Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht: „Rechtsvorhaben sollen noch in diesem Jahr abgeschlossen werden“

Trotz der Diskussion um die Gesundheitsreform werden in den nächsten Wochen für den Medizinproduktebereiche wichtige Rechtsvorhaben weiter vorangetrieben. So ist geplant, das 3. MPG-Änderungsgesetz (Medizinproduktegesetz) noch vor der Sommerpause im Kabinett zu behandeln und bis Ende des Jahres zu verabschieden. Das sagte Wilfried Reischl, Leiter des Medizinproduktereferats im Bundesgesundheitsministerium, vor rund 90 Teilnehmern des BVMed-Symposiums „Medizinprodukterecht“ am 11. Mai 2006 in Wiesbaden.

Ausgenommen wird darin eine Regelung, ob Krankenkassen als Betreiber von Medizinprodukten anzusehen sind und damit besonderen Pflichten beim Wiedereinsatzverfahren beispielsweise bei bestimmten Hilfsmitteln unterliegen. Dieses Problem soll nun durch eine Ergänzung im Sozialgesetzbuch (§ 33 SGB V) gelöst werden, das zurzeit nur den Begriff „Instandsetzung“ enthält. Reischl kündigte außerdem eine grundlegende Überarbeitung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an. Ziel sei unter anderem die Entbürokratisierung und Deregulierung. Zu dem Projekt wurde eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe gebildet. Der Referentenentwurf soll bereits im Sommer 2006 vorgelegt werden und bis Ende des Jahres verabschiedet sein.

Der Medizinprodukteexperte des Ministeriums thematisierte auch drei europäische Aktivitäten, die teilweise erhebliche Konsequenzen für den Medizinprodukte-Bereich haben: Die „Simplification“-Strategie von EU-Kommissar Verheugen zur Vereinfachung des rechtlichen Rahmens in allen Bereichen, die Überarbeitung des „New Approach“-Ansatzes sowie die Revision der Medizinprodukterichtlinien, die mit Ausnahme der IVD-Richtlinie zu einer Verordnung zusammengefasst werden sollen. Eine politische Einigung sei noch nicht erfolgt, so dass das Vorhaben wohl erst unter der deutschen Präsidentschaft in der ersten Jahreshälfte 2007 abgeschlossen wird. Klar sei, dass die Software in die Medizinprodukte-Definition aufgenommen werde. Außerdem soll ein Qualitätsmanagementsystem (QM) auch für alle Klasse-I-Medizinprodukte eingeführt werden. Hier sei nur noch Deutschland skeptisch.

Das BVMed-Symposium informierte über aktuelle rechtliche Fragen. Die Themen umfassten die Abgrenzung zu anderen Rechtsgebieten, das Werberecht für Medizinprodukte, Fragen der Produkthaftung bzw. Produktsicherheit, rechtliche Aspekte der Zusammenarbeit mit niedergelassenen Vertragsärzten, die Kostenerstattung für ambulante Hilfsmittel, die Aufbereitung von Medizinprodukten sowie das Kartellrecht.

Dem Produktsicherheitsrecht widmete sich Rechtsanwalt Christian-Thomas Stempfle von der Kanzlei Nörr Stiefenhofer Lutz in München. Das Medizinproduktegesetz (MPG) sei dabei in vielen Punkten dem Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) vorrangig. Zwar unterliegen auch Medizinprodukte dem GPSG. Aber Meldepflichten und die Marktüberwachung werden bereits durch das MPG abgedeckt. Eine offene Frage sei das Rückrufmanagement über das so genannte RAPEX-System bei Verbraucherprodukten. Stempfle vertrat die Ansicht, dass Medizinprodukte, die Verbraucherprodukte sind – beispielsweise Blutdruckmessgeräte – bei Vorfällen in RAPEX eingestellt werden müssten.

Dr. Heike Wachenhausen von der Kanzlei Sträter in Bonn nahm zu dem Dauerthema „Abgrenzungsfragen zu anderen Rechtsgebieten“ und dem Einfluss von Werbematerialien auf die Abgrenzung Stellung. Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes werde nach dem Gesetz vom Hersteller vorgegeben. Die Einordnung als Medizinprodukt erfolgt bei einer physikalischen Wirkweise eines Produktes. Zu beachten sei aber, dass Werbematerialien ein Bild von der subjektiven Zweckbestimmung geben. Daher sollte in den Werbematerialien konsequent die physikalische Hauptwirkung eines Medizinproduktes beschrieben werden. Andere Wirkmechanismen dürften nur als „unterstützend“ dargestellt werden. Von einer ausschließlichen Bewerbung der pharmakologischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes wird abgeraten.

Auf die Werbung für Medizinprodukte ging auch Bettina Freise von Baxter Deutschland ein. Es gebe keine einheitlichen europäischen Vorgaben zur Bewerbung von Medizinprodukten. In Deutschland gelte das Heilmittelwerbegesetz (HWG) auch für Medizinprodukte. Das HWG gilt dabei nur für die produktbezogene Werbung. Zu den verbotenen Arten der Werbung gegenüber Laien gehört die Verwendung fremd- und fachsprachlicher Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen Sprachgebrauch übergegangen sind. Auch Werbeaussagen, die geeignet sind, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen, sind verboten. Erlaubte Arten der Werbung gegenüber Laien sind die Werbung mit wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen, mit ärztlichen Empfehlungen oder mit der Wiedergabe von Krankengeschichten. Verstöße gegen das HWG können als Ordnungswidrigkeiten geahndet werden.

Mit haftungsrechtlichen Fragen beschäftigte sich Dr. Annika S. Bien von Fresenius Medical Care. Das Produktionsverfahren muss Produktfehler ausschließen. Ab Inverkehrbringen des Produkts hat der Hersteller eine Marktbeobachtungspflicht. Der Hersteller muss dabei selbst aktiv sein und nicht auf Meldungen der Kunden warten. Bei erkannten Gefahren bzw. Vorfällen muss der Hersteller „angemessene Maßnahmen“ einleiten. Wenn eine Warnung nicht ausreichend ist, ist der Rückruf von Medizinprodukten die „ultima ratio“. Eine strittige Frage ist, ob bei einem Rückruf des Herstellers auch die Pflicht zur kostenlosen Nachrüstung besteht. Hierzu ist derzeit ein Gerichtsverfahren anhängig, bei dem es um den Brand von Pflegebetten geht. Eine strittige Frage dabei ist, ob ein Konstruktionsfehler vorlag. Das Landgericht Bielefeld verneinte eine Nachrüstungspflicht selbst bei Konstruktionsfehlern, sofern keine ganz konkrete Gefahr für Leib oder Leben bestehe (LG Bielefeld vom 08.11.2005 – Az 18 O 23/05). Das Urteil ist jedoch noch nicht rechtskräftig.

Auf die Vorschriften der Bestechlichkeit und Bestechung (§ 299 StGB) und der Untreue (§ 266 StGB), die zunehmend auf niedergelassene Ärzte angewendet werden, gingen die Rechtsanwälte Dr. Peter Dieners (Partner der Kanzlei CLIFFORD CHANCE) und Dietmar Corts (Partner der Kanzlei bohnes Rechtsanwälte) ein. Die Regelung zur Angestelltenbestechung spricht auch von „Beauftragten“. Die Frage sei nun, ob der niedergelassene Vertragsarzt „Beauftragter“ der Krankenkassen sei und damit eine Strafbarkeit von niedergelassenen Ärzten nach § 299 StGB in Betracht kommt. Diese Frage sei klar zu verneinen. Der Begriff des „Beauftragten“ sei nicht auf Vertragsärzte anwendbar. Dies stünde im Widerspruch zur Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG), da Vertragsärzte einen freien Beruf ausüben. Zunehmend werde in strafrechtlichen Ermittlungsverfahren gegen Vertragsärzte beim Verordnungs- und Abrechnungsverhalten gegenüber den Krankenkassen wegen des Vorwurfs der Untreue ermittelt. Auch dies bedeute eine fragwürdige Beschränkung des freiberuflich tätigen Arztes. Letztendlich dürfte eine Klärung der Frage erst durch eine Entscheidung des BVerfG erfolgen. Dies werde auch für die Beurteilung einer etwaigen Amtsträgerstellung des Vertragsarztes von erheblicher Bedeutung sein, so die Rechtsexperten.

