Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed-Sonderveranstaltung „Das MPG in der praktischen Umsetzung“: Rechtlicher Rahmen für Medizinprodukte hat sich bewährt

Eine grundsätzlich positive Bilanz der rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte zogen Industrie- und Behördenvertreter auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz (MPG) in der praktischen Umsetzung“ am 11. November 2003 in Bonn. Das Medizinproduktegesetz, das 1994 einen neuen Rechtsbereich neben dem Arzneimittelrecht und der Gewerbeordnung einführte, habe sich im Wesentlichen bewährt. Mit über 170 Teilnehmern diente die Veranstaltung zum neunten Mal dem Erfahrungsaustausch zwischen der Industrie und den für den Bereich „Medizinprodukte“ zuständigen deutschen Überwachungsbeamten. Die Veranstaltung informierte unter anderem über neue Entwicklungen im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht und über die Konzepte der Bundesländer zur Marktüberwachung von Medizinprodukten.

Rainer Hill, Referatsleiter Recht beim BVMed, lobte das MPG wegen der übersichtlichen Systematik, der Regelung der In-Haus-Herstellung und der Existenz von strengen Anforderungen an die Aufbereitung und Überwachung der Aufbereiter. Kritisch sieht der BVMed dagegen, dass die Aufbereitung von Einmalprodukten in Deutschland nicht, wie in anderen europäischen Ländern, generell verboten wurde, und dass Sonderzeichen ohne Mehrwert neben der CE-Kennzeichnung weiterhin toleriert würden. Zur Verbesserung der rechtlichen Rahmenbedingungen schlug Hill fünf Punkte vor: 1. Vereinheitlichung der Überwachung in Europa, um alle Aufbereiter grenzüberschreitend zu überwachen; 2. Gestattung von E-Labelling für Medizinprodukte; 3. Unterlassung von Regulierungen, die nur politisch, aber nicht ausreichend wissenschaftlich begründbar sind, z. B. die geplante Höherklassifizierung von Gelenkimplantaten; 4. Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten; 5. klarere Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln.

Dr. Matthias Neumann, Medizinproduktereferent im Bundesgesundheitsministerium, schloss sich der grundsätzlich positiven Beurteilung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte an. Es gebe in den nationalen Regelungen „keine gravierenden Fehlentwicklungen“. Änderungsbedarf gebe es aber auf europäischer Ebene mit den Erfahrungsberichten („Reviews“) zu den Medizinprodukte-Richtlinien. Nach Ansicht des Europäischen Rates sei der rechtliche Rahmen stabil: Medizinprodukte sind sicher und effektiv. Allerdings müsse die Marktüberwachung verbessert werden. Das Europäische Parlament habe zusätzlich die Aufbereitungsproblematik eingebracht. Ziel der deutschen Behörden sei es, u. a. den Aspekt des „Stands der Technik“ stärker einzubringen. Einmal mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte „sind und bleiben sicher“, aber der Stand der Technik ändere sich, „und damit auch die „Performance“ eines Medizinproduktes. „Muss hier nicht eine Neubewertung vorgenommen werden?“, so Dr. Neumann. Das Ministerium wolle außerdem eine bessere Abgrenzung zu anderen Produkten, beispielsweise Arzneimitteln, europaweit einheitliche Maßstäbe bei der Marktüberwachung sowie eine Umklassifizierung bestimmter Produkte. Auf nationaler Ebene werde im ersten Halbjahr 2004 ein Referentenentwurf zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung vorgelegt. Geplant sei aber keine völlige Neukonzeption, da der Erfahrungsbericht aus dem Jahr 2002 keine gravierenden Mängel aufgezeigt habe.

Die Erfahrungen eines Herstellers mit der Marktüberwachung schilderte Michael Massong, Regulatory Affairs Manager und Sicherheitsbeauftragter von Smith & Nephew. Die Zusammenarbeit mit den lokalen (Regierungspräsidien) und zentralen (BfArM) deutschen Behörden sei dabei gut. Auf europäischer Ebene gebe es aber wegen des Fehlens einer zentralen Meldebehörde teilweise unnötige Mehrarbeit. Sinnvoll für den Hersteller sei eine Analyse und öffentliche Diskussion der ermittelten anonymisierten Daten der Vorkommnisstatistik, die eine fundierte und verständliche Risikobewertung zum Schutz der Patienten ermögliche. Ausführlich ging Massong auf das aktuelle Problem der Höherklassifizierung einzelner Medizinprodukte ein. Auf Antrag von Großbritannien und Frankreich sollen bestimmte Gelenkimplantate mittels Höherklassifizierung von Klasse IIb in Klasse III einer Prüfung der Produktauslegung durch die Benannte Stelle unterworfen werden. Dies habe zahlreiche negative Folgen: Mehraufwand an Bürokratie und Kosten für die Industrie (im Durchschnitt 500.000 Euro und zusätzlich mindestens zwei Personalstellen für zweieinhalb Jahre); Reduktion der Produktvielfalt für die Anwender; Verzögerung von Produktinnovationen für den Patienten ohne ein höheres Maß an Sicherheit; organisatorische Herausforderung an die Benannten Stellen (4.500 Stunden Mehraufwand pro Hersteller). Aktuelle wirtschaftliche, rechtliche und wissenschaftliche Studien widerlegen den Sinn der Höherklassifizierung, die keine erhöhte Patientensicherheit erbringe. Die Industrie schlage ein Implantateregister vor, wolle die Produkte aber in der jetzigen Klasse belassen.

