Digitalisierung

"Kombinationsprodukte als digitale Gesundheitsanwendungen ins Gesetz aufnehmen"

BVMed-Stellungnahme zum DVG

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, spricht sich in seiner Stellungnahme zum Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) für die zusätzliche Aufnahme von sogenannten "Kombinationsprodukten" aus. Bei Kombinationsprodukten handelt es sich um Software oder Apps, die Informationen eines anderen Medizinprodukts, beispielsweise eines Herzschrittmachers, für den Arzt oder Patienten aufbereiten und dadurch die Behandlungs-Compliance erhöhen. "Im Gesetz sind Kombinationsprodukte bislang nicht mitbedacht worden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Diese digitalen Lösungen, die im Zusammenhang mit einem konventionellen Medizinprodukt stehen, besitzen jedoch hohes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und sollten deshalb ins DVG mit einbezogen werden. Richtig definitorisch abgegrenzt steht die Einbindung dieser Produkte in keinem Widerspruch zum Ansatz eines schnelleren Zugangs von digitalen Medizinprodukten niedriger Klassen." Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Nach einer Umfrage des BVMed bei seinen Mitgliedsunternehmen sind aktuell mehr als zwei Drittel der digitalen Medizinprodukte Kombinationsprodukte. Durch die Nichtberücksichtigung im Gesetz würden damit große Potenziale in der Gesundheitsversorgung ungenutzt bleiben. Der BVMed plädiert dafür, dass dem Fast-Track-Verfahren entsprechend zumindest Zubehör von Medizinprodukten, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht, bei denen jedoch eine direkte Beeinflussung der Funktionalität des Medizinprodukts ausgeschlossen ist, in das DVG aufgenommen wird. Solche digitalen Lösungen können die Bereitschaft eines Patienten zur aktiven Mitwirkung an therapeutischen Maßnahmen fördern oder den Leistungserbringer durch Sammlung und Bereitstellung von Gesundheitsdaten bei medizinischen Entscheidungen unterstützen.

Grundsätzlich bietet das DVG aus Sicht des BVMed gute Ansätze für einen schnelleren Zugang von digitalen Lösungen in die Gesundheitsversorgung. Der BVMed unterstützt, dass das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen niedrigschwelligen und somit patientenfreundlichen Ansatz gewählt hat. Auch die Regelung zur Verordnung und Finanzierung digitaler Gesundheitsanwendungen ("DiGA") bewertet der BVMed positiv. Der MedTech-Verband begrüßt zudem die neue Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), über dessen Verzeichnis digitale Gesundheitsanwendungen in Zukunft zentral geführt werden sollen. Das zentrale Verzeichnis informiert sowohl Versicherte als auch Leistungserbringer, die digitale Gesundheitsanwendungen verordnen, über die verschiedenen Versorgungsoptionen. "Das trägt zur allgemeinen Transparenz in der Gesundheitsversorgung bei", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Neben der Aufnahme von Kombinationsprodukten ist es aus Sicht des BVMed zudem sinnvoll, das Fast-Track-Verfahren auf etablierte Lösungen zu erweitern. So fordert der BVMed weiterhin die Aufnahme von digitalen Medizinprodukten der Klassen IIb und III in das BfArM-Verfahren. Das Ziel des Ministeriums, das Fast-Track-Verfahren in einem ersten Schritt mit Produkten der Klassen I und IIa zu testen, sei jedoch nachvollziehbar. Dennoch plädiert der BVMed in seiner Stellungnahme dafür, bereits im DVG einen verbindlichen Zeitrahmen zur Aufnahme von digitalen Medizinprodukten höherer Klassen in das BfArM-Verzeichnis festzulegen. Dies sollte auf der Basis eines terminierten Prüfauftrags des Fast-Track-Verfahrens geschehen. Ein solches Vorgehen sei für die Planungssicherheit und die Entwicklung künftiger, vielfältiger Innovationen im deutschen Gesundheitsmarkt sinnvoll, so der BVMed abschließend.
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