Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed veröffentlicht Infografik zum "langen Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zum Patienten"

Mit einer neuen Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" gibt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) Einblicke in die Entwicklung, technische und klinische Prüfung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. "Nur wenige wissen, dass Medizinprodukte umfangreiche technische Tests durchlaufen, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Neue Herzschrittmacher-Modelle werden beispielsweise fast 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen zur Verfügung", erläutert Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed. Die Infografik und ein ausführlicher Begleitartikel können unter www.bvmed.de/medizinprodukte heruntergeladen werden.

Zu den Anforderungen an die Marktzulassung von Medizinprodukten gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Für Medizinprodukte gelten je nach Gefährdungspotenzial, Anwendungsart und Anwendungsdauer unterschiedliche Risikoklassen mit differenzierten Prüfungen und Kontrollen.

Am Beginn des Prozesses steht eine Risikoanalyse, die den Nutzen des Produkts dessen möglichem Risikopotenzial gegenübergestellt. Ein umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor. Viele Labortests und eine klinische Bewertung sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes vor dem ersten Einsatz am Menschen bestmöglich zu gewährleisten.

Beispiel Gelenkimplantate: Für Gelenkersatz-Implantate gibt es zahlreiche spezielle Prüfnormen: insgesamt 13 Normen für Hüftimplantate, 8 für Knieimplantate, 6 für Wirbelsäulenimplantate und 9 für Trauma-Implantate in der Unfallchirurgie. Die Prüfnorm zur Belastung und zum Verschleiß des Hüftgelenkersatzes umfasst beispielsweise 5 Millionen Zyklen zur Beanspruchung des Prothesenkopfes und 10 Millionen Testzyklen zum Übergang des Prothesenhalses zum Hüftprothesenschaft. Teilweise durchlaufen die Unternehmen freiwillig rund 15 Millionen Zyklen. Diese Verschleißprüfungen bei Hüftgelenkprothesen werden von speziell dafür entwickelten Geräten durchgeführt, für die die Normen zahlreiche Parameter wie Kraftverlauf, Kraftmaximum, Prüffrequenz, Winkel, Rotation, Prüftemperatur und Lastzyklenzahl vorgeben.

Beispiel Herzschrittmacher: Der Dokumentationsumfang für ein Herzschrittmachersystem ist festgelegt durch die Europäische Richtlinie für aktive Implantate (90/385/EWG), spezielle Normen, die Vorgaben der "Global Harmonisation Task Force" (STED = Summary TEchnical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices) sowie Spezialanforderungen der Benannten Stelle. Die interne Testdauer bei einem Herzschrittmachersystem beträgt rund 40.000 Stunden. Die technische Dokumentation umfasst am Ende der Testreihen 7 Aktenordner.

Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung belegen. Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, sofern nicht die Verwendung bestehender klinischer Daten ausreichend gerechtfertigt ist. Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen Anforderungen wie für den Arzneimittelbereich.

Fazit des BVMed: "Die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte sind absolut ausreichend, um sichere, leistungsfähige und wirksame Medizinprodukte herstellen und in Verkehr bringen zu können. Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig, wirksam und müssen dem Patienten nutzen."

Es sei allerdings unbestritten, dass der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte auch Schwächen habe. "Der BVMed setzt sich deshalb für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein", so Schmitt abschließend.

Infografik und Artikel unter www.bvmed.de/medizinprodukte
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