- MDR BVMed zu Re-/Parallelimporten: „Probleme auch bei Medizinprodukten“ – Beispiel Verbandmittel
Aufgrund jüngster Vorkommnisse im Arzneimittelbereich hat der Gesetzgeber Handlungsbedarf bei der Regelung von Re- und Parallelimporten erkannt und mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) entsprechende Maßnahmen eingeleitet. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) macht darauf aufmerksam, dass die Problematik von Re- und Parallelimporten jedoch nicht nur bei Arzneimitteln besteht, sondern auch bei Medizinprodukten wie beispielsweise Verbandmitteln. Wenn Leistungserbringer zunehmend auf Re- und Parallelimporte ausweichen, könnte das negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Patientensicherheit haben. Denn Einhaltung der Lagerungsbedingungen, Lieferkontinuität, Versorgungssicherheit, Beratung und Schulung oder Retouren-Management seien dann nicht mehr gewährleistet.
PressemeldungBerlin, 19.12.2018, 103/18
Für den Erwerb von Produkten der Originalhersteller sprechen für die BVMed-Unternehmen gerade im Bereich der Medizinprodukte mehrere Argumente, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
- So verfügen Reimporteure in diesem Bereich über keine Produktkenntnisse.
- Oft ist auch nur eine beschränkte Produktauswahl verfügbar, obwohl gerade in der Wundversorgung je nach Wundstadien und Begleiterkrankungen vielfältige Produkte zum Einsatz kommen.
- Reimporteure können auch keine Lieferkontinuität und Versorgungssicherheit garantieren, da die Produkte bei diesen Dienstleistern kurzfristig aus dem Sortiment genommen werden könnten. So kann es dazu kommen, dass Reimporte zwar in der Lauer-Taxe aufgeführt, aber im Markt gar nicht oder nicht in ausreichender Menge verfügbar sind.
- Das gilt auch für die Sicherstellung der richtigen Lagerung der Produkte. Eine unsachgemäße Lagerung kann direkte Auswirkungen auf die Qualität der Produkte haben.
- Zudem verfügen die Reimporteure über keinen beratenden, fachlich geschulten Außendienst von Medizinprodukteberatern bzw. Wundmanagern.
- Forschung, Entwicklung, Produktschulungen oder fachliche Weiterbildungen können nur die Originalhersteller gewährleisten.
- Reimporteure nehmen auch teilweise Umverpackungen vor. Das bedeutet, dass beispielsweise sich in der Primärverpackung befindliche Wundauflagen aus der Sekundärverpackung entnommen werden und in eine neue Sekundärpackung befüllt werden und Gebrauchsinformationen neu erstellt werden.
