Gesundheitspolitik

BVMed-Stellungnahme zum Versorgungsstrukturgesetz: „Regelungen zu Anhörungsrechten und Innovationserprobung müssen erweitert und konkretisiert werden“

Eine frühzeitigere angemessene Einbeziehung der betroffenen Medizinprodukteunternehmen in das neue Verfahren der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhausbereich hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf des Versorgungsstrukturengesetzes gefordert. „Bei der Erprobung mit einem MedTech-Verfahren nach § 137 SGB V sollte das Studiendesign gemeinsam mit Industrie und Leistungserbringern in einem Konsensprozess erörtert werden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zum Gesetzentwurf. Der BVMed wünscht darüber hinaus eine Konkretisierung einiger unscharfer Begriffe im Zusammenhang mit den neuen Regelungen.

Der Gesetzentwurf sieht beispielsweise vor, dass Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden im Krankenhaus künftig nur noch dann vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ausgeschlossen werden können, wenn diese nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten, weil diese schädlich oder unwirksam sind. „Der Gesetzgeber muss die Formulierung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative und wie dieses Potenzial ermittelt werden soll konkretisieren“, so der BVMed. Denn durch die unscharfe Erläuterung in der Gesetzesbegründung könnten unterschiedliche Auslegungen der Begriffe erfolgen. Konkretisiert werden müsse auch, wie der G-BA ein adäquates Studiendesign festlegen soll. Wichtig sei, die betroffenen Medizinproduktehersteller von Anfang an mit einzubeziehen.

Kliniken, die nicht an der Erprobung teilnehmen, aber diese Leistungen im Rahmen der Krankenbehandlung erbringen, sollten weiterhin NUB-Entgelte vereinbaren können. Hier müsste ebenfalls eine Klarstellung im Gesetz erfolgen. Ansonsten könnte es Probleme in den Kliniken geben, deren NUB-Anträge vom DRG-Institut InEK positiv bewertet wurden, die aber nicht an der Erprobung teilnehmen.

Nach dem Gesetzentwurf sind bei der Erprobung von medizintechnischen Verfahren die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung „in angemessenem Umfang“ von den Herstellern zu übernehmen. Dieser unbestimmte Rechtsbegriff müsste konkretisiert werden, so der BVMed. Hierbei sind auch die Interessen der anderen Beteiligten wie Krankenhäuser und Krankenkassen zu berücksichtigen. Kleinere und mittlere Unternehmen dürfen zudem durch die Regelung nicht überfordert werden.

Bei den Regelungen zum Gemeinsamen Bundesausschuss bewertet es der BVMed positiv, dass in § 91 Abs. 9 SGB V die neue Möglichkeit geschaffen wird, ergänzend zu einer schriftlichen Stellungnahme in der Regel mündlich beim G-BA angehört zu werden. Eine mündliche Anhörung mache aber nur dann Sinn, wenn Sie noch vor einer Beschlussfassung erfolge. „Die Experten der medizintechnischen Verfahren sollten bereits zu Beginn in den G-BA-Prozessen einbezogen werden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

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