Gesundheitspolitik

BVMed stellt 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vor

Lugan: "Besonderheiten der Branche müssen berücksichtigt werden"

Der BVMed hat einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf dem politischen Herbstempfang des Verbandes in Berlin.

Der Koalitionsvertrag der Bundesregierung sieht vor, dass Krankenhäuser, in denen NUB mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse zum Einsatz kommen, sich an Nutzenstudien beteiligen müssen. Diese Regelung soll im demnächst anstehenden "Versorgungsgesetz 2" umgesetzt werden. "Aus unserer Sicht ist Nutzenbewertung richtig und wichtig. Der BVMed setzt sich aber für eine sachgerechte Bewertung ein, die die Besonderheiten der Branche berücksichtigt", so Lugan. Medizinprodukte seien heterogener und hätten kürzere Innovationszyklen sowie eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel. Die Nutzenbewertung von Medizintechnologien müsse neben klinischen Studien auch Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten sowie Register berücksichtigen, so der BVMed-Vorsitzende.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed zu Nutzenstudien von NUBs mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhaus sieht im Detail vor:

1. Wir setzen uns dafür ein, dass es bei den im Koalitionsvertrag geforderten Nutzenstudien um neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse geht. Es geht nicht allein um Produktstudien.

Gerade die Heterogenität von Medizinprodukten, deren kurze Innovationszyklen und grundsätzlich andere Wirkweise im Vergleich zu Arzneimitteln erfordern Bewertungsverfahren, die auf die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit den jeweiligen Medizinprodukten und ihren Besonderheiten zugeschnitten sind. Dabei muss berücksichtigt werden, dass ein Medizinprodukt im Rahmen einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zur Anwendung kommt und insofern dem Aspekt der Anwenderqualifikation – anders als bei Arzneimitteln – erhebliche Bedeutung auch im Hinblick auf die Ergebnisqualität zukommt.

2. Wir setzen uns dafür ein, dass sich alle Krankenhäuser an den Studien beteiligen können, die die erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sollte die personellen, sächlichen und sonstigen Voraussetzungen für die Erbringung einer NUB in einem transparenten Prozess mit nachvollziehbaren Kriterien festlegen und deren Einhaltung überwachen. Damit werden die Versorgungssicherheit gewährleistet und Willkür bei der Festlegung der Krankenhäuser vermieden.

3. Wir setzen uns dafür ein, dass die an den Studien teilnehmenden Krankenhäuser allen Patienten, die die neue Methode benötigen, offen stehen und die Leistung vergütet bekommen.

Das von der Politik gewollte innovationsfreundliche Prinzip der "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" im Krankenhaus darf nicht ausgehöhlt werden. Innovative Medizintechnologien müssen allen Patienten, die sie benötigen, zeitnah zur Verfügung stehen.

4. Wir setzen uns dafür ein, dass die gesamte Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten innerhalb von zwei Jahren und in einem transparenten Prozess abgeschlossen wird.

Der im Koalitionsvertrag genannte Zeitraum trägt den Bedürfnissen der Patienten und den Besonderheiten der Medizintechnologiebranche Rechnung.

5. Wir setzen uns dafür ein, dass unter Mitarbeit der Industrie wissenschaftliche Leitlinien für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse entwickelt werden.

Die Übertragung der bei Arzneimitteln etablierten Bewertungs- und Untersuchungsmethoden auf Medizinprodukte ist nicht möglich. Welches Studiendesign jeweils zum Nutzennachweis zu fordern ist, lässt sich aufgrund der großen Vielfalt der Medizintechnologien nicht pauschal regeln. Dies muss durch neu entwickelte wissenschaftliche Leitlinien festgelegt werden. Für eine sachgerechte, transparente und praktikable Nutzenbewertung sollten dabei alle Untersuchungen, die eine hohe Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungsrealität gewährleisten, Berücksichtigung finden. Dazu gehören unter anderem randomisierte kontrollierte Studien, Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten sowie Register.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed: „KHZG kann auch die medizinische Versorgung modernisieren“

    Der BVMed sieht in dem vom Bundestag verabschiedeten „Krankenhauszukunftsgesetz“ (KHZG) das große Potenzial, neben den Prozessen auch die medizinische und technische Versorgung in den deutschen Krankenhäusern zu verbessern. „Es ist gut, dass durch die Änderungsanträge auch die medizinische Versorgung mit modernen Technologien ihren Weg in das Gesetz gefunden hat“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • TK will Preise stärker an Qualität koppeln

    Die Techniker Krankenkasse (TK) spricht sich für eine Reform des DRG-Systems mit einer besseren Finanzierung von Vorhaltekosten und einer stärkeren Qualitätsorientierung aus. "Wir müssen diesen Teufelskreis zu immer mehr Operationen und immer mehr Behandlungen durchbrechen. Dazu müssen wir die bestehenden Mengenanreize abbauen und die Qualität der Leistungserbringung als weiteren Baustein im Vergütungssystem abbilden", erklärte Thomas Ballast, stellvertretender Vorsitzender der TK. Weiterlesen

  • BVMed zum Klinik-Zukunftsprogramm: Nachhaltigkeit durch medizintechnische Innovationen

    Hightech-Medizintechnologien werden nach Ansicht des BVMed im aktuellen Entwurf des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) zu wenig berücksichtigt. Um eine nachhaltige technische und digitale Ausstattung der Krankenhäuser zu verwirklichen, muss verstärkt in moderne Medizintechnik investiert werden, sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll im Vorfeld der Gesetzesanhörung am 14. September 2020 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik