich davon ausgeht, dass das aufbereitete Medizinprodukt auch ohne ein validiertes Verfahren steril ist. Eine Informations- und Aufklärungsverpflichtung über die Verwendung eines aufbereiteten Einmalproduktes gegenüber dem Patienten gibt es nicht. Zu Haftungsfragen verwies Weimer auf fünf Stufen der Beweislast bei Behandlungsfehlern:

> 1. Stufe: Der Patient trägt die Beweislast hinsichtlich Behandlungsfehlern.
> 2. Stufe: Umkehr der Beweislast, wenn der Fehler aus einer voll beherrschbaren Risikosphäre stammt, beispielsweise Hygienefragen.
> 3. Stufe: Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung bei Beachtung der KRINKO-Empfehlung.
> 4. Stufe: Keine Beachtung der KRINKO-Empfehlung, aber ein anderes dokumentiertes validiertes Verfahren.
> 5. Stufe: Liegt kein anderes validiertes Verfahren vor, dann wird eine Gefährdung durch nicht ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet.

Was muss der Hersteller tun, der ein aufbereitbares Medizinprodukt in Verkehr bringen möchte? Darauf ging Gerhard Kirmse, Leiter des Technischen Kompetenzzentrums bei der Aesculap AG, ein. Zu den Herstellerinformationen für den Kunden, die zur Aufbereitung notwendig sind, gehören ein Verfahren der manuellen Reinigung bzw. Desinfektion, ein Verfahren zur maschinellen Reinigung bzw. Desinfektion mit und ohne manueller Vorreinigung sowie Informationen zur Dampfsterilisation, da es sich überwiegend um kritische Produkte handelt. Die Verfahren müssen dabei validiert sein, wobei auch Angaben über andere mögliche Verfahren auf Basis der Materialverträglichkeit gegeben werden. Diese Informationen sind für den Kunden über die Gebrauchsanweisung sowie elektronisch über das Aesculap-Extranet verfügbar. Die Informationen zur Aufbereitung und Sterilisation sind Teil des komplexen Entwicklungsdossiers eines Produkts. Die Validierung findet zunächst durch interne Untersuchungen und im nächsten Schritt durch ein externes Prüflabor statt. Sinnvoll wäre aus Sicht Kirmses die Vereinheitlichung der Prüfkriterien externer Labore über eine Standardisierung der Tests. Ob ein Produkt ein Einwegprodukt wird, entscheidet sich in einer sehr frühen Phase der Entwicklung nach der Funktion des Produkts und den Aufbereitungsmöglichkeiten. Das beeinflusst dann die Konstruktion und die Materialien des Einwegprodukts.

Einen Einblick in die Krankenhauspraxis gab Daniel Betz, Leiter der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) am Katharinen-Hospital Unna und Mitglied im Beirat der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung. Die Produkte würden immer komplexer. Es gebe eine immense Materialvielfalt und es würde immer mehr Mikroelektronik in den Medizinprodukten verbaut. Auf der anderen Seite steht durch die DRGs ein erhöhter wirtschaftlicher Druck auf die Krankenhäuser. Kompetente Antworten auf betriebswirtschaftliche, hygienische oder rechtliche Aspekte der validen Aufbereitung von Medizinprodukten können im Krankenhaus nur die Experten der ZSVA geben. Die ZSVA habe den besten Überblick über den Medizinproduktepool. Betz' Appell: "Dieses Wissen muss besser genutzt werden." Er forderte die Hersteller auf, die Aufbereitungsverantwortlichen frühzeitig partnerschaftlich einzubinden. Die Tätigkeit der Mitarbeiter einer ZSVA sei eine hochqualifizierte Arbeit, die aber zu wenig gekannt und gewürdigt werde. Betz: "Es muss mehr Überzeugungsarbeit über die Aufgaben und Bedeutung der ZSVA geleistet werden. Viele erkennen den Wert nicht." Deshalb setzt er sich dafür ein, dass ein eigenes Berufsbild geschaffen wird. Außerdem müssten Prozesse etabliert werden, um die ZSVA einzubeziehen, bevor ein Medizinprodukt angeschafft wird. "Nur dann hat man eine Sicherheit für die spätere Anwendung des Medizinprodukts."

