Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinprodukterecht: „Vieles im Fluss“ in der Marktüberwachung, dem Betreiberrecht und der klinischen Bewertung

Die Änderung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie, neue Konzepte in der Marktüberwachung und anstehende Änderungen der Betreiberverordnung: Vieles ist im Fluss im Medizinprodukterecht. Das machte die zehnte BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz (MPG) in der praktischen Umsetzung“ am 11. November in Bonn mit über 160 Teilnehmern deutlich. Die jährliche BVMed-Konferenz dient dem Austausch der Behörden mit den Unternehmen der Medizintechnologie über die Erfahrungen in der Marktüberwachung von Medizinprodukten und über Schnittstellen der Zusammenarbeit. Von Behördenseite nahmen über 60 Vertreter teil.



Die europäische Medizinprodukte-Änderungsrichtlinie liegt derzeit im Entwurf vor. Der offizielle Kommissionsvorschlag wird für Mitte 2005 erwartet, so Prof. Hans-Georg Will vom BfArM. Bis Mitte 2007 solle die Änderungsrichtlinie in Kraft treten. Die Novelle der Betreiberverordnung, die den Patientenschutz optimieren soll, soll 2006 in Kraft treten. Der Entwurf wird für Sommer 2005 erwartet. Das Problem sei, dass die Betreiberverordnung bei den Betreibern und Anwendern noch weitestgehend unbekannt sei, so Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium.


In seiner Einführungsrede ging Rainer Hill, Leiter des Rechtsbereiches des BVMed, auf neue Perspektiven im Medizinprodukterecht ein. Die bevorstehende Novellierung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie bringe eine Vielzahl redaktioneller und inhaltlicher Änderungen mit sich. Positiv sei zu bewerten, dass die elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten, das so genannte „E-Labelling“, grundsätzlich ermöglicht werde. Ein Praxisproblem in Deutschland sei, dass Behörden zunehmend in Frage stellen, ob Medizinprodukte leistungsfähig bzw. funktionstauglich sind. Hill wandte sich deutlich gegen Mehrfachprüfungen: „Die klinische Bewertung belegt die funktionelle Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts im Rahmen seiner Zweckbestimmung. Soll ein Medizinprodukt im Rahmen einer definierten Therapie zur Anwendung kommen, steht die klinische Bewertung auch für die Nützlichkeit des Medizinprodukts für die Therapie.“

Prof. Hans-Georg Will, Abteilungsleiter „Medizinprodukte“ im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), stellte Einzelheiten der geplanten Änderungen der EU-Richtlinie vor. Die Änderungen würden u. a. den Bereich „Klinische Daten“ bzw. „Klinische Bewertung“ betreffen. Dem „Electronic Labelling“ stehe man durchaus aufgeschlossen gegenüber. Es sollten allerdings Maßnahmen festgelegt werden, unter welchen Bedingungen E-Labelling bevorzugt stattfinden solle. Verschärfte Anforderungen gebe es beim Konformitätsbewertungsverfahren durch die geplante Designprüfung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb. Bei dem deutschen Vorhaben, z. B. Insulinpumpen höher zu klassifizieren, zeichne sich auf EU-Ebene keine Mehrheit ab. Ein eigene Richtlinie sei für die Höherklassifizierung von Gelenkimplantaten von Klasse IIb nach Klasse III vorgesehen. Bei Hüft- und Kniegelenkimplantaten müssten die Benannten Stellen künftig das Design der Produkte genauer prüfen.

In einem zweiten Teil stellte Prof. Will das Medizinprodukte-Vigilanzsystem des BfArM vor, also die Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Die Anzahl der Meldungen steige weiter an. Dies spreche aber eher „für die Güte der Hersteller“ als für wachsende Probleme. Schwerpunkte der Meldungen betreffen aktive Implantate und den Infusionsbereich. Das BfArM habe ein neues Konzept zur wissenschaftlichen Aufarbeitung der Vigilanzfälle mit einer verfeinerten statistischen Auswertung und ergänzenden produktgruppenspezifischen Analysen ausgearbeitet. Zudem verfolge man eine neue Informationsstrategie mit einer verstärkten Einstellung von Risikoinformationen in das Internet (www.bfarm.de). Es handele sich dabei um Herstellermaßnahmen wie Rückrufe oder Umrüstungen sowie Empfehlungen des BfArM.

Die Überwachung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten thematisierte Dr. Eva-Maria Mosbacher-Vogel von der Bezirksregierung Detmold in Nordrhein-Westfalen. Rechtsgrundlage sei § 19 MPG. Demnach müsse die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung an Hand von klinischen Daten belegt werden. Klinische Daten umfassen dabei die Ergebnisse klinischer Prüfungen, aber auch wissenschaftliche Literatur und Markterfahrungen. Die Literaturrecherche müsse dabei von einer fachlich qualifizierten und unabhängigen Person durchgeführt werden. Dies könne auch ein Unternehmensangestellter sein. Die Behörde prüfe dies im Einzelfall. Bei der Überprüfung werde zunächst gefragt, ob eine klinische Bewertung vorhanden und plausibel sei und ob eine nachvollziehbare Dokumentation vorliege. Bei 30 bis 50 % der Fälle gebe es Anlass zu Beanstandungen. So werde z. B. bei Produkten niedriger Risikoklasse die klinische Bewertung fälschlicherweise für entbehrlich gehalten.

Dr. Joachim Wilke von Medtronic, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises „Regulatory and Public Affairs“, verdeutlichte, dass in der Diskussion über die Risiko-Nutzen-Abwägung von Medizinprodukten auch die Wertigkeit von Medizintechnologien beachtet werden müsse. So verhinderten innovative Medizintechnologien nach einer internationalen Studie in den letzten Jahren 470.000 Todesfälle und 2,3 Mio. Behinderungen. Das Meldewesen für Medizinprodukte (Vigilanz-System) bezeichnete Dr. Wilke als äußerst wichtig für die Patientensicherheit, da es das wiederholte Auftreten von Vorkommnissen verhindere. Allerdings gebe es negative Erfahrungen mit den Behörden. Meldekriterien und Meldefristen werden beispielsweise von den verschiedenen EU -Behörden unterschiedlich interpretiert. Einige Länder fordern unterschiedliche Meldeformulare. Der BVMed fordere hier EU-einheitlich anerkannte Kriterien, Meldeformblätter sowie identische Meldefristen für die Anzeigepflicht. Zur klinischen Bewertung forderte Dr. Wilke, dass der Stellenwert von Literaturanalyse und Bewertung von Marktüberwachungsdaten im Rahmen der klinischen Bewertung erhalten bleiben müsse.

Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium ging insbesondere auf die Überwachung der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten ein, also z. B. Kliniken oder Arztpraxen. In Niedersachsen wurden 2004 etwa 250 Betriebe und Einrichtungen nach der Betreiberverordnung überwacht. Das Land verfolgt dabei das Konzept der risikoabgestuften Regelüberwachung nach einem Prioritätenkatalog. Ziel ist, dass jeder Betreiber in einem bestimmten Turnus überwacht wird. Im Mittelpunkt der Überwachungstätigkeit stehen dabei das Gerätemanagement und die Aufbereitungspraxis. Erschreckend sei, dass auch sechs Jahre nach der Ablösung der Geräteverordnung die Medizinprodukte-Betreiberverordnung noch weitgehend unbekannt sei. Hier sei noch viel Aufklärungsarbeit erforderlich.

Beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten ist Leitlinie der Behörden, dass der Gesundheitsausschuss des Bundestages eine intensivere Überwachung der Aufbereitungspraxis gefordert habe. Die Aufbereitung sei bis ins Jahr 2005 ein Schwerpunktthema der Überwachungstätigkeit. Mehr als die Hälfte der Krankenhäuser erfüllen dabei nicht die rechtlichen Anforderungen bezüglich der Sterilisation mit Dampf. Nur wenige Kliniken würden die Anforderungen insgesamt erfüllen. Dies gelte auch für die ambulant operierenden Praxen. Hier sei das Personal trotz des hohen Risikos auch nicht so qualifiziert wie in der Klinik. In den Praxen gebe es keine rechtskonforme Aufbereitung. Die RKI-/BfArM-Empfehlung sei überwiegend unbekannt. Bisher hätten nur etwa 15 Aufbereiter, wie im MPG vorgeschrieben, der Behörde ihre Tätigkeit als "Aufbereiter für Andere" angezeigt.

Auf Haftungsfragen der Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten ging Richter Hans-Werner Röhlig vom Amtsgericht Gladbeck ein. Die notwendige Qualitätssicherung weise den klinisch Verantwortlichen die Pflicht zu, „das Gefahrenpotential auf das für Patienten und Personal unvermeidbare Restrisiko zu vermindern“. An erster Stelle stehe also die Risikoanalyse, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Hersteller und Anwender seien verpflichtet, den sichersten Weg zu wählen. Beim Thema Aufbereitung gebe es schon seit 1984 ein klarstellendes Urteil des OLG Zweibrücken. Demnach müssten neue Medizinprodukte eingesetzt werden, wenn die Sterilität des aufbereiteten Materials nicht nach einem validierten und dokumentarisch erfassten Verfahren nachzuweisen sei. Daran würde auch der wirtschaftliche Druck auf die Kliniken nichts ändern. Röhlig: „Das Recht auf Leben und Gesundheit steht an oberster Stelle, weit vor den finanziellen Gesichtspunkten einer Einrichtung!“

Peter Rode, Leiter der Zentralen Abteilung Medizintechnik der DRK Krankenhaus GmbH und Vorstandsmitglied des Fachverbandes Biomedizinische Technik (fbmt), gab Anregungen zur Verbesserung des Betreiberrechts aus Sicht der Krankenhaustechnik. Die Ausbildung von Servicetechnikern der Krankenhäuser nach zertifizierten Richtlinien der Hersteller sei zur Sicherung hoher Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der richtige Weg. Er plädierte aber auch für die Einführung eines anerkannten Zertifizierungssystems für Servicetechniker von Herstellern und Dienstleistern. Dazu diene das MTCert-Konzept des fbmt.

Die Sicht der Krankenkassen zur Beurteilung der Qualität von Medizinprodukten beleuchtete Dr. Hanspeter Schneider, Leiter des Bereichs Beratungsdienste beim Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen. Die Auswahl eines Medizinproduktes erfolgte bisher allein vom Anwender nach „qualitativen und ökonomischen“ Gesichtspunkten und in Abhängigkeit von der Indikation. Die Krankenkassen nahmen bislang relativ wenig Einfluss auf die zu verwendenden Produkte. Ausnahmen seien das Hilfsmittelverzeichnis, Modellversuche oder Integrierte Versorgungsverträge. Dr. Schneider: „Die Beurteilung von Produktqualität gewinnt für die Kassen nun zunehmend an Bedeutung.“ Derzeit entstehe eine neue, verbesserte Erkenntnislage zum „Nutzen“ von Medizinprodukten aus den Langzeitdaten der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS), anderer Quellen und dem verstärkten Einsatz neuer Methoden. Die Produktanbieter und Vertragspartner sollten sich rechtzeitig darauf einstellen, so der MDS-Experte.

Hinweis an die Medien:Digitale Bilder zur Veranstaltung können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder - Veranstaltungen) abgerufen werden. Hochauflösende 300 dpi-Bilder können bei der BVMed-Pressestelle telefonisch (Tel. 030 – 246 255-20) oder per E-Mail (TTTbeeres@bvmed.de) bestellt werden.
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