Nachverfolgbarkeit

Implantatpass ab 1. Oktober 2015 verpflichtend

Ab dem 1. Oktober 2015 müssen Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und ambulante Zentren, die medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hingewiesen. "Der Implantatpass ist ein wichtiger Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Die verpflichtende Einführung des Implantatpasses gilt nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle aktiven Implantate (mit einer eigenen Energiequelle ausgestattet, beispielsweise Schrittmacher oder Cochlea-Implantate), sowie für Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, Gelenkersatzimplantate für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie Brustimplantate.

Der verpflichtende Implantatpass ist ein Bestandteil der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus dem Jahr 2014. Damit will der Gesetzgeber die Patientensicherheit bei der Anwendung von Implantaten weiter verbessern. Der Pass muss folgende Angaben enthalten (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreiberVO):
  • Vor- und Zuname des Patienten,
  • Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
  • Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
  • Datum der Implantation und
  • Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.

Die Verpflichtung richtet sich nach dem Gesetz an die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung.
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