Sicherheitsdiskussion

BVMed-Stellungnahme zu Politikmagazin-Beiträgen zu Medizinprodukten

Zu den jüngsten Politikmagazin-Beiträgen zur Sicherheit von Medizinprodukten nimmt der BVMed wie folgt Stellung:

  1. Patientenschutz und Patientenwohl stehen bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten an erster Stelle. Millionen von Menschen in Deutschland wird durch moderne Medizintechnologien das Leben gerettet, Schmerzen genommen oder Mobilität ermöglicht.
  2. Jeder Fall eines geschädigten Patienten ist ein Fall zu viel. Es ist die gemeinsame Verantwortung der Ärzteschaft, der Krankenkassen und der Unternehmen, fortwährend an Verbesserungen der Versorgung der Menschen mit modernen Medizintechnologien zu arbeiten. Dieser gemeinsamen Verantwortung werden Ärzteschaft, Krankenkassen und MedTech-Unternehmen beispielsweise beim Aufbau des Endoprothesenregisters gerecht, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit der Patientenversorgung über einen langen Zeitraum dokumentiert wird.
  3. Bei den in den Politikmagazinen beschriebenen Einzelfällen handelt es sich oftmals um "Ultima-ratio-Technologien" für Herz- oder Schlaganfallpatienten mit einer vom Hersteller vorgegebenen engen Indikationsstellung. Beispiele sind die intrakraniellen Stents für Patienten mit einem Schlaganfall, der minimalinvasive Aortenklappen-Ersatz (TAVI) für Patienten mit einer Aortenklappenstenose oder die Mitralklappen-Clips für Patienten die unter einer Fehlfunktion der Mitralklappe leiden. Für diese lebensbedrohlich erkrankten Patienten sind die modernen Medizintechnologien oft die einzige Möglichkeit, zu überleben und wieder neue Lebensqualität zu gewinnen. Fallzahlen steigen in diesen Bereichen, da diesen Patienten früher nicht geholfen werden konnte.
  4. Behauptet wird, dass in den letzten Jahren nichts für die Verbesserung der Patientensicherheit getan wurde. Das ist falsch.
    Richtig ist: Die erkannten Schwachstellen im Medizinprodukte-Zulassungssystem sind beispielsweise durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 behoben und verbessert worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, wie die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert werden können. Der BVMed setzt sich für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.
  5. Behauptet wird, dass Medizinprodukte "kaum geprüft" auf den Markt kommen. Das ist falsch.
    Richtig ist: Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst.
  • Beispiel Kardiologie: Herzschrittmacher werden mehr als 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Insgesamt sind über 100 zulassungsrelevante Normen und zusätzlich mehr als 100 unternehmenseigene Normen für Herzschrittmacher zu beachten. Diese Testdokumentationen stehen dann den Zulassungsstellen zur Verfügung.
  • Beispiel Gelenkersatz: Eine der zahlreichen speziellen Normen, die Prüfnorm zur Belastung und zum Verschleiß des Hüftgelenkersatzes, umfasst 5 Millionen Zyklen zur Beanspruchung des Prothesenkopfes und 10 Millionen Testzyklen zum Übergang des Prothesenhalses zum Hüftprothesenschaft. Diese Verschleißprüfungen bei Hüftgelenkprothesen werden von speziell dafür entwickelten Geräten durchgeführt. Beim Kniegelenkersatz simulieren spezielle Prüfverfahren das Versagen eines Implantats bei Dauerbelastung. Je nach Test werden rund 10 Millionen Zyklen durchgeführt. Einzelne Simulationsgeräte für Knieimplantate erreichen 1,2 Milliarden Gangzyklen.

  1. Behauptet wird, dass eine staatliche Zulassung automatisch die Patientensicherheit verbessern würde. Das ist falsch.
    Richtig ist: Für zentralisierte staatliche Zulassungssysteme wie in den USA gibt es keinen Nachweis, dass sie Vorteile für die Patientensicherheit bieten. Das zeigte beispielsweise eine Vergleichsstudie der Boston Consulting Group aus dem Jahr 2011, die unter anderem alle Rückrufe analysierte. Schon heute erfolgt bei Medizinprodukten im EU-System eine unabhängige Zulassung durch die Benannten Stellen. Diese sind in den einzelnen Mitgliedstaaten vor Ort und können auch in den Betrieben kontrollieren und damit zu einer erhöhten Patientensicherheit beitragen.
  2. Das europäische System berücksichtigt die Besonderheiten der Medizinprodukte – Stichworte: Heterogenität, kurze Innovationszyklen, andere Wirkweise – besser als das US-System. Das europäische System bietet den Patienten einen schnelleren Zugang zu modernen Medizintechnologien als das US-System. Beispiel minimalinvasiver Herzklappenersatz per Katheter (TAVI). Die Methode hat sich nach 7 Jahren der Anwendung in Deutschland als sicher erwiesen und ermöglicht auch sehr alten Patienten, die an einer Aortenstenose leiden, eine bessere Chance zu überleben, als eine Operation am offenen Herzen, die gerade bei älteren Patienten mit einem hohen Risiko verbunden ist.
  • In Europa erhielt das Produkt im September 2007 die CE-Kennzeichnung und damit den Marktzugang. Seitdem gibt es durch kontinuierliche Weiterentwicklungen (Stichwort: "Schrittinnovationen") bereits die dritte Klappengeneration, die noch sicherer und wirksamer ist, als die 2007 eingeführten Herzklappenmodelle.
  • In den USA wurde die Methode von der FDA erst im Oktober 2011 zugelassen. Europäische Patienten konnten die lebensrettende Innovation also vier Jahre früher nutzen.
  • Stand der Technik ist nach der US-Zulassungsstudie dabei noch immer die zweite Klappengeneration, während europäische Patienten von den neuen Klappengenerationen profitieren.

Weitere Informationen zur Entwicklung und zur Sicherheit von Medizinprodukten: www.bvmed.de/medizinprodukte

Antworten auf häufig gestellte Fragen: www.bvmed.de/faq
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR-Portal des BVMed bietet alle Dokumente auf einen Blick

    Der BVMed stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf. Weiterlesen

  • Dokumente zur Implementierung der MDR

    Hier finden Sie eine umfassende Linksammlung und einen Überblick über wichtige Dokumente, die bei Sie bei der Implementierung der MDR unterstützen. Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zur neuen NUB-Methodenbewertung nach dem TSVG am 23. Oktober 2019 in Berlin

    Der Gesetzgeber hat mit dem im Mai 2019 in Kraft getretenen Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) auch die komplexen Verfahren zur Methodenbewertung von Medizintechnologien neu geregelt. Welche Neuerungen es gab und wie sich Hersteller von Medizinprodukten auf ein Methodenbewertungsverfahren vorbereiten können, zeigt die BVMed-Konferenz "Methodenbewertung nach TSVG – Zugangswege und Handlungsoptionen für Medizinprodukte in die Regelversorgung" am 23. Oktober 2019 in Berlin. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik