IQWiG

BVMed zum Rapid Report des IQWiG zu Intrakraniellen Stents

Enge Indikationsstellung in Deutschland – im Gegensatz zur US-Studie

Zum am 9. Oktober 2014 veröffentlichten Rapid Report des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nimmt der BVMed wie folgt Stellung:

Die Intrakraniellen Stents sind eine Ultima-ratio-Technologie für Schlaganfallpatienten, die unter anderem medikamentös austherapiert sind. Der Hersteller der Technologie hatte von Beginn an eine enge Indikationsstellung als Zweckbestimmung vorgegeben. Diese enge Indikationsstellung ist in Deutschland mit Blick auf die Patientensicherheit gewahrt – im Gegensatz zur immer wieder zitierten US-Studie.

Der IQWiG-Bericht bezieht sich vor allem auf die SAMMPRIS-Studie aus den USA, die 2008 bis 2011 durchgeführt wurde. Deutsche Neuroradiologen halten die Ergebnisse der Studie für verzerrt, da die Einschlusskriterien für beide Patientengruppen unterschiedlich waren. In einer öffentlichen Veranstaltung kritisierte etwa der Neuroradiologe Prof. Dr. Jens Fiehler aus Hamburg die Auswahl der Teilnehmer in SAMMPRIS. Nach Fiehler wurden in der Studie auch viele Patienten behandelt, die erstmals symptomatisch waren oder gut ausgeprägte Kollateralen hatten und daher in Deutschland kaum für eine Stenttherapie infrage gekommen wären. Für einen Großteil der SAMMPRIS-Patienten bestand also gar keine Indikation für den Stent, da in den USA versucht wurde, das Indikationsspektrum für den intrakraniellen Stent deutlich zu erweitern – und das dürfte das Ergebnis gewaltig verzerrt haben, so die Experten. Auch Prof. Dr. Peter Ringleb vom Uniklinikum Heidelberg sieht die Stenttherapie bei Gefäßverschlüssen im Gehirn weiter als sinnvoll an, wenn die Stenose hämodynamisch relevant ist und trotz intensiver medikamentöser Therapie immer wieder Symptome verursacht.

In Deutschland werden im Gegensatz zur US-Studie in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle intrakranielle Stents verwendet, wenn

  • die Verengung so hochgradig ist, dass bereits ein Abfall des Blutdrucks einen Schlaganfall auslöst;
  • wenn das Hirngewebe nur von dieser einen hochgradig verengten Arterie versorgt wird (keine Kollateralversorgung);
  • wenn es zu rezidivierenden Schlaganfällen trotz bester medikamentöser Therapie kommt.

Wenn RCT-Studien für solch eine kleine Patientengruppe gefordert werden, müssten zunächst diese Fragen beantwortet werden:

  • Wie sollten Patienten versorgt werden, die medikamentös austherapiert sind?
  • Was ist, wenn die medikamentöse Alternative in Deutschland überhaupt nicht zugelassen ist, bzw. Studiendaten über eine medikamentöse Behandlung gar nicht vorliegen?
  • Ist eine Placebo-Vergleichsgruppe bei diesem Patientenklientel mit einer hohen Mortalität ethisch vertretbar? Die Zustimmung einer deutschen Ethikkommission wäre zumindest fragwürdig.

Bei einer solchen Ultima-ratio-Technologie – also lebenserhaltenden Technologien für eine kleine, schwerkranke Patientengruppe, der andere Behandlungsverfahren nicht geholfen haben – halten wir ein Register für sinnvoller als eine randomisierte kontrollierte Studie.

Im Übrigen bleibt bei den Intrakraniellen Stents die Bewertung der Technologie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuwarten.
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