In das Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten führte Christiaan Meijer vom Hygiene-Dienstleister Hybeta ein. Im engeren technischen Sinne wird unter "Risiko" eine Kombination aus Auftretenswahrscheinlichkeit und Schweregrad eines Schadens verstanden. Technische "Sicherheit" ist dabei die Freiheit von unvertretbaren Risiken. "Grenzrisiko" ist das größte noch vertretbare Risiko. "Restrisiko" ist das Risiko, das nach der Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt. Ein gutes Risikomanagement kann systematisch Risiken mindern und die Sicherheit verbessern. Am Beginn steht die Risikoanalyse, die Gefährdungen identifiziert und Risiken einschätzt. Werden Risiken identifiziert, müssen sie gemindert und ins Verhältnis mit dem Nutzen gesetzt werden. Vorgaben zum Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten geben die RKI-/BfArM-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" oder die Norm für Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 13485:2012) sowie Referenzstandards für die Umsetzung. Eine wichtige Grundlage ist zudem die neue Risikomanagement-Norm (DIN ISO 31000:2011). Die Normen sind in erster Linie für Hersteller von Medizinprodukten konzipiert, um eine Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung vorzunehmen. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) bietet Hilfestellungen zur Einstufung mit Schlussfolgerungen für die Aufbereitung. Im Regelbetrieb der Aufbereitung von Medizinprodukten werden Risiken im Wesentlichen im Rahmen der Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte und des Arbeitsschutzes behandelt. Eine Risikoanalyse oder sogar Risikomanagement (DIN EN ISO 14971) werde nur bei der Aufbereitung von "kritisch C" Medizinprodukten und bei Abweichung von den Herstellerangaben erwartet, so Meijer. Abschließend informierte Meijer, dass die VDI-Leitlinie 5700 über das Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten seit Oktober 2013 als Entwurf vorliegt.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können unter www.bvmed.de (Bilder / Veranstaltungen) heruntergeladen werden.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • ARD-Plusminus zu den Qualitätsproblemen in der Hilfsmittelversorgung

    Das ARD-Magazin Plusminus hat recherchiert, wie bzw. inwiefern die Qualität in der Hilfsmittelversorgung durch das Terminservice- und Informationsgesetz (TSVG) verbessert wurde. In dem Beitrag "Kampf um Hilfsmittel - Neue Regelungen laufen ins Leere" vom 12. August 2020 werden vor allem Krankenkassen wegen ihrer Sparpolitik, die zu Lasten der Versicherten geht, kritisiert. Weiterlesen

  • BMG legt Entwurf für Krankenhauszukunftsgesetz vor

    Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 6. August 2020 einen Gesetzentwurf für ein "Zukunftsprogramm Krankenhäuser" (Krankenhauszukunftsgesetz – KHZG) vorgelegt. Für das Programm werden aus dem Bundeshaushalt drei Milliarden Euro für eine modernere und bessere Ausstattung der Krankenhäuser zur Verfügung gestellt. Hierzu zählen sowohl moderne Notfallkapazitäten als auch eine bessere digitale Infrastruktur der Krankenhäuser zur besseren internen und auch sektorenübergreifenden Versorgung, Ablauforganisation, Kommunikation, Telemedizin, Robotik, Hightech-Medizin und Dokumentation. Der BVMed sieht an dem Gesetzentwurf dennoch erheblichen inhaltlichen und finanziellen Nachbesserungsbedarf und wird entsprechend Stellung beziehen. Weiterlesen

  • Studie zu Kliniken: Ambulantisierungspotenzial von bis zu 6 Milliarden Euro

    In deutschen Kliniken könnte im Zuge der Ambulantisierung ein Erlösvolumen von bis zu 6 Milliarden Euro im stationären Bereich wegfallen. Dieses Volumen würde erreicht, wenn alle potenziell ambulanten Fälle nicht mehr im stationären Bereich erbracht würden, wie eine Analyse des Strategieberatungs-Unternehmens Mediqon zeigt, berichtet Bibliomed. Klinikmanager sollten deshalb bereits jetzt das ambulante Potenzial ihrer Klinik analysieren und sich auf die Veränderungen vorbereiten. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik