Digitalisierung

DVPMG | Gutachten zum geplanten §374a SGB V zeigt Änderungsbedarf bei der Schnittstellen-Regelung für Implantate und Hilfsmittel auf

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, setzt sich bei der im „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz“ (DVPMG) vorgesehenen Regelung zur „Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten“ für eine Präzisierung ein. Unterstützung erhält der deutsche MedTech-Verband durch ein Rechtsgutachten der Kanzlei „Dierks + Company“ zum vorgesehenen neuen Paragrafen 374a SGB V. Das Gutachten kommt zu dem Schluss, dass die Regelung in seiner gegenwärtigen Fassung unter mehreren Aspekten nicht mit höherrangigem Recht vereinbar ist. Die Regelung sei zu unpräzise, verstoße unter anderem gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und sei nicht mit dem EU-Medizinprodukterecht vereinbar. Die Anhörung zum DVPMG findet am 14. April 2021 im Gesundheitsausschuss des Bundestages statt. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden.

Das Gutachten stellt unter anderem fest, dass die Formulierung „Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden“ nicht hinreichend klar sei. Der Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten kennt in der Regel die Patientenidentität nicht und kann somit nicht feststellen, ob das Medizinprodukt von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet wurde. Die Hersteller wissen also nicht, für welche Implantate sie tatsächlich die Schnittstelle bereitstellen müssen. Zudem sind die Hersteller bei den Daten aus ihren Produkten nicht Verantwortliche im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung. Sie sind lediglich „Auftragsverarbeiter“ der behandelnden Ärzte und damit nicht berechtigt, die Daten zu eigenen Zwecken zu verarbeiten.

Aufgrund der zahlreichen rechtlichen Bedenken stellt das im Auftrag des BVMed erstellte Gutachten alternative Regelungsvorschläge vor. So sollten nur solche Daten abgerufen werden können, die sich für die Nutzung der Versicherten im Rahmen des Einsatzes der Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) eignen und von medizinischen Fachgesellschaften auch empfohlen werden.

Grundsätzlich begrüßt der BVMed die Absicht des Gesetzgebers, durch sinnvolle Datennutzung eine bessere Gesundheitsversorgung von Patient:innen zu ermöglichen. Zur Erreichung dieses Ziels sollten jedoch existierende Schnittstellen genutzt werden, um den Nutzen des Gesetzes kurzfristig zu verwirklichen. Der aktuelle Regelungsentwurf benachteiligt die Medizinprodukte-Hersteller von Implantaten und Hilfsmitteln stark. „Die geplante Regelung ist in Bezug auf bereits auf dem Markt oder in der Entwicklung befindliche Produkte unverhältnismäßig und retrospektiv nicht ohne schwerwiegende Konsequenzen für die Patientenversorgung möglich. Für Produkte, die künftig entwickelt werden, braucht es eine angemessene Übergangsfrist, die sich an den zeitlichen Entwicklungs- und Produktionszyklen von Medizinprodukten orientiert. Entsprechend kann die Integration von Schnittstellen in künftige Implantate und Hilfsmittel nur bei solchen Produkten erfolgen, die frühestens ab dem 1. Juli 2025 für erstattungsfähig erklärt werden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur DVPMG-Anhörung am 14. April 2021.

„Die aktuelle Regelung ist für die Implantate- und Hilfsmittel-Hersteller nicht tragbar. Wir legen daher auf der Grundlage des Rechtsgutachtens konkrete Vorschläge für eine Präzisierung vor“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
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