Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinproduktegesetz (MPG): „Doppelprüfungen müssen vermieden werden“

Der moderne Gesetzesrahmen für Medizinprodukte mit einer risikoabhängigen Konformitätsbewertung, mehr Eigenverantwortung der Unternehmen und der Marktüberwachung durch Mitgliedstaaten hat sich insgesamt gut bewährt. Darauf wiesen die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 10. November 2005 in Bonn vor rund 180 Teilnehmern aus Unternehmen und Behörden hin. Industrieexperte Dr. Wilhelm Emmerich von Becton Dickinson sprach sich für eine „vollständig etablierte Europäische Datenbank“ aus, um Abstimmungsprobleme und Informationsdefizite bei der Marktüberwachung zu beseitigen.


Ein weiteres Thema waren die bestehenden Überschneidungen bei den Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und dem Sozialgesetzbuch (insbesondere SGB V). Dieser Punkt „bleibe zwischen Krankenkassen, IQWiG und Unternehmen strittig“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Wichtig sei es, Doppelprüfungen zur Funktionstauglichkeit und zum therapeutischen Nutzen zu vermeiden. „Doppelprüfungen bedeuten zusätzliche Kosten, die Medizinprodukte unnötig verteuern, ohne den Patienten einen zusätzlichen Nutzen zu bringen“, sagte BVMed-Vorstandsmitglied Carsten Clausen von Fresenius Kabi.

Rainer Hill, Referatsleiter Recht beim BVMed, führte in die aktuellen medizinprodukterechtlichen Themen ein und formulierte Erwartungen der Industrie. Dazu gehört das Motto „Gesetzliche Regulierung nur wo nötig, aber Deregulierung wo immer möglich“. Er plädierte dafür, das System der „Neuen Konzeption“ der europäischen Richtlinien mit mehr Eigenverantwortung der Hersteller und die Wertigkeit der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten nicht schlecht zu reden. Die EU-Ratspräsidentschaft Deutschlands im ersten Halbjahr 2006 sollte genutzt werden, um die EU insbesondere in der Marktüberwachung an einen „gemeinsamen Standard“ heranzuführen.

Nach Ansicht von Dr. Matthias Neumann, Referatsleiter Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium, hat Deutschland bei den gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte „einen vernünftigen Weg“ gefunden. Er erläuterte die Kerninhalte des 3. Änderungsgesetzes zum Medizinproduktegesetz (MPG), das im Frühjahr 2006 in Kraft treten soll. Darin wird beispielsweise durch eine Änderung der Betreiberverordnung eine Definition des „Betreibers“ aufgenommen. Ziel sei es dabei, dass auch Krankenkassen die Pflichten eines Betreibers wahrnehmen müssen. Regelungsbedarf gab es außerdem bei Medizinprodukten, die im Rahmen der Katastrophenvorsorge beschafft und bereitgehalten werden. Schließlich werde die In-Haus-Herstellung von In-vitro-Diagnostika ermöglicht, allerdings beschränkt auf Einrichtungen mit unmittelbarer Patientenbetreuung - im Gegensatz zu reinen Versandlaboren. Neben dem
3. MPG-Änderungsgesetz werde es 2006 auch die nationale Umsetzung der EU-Richtlinie zur Höherklassifizierung von Gelenkimplantaten geben.

Die Neuordnung des Akkreditierungswesens in Deutschland thematisierte Norbert Barz vom Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. Ausgangssituation ist, dass es in Deutschland im Gegensatz zu anderen europäischen Staaten eine Vielzahl von Akkreditierungsstellen gibt. Das Ministerium habe sich für ein Akkreditierungsgesetz entschieden, wolle jedoch nach dem Grundsatz handeln: „Soviel Eigenverantwortung wie möglich, soviel Staat wie nötig“. Das Gesetz baue auf dem bestehenden System auf. Auf eine völlige Neuordnung werde bewusst verzichtet. Ein Referentenentwurf liegt bereits vor. Die Anhörung ist für Dezember 2005 geplant. Das Gesetz soll in der zweiten Jahreshälfte 2006 in Kraft treten. Das neue nationale Akkreditierungssystem beinhaltet die Vergabe eines Hoheitszeichens. Alle Stellen müssen einheitlichen Qualitätsanforderungen genügen. Durch die gesetzlichen Vorgaben erwartet Barz eine Verringerung der Anzahl der Akkreditierungsstellen. Die Neuordnung des Akkreditierungswesens habe natürlich auch Auswirkungen auf den Medizinproduktebereich. „Wir haben hier zwar ein gut funktionierendes System, es muss aber in den Kontext des Gesamtsystems des Akkreditierungswesens gestellt werden“, so Barz.

Dr. Wilhelm Emmerich, Sicherheitsbeauftragter von Becton Dickinson, berichtete von Erfahrungen mit der Marktüberwachung aus Herstellersicht. Ziel des Medizinprodukte-Über¬wachungssystems sei die Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten und ein effektives Risiko-Management in jedem einzelnen Vigilanzfall. Das Melde- und Überwachungssystem soll ein erneutes Auftreten gleichartiger Probleme verhindern. Zehn Jahre nach dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) hat sich die Marktüberwachung insgesamt als effizientes System im Hinblick auf erhöhte Markttransparenz und verbesserten Patienten- und Anwenderschutz erwiesen. „Fehler und Schwachstellen werden früher erkannt und schneller behoben. Die gewonnenen Erkenntnisse führen zu besseren, risikoärmeren Produkten“, so Dr. Emmerich. Wichtig seien eine gute Kooperation zwischen Herstellern und zuständigen Behörden sowie eine weitere Harmonisierung beispielsweise der Meldeformblätter. Sein Fazit: „Eine vollständig etablierte Europäische Datenbank würde viele der dargestellten Schwierigkeiten beheben.“

Dr. Elke Lehmann, Fachgruppenleiterin im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), stellte Ergebnisse der statistischen Auswertung von Vorkommnissen vor. Eine detaillierte Auswertung wird seit dem vierten Quartal 2004 vorgenommen, sodass nun ein erstes Jahresergebnis vorliegt. Das BfArM verzeichnet jedes Jahr einen zehnprozentigen Anstieg der Meldungen. 2004 habe es bereits über 3.000 Vorkommnismeldungen mit Medizinprodukten in Deutschland gegeben. Davon seien vor allem aktive Implantate, Medizinprodukte für Injektionen bzw. Infusionen/Dialyse sowie nicht-aktive Implantate betroffen. Bei 42 Prozent der Meldungen handelte es sich um mechanische Probleme, gefolgt in der Häufigkeit von Funktionsausfällen und elektrischen Fehlern. In 41 Prozent der Fälle sei die Ursache nicht bekannt. Da aber in der Mehrzahl dieser Fälle kein Produktfehler feststellbar war, können dabei auch Anwendungsfehler vermutet werden. Nur ein kleinerer Teil der Meldungen beruhe auf Design- und Produktfehlern. Ihr Fazit: „Die Produkte werden nicht schlechter, sondern das Bewusstsein und Wissen der Anwender steigt, dass man Vorkommnisse melden sollte.“

Die Zusammenarbeit zwischen dem BfArM und den Landesbehörden bei der Bearbeitung von Vorkommnismeldungen beleuchtete Sabine Mathews von der Bezirksregierung Düsseldorf. Das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde hat nach dem Gesetz für alle zu meldenden Vorkommnisse und Rückrufe, die ihr bekannt werden, eine Risikobewertung vorzunehmen. Der Informationsaustausch der Behörden findet über die beim DIMDI eingerichtete Informationsdatenbank statt. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Landesbehörde über eingehende Vorkommnismeldungen, Rückrufe, Abschluss und Ergebnis der Risikobewertung sowie erforderliche Maßnahmen. Die zuständige Landesbehörde unterrichtet wiederum das BfArM über alle getroffenen Anordnungen sowie den Fortgang und Abschluss der Maßnahmen. Fazit: „Die Bundesbehörde nimmt die wissenschaftliche Bewertung vor, die Landesbehörden nimmt dann die exekutiven Aufgaben wahr.“

Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher, schilderte Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Herstellersicht. Regulatorische Grundlage ist §19 MPG: „Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind.“ Basis ist die Beurteilung von Nutzen und Risiko der klinischen Anwendung des Produktes unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen Literaturdaten und Ergebnissen von klinischen Prüfungen. Als Gliederung der klinischen Bewertung für ein Produkt oder eine Produktkategorie empfiehlt der entsprechende BVMed-Leitfaden eine bedarfsadaptierte und situationsangepasste klinische Bewertung: z. B. mit Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, klinische Daten (Literaturdaten, klinische Prüfungen, Verträglichkeit/Biokompatibilität oder Markterfahrungen), Zusammenfassung mit Nutzen-Risiko-Bewertung sowie Referenzen und Anlagen.

Dr. Stefan Lange, Stellvertretender Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), stellte klar, dass die klinische Bewertung des IQWiG über das Anforderungsprofil des Medizinproduktegesetzes hinausgehe. Das IQWiG wolle sich bei seinen Berichten den Methoden der Evidenzbasierung nähern. Standard sollten deshalb kontrollierte und möglichst randomisierte klinische Studien sein. „Ausnahmen sind möglich. Aber je größer die Lücke zwischen genügender und verfügbarer Evidenz ist, desto stärker ist der Begründungszwang für eine positive Empfehlung“, so Dr. Lange. Die Lücke zwischen genügender und verfügbarer Evidenz müsse dabei bezogen werden auf Art und Schwere der Erkrankung, Stärke des Effekts sowie Verfügbarkeit von Alternativen. Bei der Arbeitsmethode des IQWiG betonte Dr. Lange die Bedeutung der Transparenz aller Prozessstufen. Sowohl der Berichtsplan als auch Zwischen- und Abschlussberichte würden veröffentlicht werden. Die Erarbeitung der wissenschaftlichen Grundlage durch das IQWiG sei dabei von der Entscheidung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) strikt getrennt.

Den Prüfbedarf für Medizinprodukte neben dem MPG stellte Carla Grienberger, Hilfsmittelexpertin des IKK-Bundesverbandes, aus Sicht einer Krankenkasse dar. Sie sah dabei wenig Berührungspunkte zwischen MPG und SGB. Nicht jedes Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung trägt, falle in die Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung. Für die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis habe der Hersteller die Funktionstauglichkeit und den therapeutischen Nutzen des Hilfsmittels sowie seine Qualität nachzuweisen. „Die Vorschriften des SGB V bleiben somit von dem Medizinproduktegesetz unberührt“, so Grienberger. Der therapeutische Nutzen sei insbesondere bei neuartigen Produkten durch klinische Studien nachzuweisen. „Wir lassen dabei aber die Kirche im Dorf, weil bestimmte Studien bei Hilfsmitteln nicht durchführbar sind.“ Als Beispiel nannte Grienberger Hilfsmittel gegen Dekubitus, bei denen die Evidenzstufe 1 nicht erreicht werden könne.

Carsten Clausen, Mitglied der Geschäftsführung von Fresenius Kabi und BVMed-Vorstands¬mitglied, formuliert als Hauptfrage: Gibt es Überlappungen von MPG und SGB V und können dadurch Doppelprüfungen vermieden werden? Im Gegensatz zu der Kassensicht hält er die Funktionstauglichkeit durch das CE-Zeichen für ausreichend belegt. Dazu heiße es im C-Leg-Urteil des Bundessozialgerichts vom 16.09.2004: „Mit der CE-Kennzeichnung ist das Hilfsmittel im Sinn der Produktsicherheit und Zwecktauglichkeit auch im krankenversicherungsrechtlichen Sinn funktionstauglich, ohne dass dies von den Krankenkassen oder Gerichten noch eigenhändig zu prüfen wäre.“ Auch beim therapeutischen Nutzen gebe es zumindest für Hilfsmittel, die dem Behinderungsausgleich dienen, in dem Urteil eine Klarstellung: „Der Nachweis eines therapeutischen Nutzens, der über die Funktionstauglichkeit hinausgeht, ist in diesem Fall schon von der Zielrichtung (Anm.: des Hilfsmittels) nicht geboten und auch in der Regel nicht möglich.“ Konsequenz: Die CE-Kennzeichnung ist ausreichend. Es ist keine zusätzliche Prüfung nach SGB V erforderlich.
Hinweis an die Medien: Digitale Bilder zur Veranstaltung können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder - Veranstaltungen) abgerufen werden. 300-dpi-Bilder können bei der BVMed-Pressestelle (Mail an beeres@bvmed.de) angefordert werden.
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