Carsten Clausen, Mitglied der Geschäftsleitung der Fresenius Kabi Deutschland GmbH und BVMed-Vorstandsmitglied, ging auf die Kostenerstattung für ambulante Hilfsmittel ein. Wichtig sei hier die Frage der Abgrenzung des Medizinprodukterechts zum Sozialgesetzbuch. Hilfsmittel unterliegen als Medizinprodukte dem MPG. Sie sind nur verkehrsfähig mit der CE-Kennzeichnung. Die Erstattungsfähigkeit richtet sich nach dem SGB V. Sofern ein Produkt im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) gelistet ist, erfolgt die Erstattung „problemlos“. Das HMV sei zwar keine Positivliste, habe aber in der Praxis eine faktische Verbindlichkeit. Die Aufnahmevoraussetzungen in das HMV werden dabei durch die aktuelle Rechtsprechung verbessert bzw. vereinfacht. Nach einem neuen Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) sei die CE-Kennzeichnung ausreichend für den Nachweis der Qualität und Funktionstauglichkeit eines Produkts. Eine eigenständige Prüfung durch die Kassen sei demnach nicht zulässig. Doppelprüfungen seien überflüssig. Eine „Lücke“ bleibe beim Nachweis des therapeutischen Nutzens bei Klasse-I-Medizinprodukten, die der Hersteller selbst zertifizieren kann.

Rechtliche Fragen der Aufbereitung von Medizinprodukten beleuchtete Dr. Volker Lücker, Inhaber der Kanzlei Lücker MP-Recht in Düsseldorf. Zunächst dürfen Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik in Stand gehalten werden. Keimarme und sterile Medizinprodukte dürften nach § 4 der Betreiberverordnung nur in einem geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden. Dies wird vermutet, wenn die Vorgaben der so genannten RKI-Richtlinie eingehalten werden. Außerdem müssten die Herstellerangaben beachtet werden. Eine strittige Frage sei, ob der Patient über die Verwendung eines aufbereiteten Medizinproduktes aufgeklärt werden muss. Hier sei die Frage wichtig, ob von der Aufbereitung eine Gefahr ausgehe. Dies könne nicht generell beantwortet werden, da dies sehr produktspezifisch gesehen werden muss, so Dr. Lücker.

Über kartellrechtliche Aspekte berichtete Dr. Heidi Wrage-Molkenthin, Partnerin der Kanzlei CMS Hasche Sigle in Hamburg. Für die Frage, ob ein Unternehmen „marktbeherrschend“ und damit Normadressat bestimmter kartellrechtlicher Vorschriften ist, kommt es entscheidend auf die Abgrenzung des relevanten Marktes an. Die Frage der Marktbeherrschung steht und fällt mit der Marktabgrenzung: Je enger die Marktabgrenzung, desto höher der Marktanteil - und umgekehrt. Die von einem Kartellverfahren betroffenen Unternehmen setzen sich regelmäßig für eine weite Marktabgrenzung ein. „Produkte, die vom Verbraucher als nicht austauschbar angesehen werden, gehören unterschiedlichen Märkten an, mögen sie auch objektiv denselben Zweck erfüllen. Austauschbare Produkte gehören dem gleichen Markt an, mögen sie auch stoffliche oder sonstige Unterschiede aufweisen“, so die Kartellrechtsexpertin. Die Rechtsanwendungspraxis sei durch eine tendenziell enge Marktabgrenzung gekennzeichnet.

Hinweis an die Medien:
Digitale Bilder zur Veranstaltung können im Internet unter
www.bvmed.de/bilderpool/Bilder_von_Veranstaltungen abgerufen werden. 300-dpi-Bilder können bei der BVMed-Pressestelle (Mail an beeres@bvmed.de) angefordert werden.

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