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BVMed zum Implantateregister-Gesetzentwurf (EDIR): "Hersteller wollen kein reines Produktregister, sondern ein umfängliches Versorgungsregister"

Die Unternehmen der Medizintechnologie befürworten ein "Implantationsregister", das nicht nur das Produkt erfasst, sondern auch den Operateur und die Patienten-Compliance mit einbezieht. Nur durch ein solches Implantationsregister kann die Versorgungsrealität korrekt abgebildet werden. Hier muss der Referentenentwurf des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) angepasst werden. "Erfahrungen aus bereits bestehenden Endoprothesenregistern zeigen, dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstellt. Es sollten daher auch Auswertungen der einzelnen Operationsergebnisse erfolgen, um Behandlungen vergleichen zu können, Vorkommnisse in den medizinischen Einrichtungen frühzeitig zu erkennen und so Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und für Qualitätsverträge abzuleiten", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Nach Ansicht des BVMed sollten die Krankenkassen bei den elektronischen Patientenakten die gleichen Daten zur Identifizierung des Implantats verwenden wie im "Implantationsregister". So können die Daten der unterschiedlichen Patientenakten analysiert und die Versorgung verbessert werden. Den Herstellern müssen hierbei Auswertungen über ihre eigenen Produkte, -kombinationen und lokale Auffälligkeiten zugänglich sein. Der Verband spricht sich zudem für eine regelmäßige und verständliche Publikation der Ergebnisse des Registers aus.

"Die medizinischen Fachgesellschaften, die Krankenkassenverbände und die Hersteller haben in den vergangenen Jahren in verschiedenen Bereichen Register aufgebaut, die Daten erhoben und ausgewertet. Die im BVMed vertretenen Hersteller verfügen über langjährige Erfahrung insbesondere mit dem Endoprothesenregister (EPRD) oder dem Aortenklappenregister (GARY). Diese Daten dürfen nicht verloren gehen und müssen für alle Beteiligten weiter nutzbar sein", betont der BVMed.

Der Verband spricht sich zudem dafür aus, dass die Beteiligung und die Rechte der Hersteller und medizinischen Einrichtungen im Gesetz klar geregelt werden. Individuelle Berichte zu den Versorgungsergebnissen an die medizinischen Einrichtungen und Herstellerauswertungen müssen inhaltlich regelmäßig weiterentwickelt werden und auch künftig Herstellern und medizinischen Einrichtungen zur Verfügung stehen. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, benötigen die Hersteller ausreichende Informationen. Dazu gehört, dass Hersteller Zugriff auf die Rohdaten ihrer eigenen Produkte erhalten. Hiermit können die notwendigen Auswertungen für die Marktbeobachtung, die Zulassungsprozesse oder Rezertifizierungen durchgeführt werden. Weiterhin müsse die Beteiligung der Hersteller im Beirat und den Auswertungsgremien sichergestellt und im Gesetz geregelt werden.
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