Medizinproduktegesetz - MPG
Europäische Medizinprodukte-Verordnung: BVMed fordert Verschiebung der Abstimmung im Gesundheitsausschuss / Schreiben an Kanzleramtsminister Pofalla
20.09.2013|67/13|Berlin|
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert eine erneute Verschiebung der für den 25. September 2013 vorgesehenen Abstimmung zum neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte im ENVI-Ausschuss (Environment, Public Health and Food Safety) des Europäischen Parlaments. Der "Kompromissvorschlag" der Abgeordneten Dagmar Roth-Behrendt und Dr. Peter Liese sei mit heißer Nadel gestrickt und würde "ein unkalkulierbares und intransparentes Mehr an Staat, Bürokratie, Regulierung und Kosten" bedeuten, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan in einem Schreiben an Kanzleramtsminister Ronald Pofalla. Der vorgelegte "Kompromissvorschlag" schaffe ein "gigantisches Regelwerk", das "vor allem der mittelständischen Industrie erheblich schade", ohne die Patientensicherheit zu erhöhen, so der BVMed. Der Plan müsse zunächst intensiv mit den Experten und Betroffenen diskutiert werden. Besser sei es zudem, den Sofortplan der EU-Kommission zur besseren Auditierung und Überwachung der europäischen Prüfstellen zügig umzusetzen.Im Schatten der Bundestagswahl soll in Brüssel ein Gesetz "durchgepeitscht" werden, ohne dass Experten und Betroffene zu den neuen Vorschlägen gehört worden seien, kritisiert der BVMed in seinem Schreiben an das Kanzleramt. Nachdem der Vorschlag der EU-Komission zur "Medical Device Regulation" (MDR) seit einem Jahr und nahezu 1.000 Änderungsanträge des Parlament seit Mai 2013 vorliegen, sei der Kompromiss mit einem neuen Regelungswirrwarr erst in den letzten Tagen entstanden - an einer Vielzahl von Abgeordneten und den Stakeholdern vorbei.
Das vorgelegte Kompromisspapier sieht unter anderem vor, dass nach der Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die Benannten Stellen eine Vielzahl der Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse II b von Fall zu Fall einen weiteren Zulassungsprozess durch neu zu schaffende Gremien und Untergruppen durchlaufen müssten. Die Zulassungsentscheidung träfe dann jeweils ein "Assessment Committee for Medical Devices (ACMD)". Hierzu sollen 21 Subgruppen mit medizinischen Experten aus bis zu 28 Mitgliedsstaaten sowie jeweils einem Vertreter der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und drei Patientengruppenvertretern geschaffen werden.
Sinnvoller sei es, die Auditierung und Überwachung der Prüfstellen zügig zu verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Erkenntnis der Brüsseler Kommissionsvertreter, dass es sich weniger um ein Regulierungsproblem, sondern vielmehr um ein Überwachungsproblem handelt, hat zu einem Sofort-Maßnahmen-Plan geführt. Mit einer Durchführungsverordnung soll die Auditierung und Überwachung der europäischen Prüfstellen (Benannte Stellen) tiefgreifend überarbeitet und verbessert werden. "Dieses Regelwerk könnte schon in kurzer Zeit zeigen, wie die große Schwachstelle der mangelnden und europaweit unterschiedlichen Kontrolle bei Unternehmen und im Markt beseitigt werden kann", so der BVMed.
In der Diskussion um die Sicherheit von Medizinprodukten gibt der BVMed mit der neuen Publikation "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" detaillierte Einblicke in die Entwicklung, technische und klinische Prüfung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten.
Dazu BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt:
"Nur wenige wissen, dass Medizinprodukte umfangreiche technische Tests durchlaufen, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Neue Herzschrittmacher-Modelle werden beispielsweise fast 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen zur Verfügung."
Die 12-seitige Publikation kann unter www.bvmed.de (Publikationen / Aufsätze) heruntergeladen werden.
Direktlink zum Artikel: www.bvmed.de/artikel-der-lange-weg
