Nachverfolgbarkeit

Implantatpass ab 1. Oktober 2015 verpflichtend

Ab dem 1. Oktober 2015 müssen Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und ambulante Zentren, die medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hingewiesen. "Der Implantatpass ist ein wichtiger Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Die verpflichtende Einführung des Implantatpasses gilt nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle aktiven Implantate (mit einer eigenen Energiequelle ausgestattet, beispielsweise Schrittmacher oder Cochlea-Implantate), sowie für Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, Gelenkersatzimplantate für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie Brustimplantate.

Der verpflichtende Implantatpass ist ein Bestandteil der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus dem Jahr 2014. Damit will der Gesetzgeber die Patientensicherheit bei der Anwendung von Implantaten weiter verbessern. Der Pass muss folgende Angaben enthalten (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreiberVO):
  • Vor- und Zuname des Patienten,
  • Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
  • Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
  • Datum der Implantation und
  • Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.

Die Verpflichtung richtet sich nach dem Gesetz an die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Warum die EU MDR nicht ohne UDI funktioniert

    Obwohl die EU MDR weiterhin am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, erklärte die Europäische Kommission offiziell, dass die Einführung von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. Trotz dieser Verschiebung müssen sich die Unternehmen um die UDI-Anforderungen kümmern. Der folgende Gastbeitrag zeigt, warum UDI angesichts der Anforderungen der EU MDR weiterhin erforderlich sein wird und wie die anstehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI bewältigt werden können. Weiterlesen

  • Hüft- und Knieprothesen für Jüngere und in Spezialfällen: Kostendruck gefährdet qualitativ hochwertige Versorgung

    Wer ein Ersatzgelenk von Hüfte oder Knie benötigt, sollte das auf sein Alter, seine Gesundheit und Lebensumstände zugeschnittene Implantat erhalten, fordert die AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik. Denn je nach individueller Ausgangssituation sind unterschiedliche Modelle und Materialien geeignet. Doch insbesondere Fachkliniken, die sich auf die Versorgung mit Endoprothesen spezialisiert haben, geraten mit diesem patientenbezogenen und auf Langfristigkeit angelegten Ansatz zunehmend unter Kostendruck. Der Grund ist eine sinkende Vergütung der Sachkosten durch die gesetzlichen und privaten Krankenkassen im Rahmen der sogenannten Fallpauschalen. Dadurch führt der Einsatz von hochwertigen und länger haltbaren und damit teureren Implantaten, wie sie besonders für Jüngere und Aktive – aber auch in der Spezialversorgung – infrage kommen, zu Verlusten, so die Fachgesellschaft. Weiterlesen

  • Kathetergestützte Mitralklappenreparatur

    Kathetergestützte Eingriffe haben die Möglichkeiten der Behandlung von Herzklappenerkrankungen wesentlich erweitert. Die kathetergestützte Mitralklappenreparatur bietet Patienten mit unvertretbar hohem operativem Risiko eine minimal-invasive Therapieoption bei hochgradiger symptomatischer MI. Für dieses Kollektiv belegen Registerdaten ein geringes eingriffsbedingtes Risiko sowie eine Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptomatik und Lebensqualität nach dem Eingriff. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik