Medizinproduktegesetz - MPG

Infokampagne zur Bedeutung der CE-Zeichen auf Produkten: BVMed unterstützt Bundesverband der Verbraucherzentralen

Der BVMed unterstützt den Bundesverband der Verbraucherzentralen (vzbv) in seinem Anliegen, Behörden, Anwender und Verbraucher durch eine Informationskampagne über die Bedeutung der europäischen CE-Kennzeichnung zu informieren und insbesondere die Verbraucher vor einer Irreführung durch private Sonderzeichen zu schützen. Einen entsprechenden Vorschlag hatte die vzbv-Geschäftsführerin Prof. Dr. Edda Müller vor kurzem in einer Stellungnahme zu einem Bericht der EU-Kommission unterbreitet.

Der BVMed weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass sich die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte von CE-Kennzeichnungen für andere Produkte, beispielsweise Spielwaren oder Bauprodukte, grundlegend unterscheidet. Ein Hauptunterschied ist, dass Medizinprodukte aufgrund der drei europäischen Medizinprodukterichtlinien und des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht nur nachweislich „sicher“, sondern auch „leistungsfähig“ sein müssen.

„Die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten steht für die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und damit auch für die Qualität der Produkte. Risikoanalysen der Hersteller, neutrale Prüfstellen und behördliche Überwachung stellen einen hohen Qualitätsstandard von Medizinprodukten sicher“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten hat damit einen ungleich höheren Aussagewert als bei allen anderen Industrieerzeugnissen, die die CE-Kennzeichnung tragen.

Der BVMed informiert deshalb gemeinsam mit anderen Wirtschaftsverbänden seit längerem über die Bedeutung von „CE“ auf Medizinprodukten und hat hierzu auch einen einfach verständlichen Informationsflyer veröffentlicht, der im Internet abrufbar ist unter www.bvmed.de – Publikationen – Medizinprodukterecht.

Zu den einzelnen Anforderungen an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Qualität und Überwachung von Medizinprodukten weist der BVMed auf folgende Aspekte hin:

:: Medizinprodukte sind sicher

Medizinprodukte sind sicher für den Patienten, Anwender und Dritten. Für jedes Medizinprodukt muss eine „Risikoanalyse“ durchgeführt werden, die durch ein Risikomanagementsystem ergänzt und gesetzlich dokumentiert wird.

:: Medizinprodukte sind leistungsfähig

Medizinprodukte müssen nachweislich in der Lage sein, die in der Produktkennzeichnung beschriebene Leistung zu erbringen, um die vom Hersteller ausgelobte Funktion erfüllen zu können. Diese Leistungsmerkmale beziehen sich auf Produkteigenschaften wie z. B. Dichtigkeit, Kompatibilität, Klebefestigkeit, Druckfestigkeit, Sterilität und Messgenauigkeit eines Produkts. Aus diesem Grund verlangt das Gesetz die Durchführung einer klinischen Bewertung für jedes Medizinprodukt.

:: Eine rechtmäßig nach den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes auf Medizinprodukten angebrachte CE-Kennzeichnung bürgt für „Qualität“

Die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten hat einen ungleich höheren Aussagewert als bei allen anderen Industrieerzeugnissen, die die CE-Kennzeichnung tragen, z. B. Spielzeug und Bauprodukte. Während Medizinprodukte sicher und leistungsfähig sein müssen, um die CE-Kennzeichnung tragen zu dürfen, müssen andere Erzeugnisse lediglich Sicherheitsaspekte erfüllen, sie müssen aber nicht, wie bei den Medizinprodukten der Fall, auch funktionieren.

Damit steht „CE“ auf Medizinprodukten für gesetzlich geforderte „Qualität“.

Die Anbringung zusätzlicher nationaler und europäischer Prüf- und Gütezeichen neben der CE-Kennzeichnung ist damit für Medizinprodukte entbehrlich. Sie ist auch unzulässig, wenn diese keinen zusätzlichen Nutzen für den Verbraucher symbolisieren und ihn so über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung irreführen. Dies ist unter anderem dann der Fall, wenn Sonderzeichen dem Verbraucher nur die Erfüllung der Anforderungen des MPG und die Wahrhaftigkeit der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten neu bestätigen.

:: Die Marktfähigkeit von Medizinprodukten wird durch neutrale Prüfstellen bestätigt

Die Gesetzeskonformität von Medizinprodukten, mit Ausnahme der Produkte mit geringstem Risikopotenzial (Klasse I), wird vor ihrem Marktzugang neben der Konformitätsbewertung durch den Hersteller auch durch externe, behördlich akkreditierte und überwachte, sachverständige Prüfstellen kontrolliert und zertifiziert. „Benannte Stellen“ überprüfen die Herstellung bzw. die Herstellungsprozesse (Qualitätsmanagementsysteme) des Herstellers unangemeldet in jährlichen Abständen.

:: Medizinprodukte werden nach ihrer Markteinführung überwacht

Die Marktüberwachung erfolgt durch die örtlich zuständigen Überwachungsbehörden. Nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung unterliegen Hersteller, Händler, gewerbliche Betreiber (z. B. Krankenhäuser) und Anwender (z. B. Ärzte) eigenen Beobachtungs- und Meldepflichten. Der Informationsaustausch über erkannte Risiken erfolgt auf nationaler und internationaler (globaler) Ebene. Die behördliche Überwachung erstreckt sich auch auf den Betrieb und die Instandhaltung langlebiger Medizinprodukte.
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