Medizinprodukteverordnung

EU-Medizinprodukte-Verordnung im Fokus: BVMed, Earlybird, High-Tech Gründerfonds und BIOCOM AG veröffentlichen "MedTech Radar 9"

Gemeinsame Pressemeldung

Für die Medizintechnik-Branche bricht mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU Medical Device Regulation – MDR) eine neue Ära an: Wer künftig ein Medizinprodukt in den Markt und zu den Patienten bringen will, unterliegt künftig noch höheren Anforderungen. Dieser Herausforderung müssen sich auch die vielen kleinen und mittleren Firmen in Deutschland stellen.

Welche Strategien sie für diesen Wandel aktuell entwickeln und mit welchen Folgen der innovative Mittelstand rechnet, darüber berichtet der gemeinsame Medienservice "MedTech Radar" des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Earlybird Venture Capital, des High-Tech Gründerfonds (HTGF) und der BIOCOM AG in seiner neunten Auflage. Den aktuellen MedTech Radar gibt es zum Download auf Deutsch und Englisch unter: www.bvmed.de/medtech-radar


Seitdem die EU-MDR Ende Mai 2017 in Kraft getreten ist, befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Denn das rund 200 Seiten umfassende Regelwerk stellt vielfach strengere Anforderungen auf allen Ebenen des Zertifizierungsprozesses, den Medizinprodukte durchlaufen müssen, um im Markt verkauft zu werden. Wie aber kommen der Mittelstand und Technologie-Start-ups mit dieser Situation zurecht? Worauf müssen sich die Firmen einstellen? Welche Konsequenzen wird die MDR für künftige Innovationen haben? Wie stellen sich die Firmen strategisch auf?

Der "MedTech Radar" liefert einen Überblick über die wichtigsten Änderungen, die die MDR für Medizintechnik-Unternehmen mit sich bringt und bietet gerade für junge Firmen eine Orientierung. Gleichzeitig werden vier Unternehmen vorgestellt, die sich mit Ultraschall in der Zahnmedizin (whitesonic), Lasergeräten für die Dermatologie (GME German Medical Engineering), 3D-Druck (Mecuris) und Hüftimplantaten (PETER BREHM) beschäftigen. Die Gründer und Geschäftsführer berichten, worauf es aus ihrer Sicht am meisten ankommt und wie man sich auch als Start-up oder Mittelständler auf die erhöhten Anforderungen der MDR einstellen kann.

"Die Unternehmen whitesonic, GME German Medical Engineering und Mecuris stehen stellverstretend für junge Medizintechnik-Firmen, die für die MDR gut gerüstet sind. Denn gerade für Start-ups ist es wichtig, dass sie sich rechtzeitig mit dem neuen Rechtsrahmen beschäftigen und entsprechend strategisch ausrichten", sagt Dr. Michael Brandkamp, Geschäftsführer des High-Tech Gründerfonds.

"Die MDR sieht insbesondere im klinischen Bereich höhere Anforderungen vor. Hier kann Europa und insbesondere Deutschland im internationalen Vergleich mit seiner exzellenten Infrastruktur für klinische Forschung punkten, um auch künftig kostengünstig klinische Studien durchführen zu können", ergänzt Earlybird-Partner Thom Rasche.

"Die aktuelle Ausgabe des MedTech Radar stellt sich der Frage, wie der innovative Mittelstand mit den tiefgreifenden Änderungen der MDR umgeht", sagt Dr. Boris Mannhardt, Vorstand der BIOCOM AG. "Die vorgestellten Firmen zeigen, dass man sich auch als Start-up strategisch gut positionieren kann."

"Aus unserer aktuellen Herbstumfrage geht hervor, dass viele MedTech-Unternehmen die MDR als Hemmnis für den technologischen Fortschritt betrachten und sich um den Innovationsstandort Deutschland sorgen", so Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied. "Wir brauchen daher Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung."

Zu den Herausgebern:

Der High-Tech Gründerfonds investiert Risikokapital in junge, chancenreiche Technologie-Unternehmen, die vielversprechende Forschungsergebnisse unternehmerisch umsetzen.
Earlybird Venture Capital ist einer der führenden europäischen Venture-Investoren und managt aktuell über 700 Millionen Euro Kapital. Im August 2016 wurde ein neuer Health-Tech Fond aufgelegt, an dem sich unter anderem die Versicherungsunternehmen BARMER und Generali, sowie das Familienunternehmen Miele beteiligt haben. Earlybird investiert in innovative Technologie-Unternehmen in Europa und hält u. a. Beteiligungen an Miracor Medical System und Atlantic Therapeutics.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche.
Als Kommunikationsdienstleister begleitet die BIOCOM AG die Life Sciences seit mehr als drei Jahrzehnten mit Fachzeitschriften, Webportalen und Büchern. Das Magazin medtech zwo und die dazugehörige Infoplattform medtech-zwo.de berichtet über Start-ups, Finanzierungen und aktuelle technologische Trends aus der Medizintechnik-Branche Deutschlands, Österreichs und der Schweiz.

V.i.S.d.P:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie, Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Manfred Beeres, Leiter Kommunikation/Presse; Tel. +49 - 30 246 255-20, beeres@bvmed.de, www.bvmed.de
Earlybird Venture Capital, Münzstr. 21, 10178 Berlin
Catrin Schmidt; Tel. +49 - 30 46724700, catrin@earlybird.com, www.earlybird.com
High-Tech Gründerfonds Management GmbH, Schlegelstraße 2, 53113 Bonn
Stefanie Zillikens; Tel. +49 - 228 82300107, s.zillikens@htgf.de, www.htgf.de
BIOCOM AG, Lützowstr. 33-36, 10785 Berlin
Sandra Wirsching, Redaktionsleiterin; Tel.: +49 (0)30-264 921-63, s.wirsching@biocom.de, www.biocom.de
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