Medizinprodukteverordnung

Coronavirus-Bekämpfung hat für MedTech-Branche oberste Priorität | BVMed: „MDR-Geltungsbeginn muss ausgesetzt werden“

Die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen ist es in den nächsten Wochen und Monaten, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen. Gleiches gilt für die Behörden. „Vor diesem Hintergrund ist der Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR am 26. Mai 2020 nicht zu halten. Wir haben eine breite Allianz der von den Medizinprodukte-Regularien Betroffenen – mit einer klaren Botschaft an die EU-Kommission: der MDR-Geltungsbeginn muss ausgesetzt werden. Wir brauchen ein MDR-Moratorium!“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Es gibt auf europäischer und nationaler Ebene bereits Maßnahmen, um die Herstellung und Abgabe von Medizinprodukten in Coronavirus-Krisenzeiten zu erleichtern. Das ist in Pandemie-Zeiten gut und sinnvoll. Die Bundesregierung hat früh angekündigt, notwendige Medizinprodukte – vor allem medizinische Schutzausrüstung – zur Not auch ohne CE-Kennzeichnung zu beschaffen. „Wenn das möglich ist, muss es auch möglich sein, bewährte Altprodukte, die noch kein neues MDR-Zertifikat haben, länger im Markt zu halten“, so Möll.

Aus der BVMed-Mitgliedschaft gibt es immer mehr Rückmeldungen, dass Mitarbeiter, die sich die letzten Jahre mit den neuen MDR-Regularien beschäftigt haben, nun in Entwicklungsteams einbezogen werden, um Produktion und Entwicklung zugunsten der Coronavirus-Bekämpfung umzuschichten. „Naturwissenschaftler und Projektmanager, die eigentlich für das MDR-Projekt arbeiten, könnten verstärkt zur Pandemie-Bekämpfung herangezogen werden. Dafür benötigen wir aber schnell das Signal, dass es ein MDR-Moratorium geben wird, bis die aktuelle Krise überwunden ist“, fordert BVMed-Geschäftsführer Möll. „Die Zeit dafür läuft, jeder Tag zählt!“

Nach Ansicht des BVMed hat die Coronavirus-Pandemie zahlreiche unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR: Erste Benannte Stellen schliessen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Es gibt keine Vor-Ort-Audits mehr. Behörden sind betroffen. Auch Unternehmen und Produktionsstätten sind betroffen oder müssen Umstellungen aufgrund der Pandemie vornehmen. Lieferanten brechen weg. „Und das in Zeiten, in denen die Industrie zusätzliche Produktionskapazitäten aufbaut, um dem steigenden Bedarf aufgrund des Coronavirus-Ausbruchs gerecht zu werden“, so Möll.

Alle Informationen zum neuen Rechtsrahmen gibt es im BVMed-Portal unter www.bvmed.de/mdr. Alle Informationen zur Corona-Virus-Krise gibt es in einem Themenportal unter www.bvmed.de/corona.
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