Medizinproduktegesetz - MPG

EuGH-Urteil: Händler haften nicht für fehlerhafte CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in einem kürzlich veröffentlichten Urteil (Az.: C-40/04 – Urteil vom 8. September 2005) festgestellt, dass reine Händler nicht verpflichtet sind, die Ordnungsgemäßheit der CE-Kennzeichnung auf Industrieerzeugnissen zu überprüfen. Dies sei mit der Idee des freien Binnenmarktes, die in der CE-Kennzeichnung zum Ausdruck komme, nicht vereinbar. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, seine Mitgliedsunternehmen hingewiesen.

Ausgenommen von der Nichthaftung sind lediglich Händler, die Industrieerzeugnisse eigenverantwortlich aus EU-Drittstaaten importieren. Sie gelten haftungsrechtlich als „Quasi-Hersteller“ (§ 4 Abs. 2 Produkthaftungsgesetz).

Zur Vorgeschichte des EuGH-Urteils: Das Verwaltungsgericht Stuttgart hatte am 22. Oktober 1999 im so genannten „Tronic-Urteil“ (Az.: 4 K 286/99) einen deutschen Händler verpflichtet, zu überprüfen, ob die „Formalien“ der CE-Kennzeichnung erfüllt sind. Dabei ging es um die unterbliebene Feststellung des Händlers, dass auf einem Medizinprodukt der Klassse I mit Messfunktion aus Portugal die Kennnummer einer Benannten Stelle neben dem CE-Logo fehlte.

Der EuGH hat nun deutlich gemacht, dass Händler grundsätzlich nicht zur Prüfung verpflichtet sind, ob die CE-Kennzeichnung rechtmäßig auf Industrieerzeugnissen angebracht ist, informiert der BVMed.

Für die Handelsunternehmen, die nicht „Bevollmächtigter“ im Sinne von § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) sind, bedeutet dies eine erhebliche Entlastung. Für den Hersteller von Medizinprodukten hat das Urteil keine rechtlichen Auswirkungen.
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