Dr. Elke Lehmann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erläuterte das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem, das den Kern der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland darstelle. Die Meldungen von Vorkommnissen gehen an das BfArM, das eine Risikobewertung durchführt und der zuständigen Landesbehörde evtl. korrektive Maßnahmen vorschlägt. Die Häufigkeit der Meldungen habe jährlich um rund 10 Prozent zugenommen. Im Jahr 2000 waren es rund 1.800 gemeldete Vorkommnisse. In diesem Jahr werden es rund 2.500 sein. Die am häufigsten betroffenen Produktgruppen sind dabei aktive Implantate, der Bereich Injektion/Infusion, nichtaktive Implantate sowie elektromedizinische Geräte. In einem „Vigilance Report“ informiert das BfArM die europäische Ebene über erforderliche korrektive Maßnahmen als Folge eines Vorkommnisses. Derzeit sind es rund 100 solcher Berichte im Jahr. Alle durch das BfArM durchgeführten Risikobewertungen werden statistisch und wissenschaftlich aufbereitet und nach Produktgruppen, Art des Vorkommnisses, Ursachen und Folgen aufgegliedert der Fachöffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden.

Die „Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP)“ der Länder stellte Dr. Jürgen Mikoleit vom Sozialministerium Sachsen-Anhalt vor. Sie wurde im Januar 2002 gegründet. In ihr hat jedes Bundesland bei Abstimmungen eine Stimme. Eine herausragende Aufgabe der AGMP ist die Schaffung eines Qualitätssicherungssystems für die bundesweit einheitliche Durchführung der behördlichen Überwachungsaufgaben. Hier ist ein wichtiger Baustein die Marktüberwachung im Rahmen der Umsetzung der einschlägigen EU-Richtlinien. Die Aufsichtsbehörden wachen darüber, dass die Produkte die nationalen Rechtsvorschriften, die die EU-Richtlinien umsetzen, erfüllen. Anderenfalls ergreifen sie Maßnahmen zur Herstellung der Konformität. Die Marktüberwachung hat drei Säulen: Maßnahmen im Rahmen der Vorkommnismeldungen; Überwachung im Handel oder bei Betreibern; Überwachung bei Herstellern und Inverkehrbringern. Die konkrete Ausgestaltung der Marktüberwachung der Hersteller durch die Bundesländer kann sich in zwei Varianten vollziehen. Nach Variante 1 erfolgt die Einteilung der Hersteller in fünf Risikogruppen. Dabei werden der Herstellungsprozess, insbesondere das Qualitätsmanagement, systematisch überprüft. Variante 2 hat als Grundlage für die Überwachungshäufigkeit die wissenschaftliche Aufbereitung der durchgeführten Risikobewertungen durch das BfArM oder das Paul Ehrlich-Institut (PEI). Dabei werden auf dem Markt befindliche Produkte begutachtet. Erst bei Beanstandungen sind tiefergehende Untersuchungen zum Produktionsprozess und zum Qualitätsmanagement durchzuführen. Eine Entscheidung der Länder zwischen den beiden Möglichkeiten stehe noch aus. Derzeit würden die Personalsituation und die Folgekosten überprüft werden.

Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg berichtete über die Erfahrungen mit der risikoorientierten systematischen Überwachung in Nordrhein-Westfalen. Einer allgemeinen Bestandsaufnahme im Bundesland folgte eine Inspektion der Hersteller. Im Mittelpunkt stand dabei die Überprüfung der technischen Dokumentation und der Reklamations- bzw. Vorkommnisbearbeitung. Die Inspektion beinhaltete auch einen Produktionsrundgang und eine Abschlussprüfung. Die Mängel bei Herstellern von Klasse I-Produkten bezogen sich überwiegend auf die technische Dokumentation. Bei Klasse II-Produkten seien in Einzelfällen auch mangelhafte oder unsystematische klinische Bewertungen oder Risikoanalysen festgestellt worden. Bei Herstellern von Klasse III-Produkten, die intensiv von Benannten Stellen kontrolliert werden, seien keine Mängel festgestellt worden. Der Schwerpunkt der weiteren Überwachungsmaßnahmen sollte nach den gemachten Erfahrungen Mängel in der klinischen Bewertung, den Sterilisationsverfahren, der Risikoanalyse und in den Marktbeobachtungssystemen umfassen.

Die verschiedenen Informationssysteme für Medizinprodukte stellte Bernhard Hartmann vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) vor. Grundlage der Systeme ist die DIMDI-Verordnung, die im Januar 2003 in Kraft trat. Diese Rechtsverordnung regelt die spezifischen Anforderungen an die datenbankgestützte Informationssysteme für Medizinprodukte. Das Anzeigeverfahren für Medizinprodukte ist seit diesem Jahr auf internetbasierte Online-Erfassungssysteme umgestellt. Das betrifft u. a. das Inverkehrbringen von Medizinprodukten oder die klinische Prüfung mit Medizinprodukten. Die Online-Erfassung von Konformitätsbescheinigungen Benannter Stellen wird ab Januar 2004 per E-Mail möglich sein. In den DIMDI-Datenbanken befinden sich bereits 30.500 Anzeigen und 5.150 Vorkommnis-Meldungen. Auf europäischer Ebene wird derzeit das System EUDAMED aufgebaut. Ab Januar 2004 wird die Eingabe von Daten durch direkte Eingabe der zuständigen Behörde bzw. durch Datenexport über eine XML-Schnittstelle möglich sein. Völlig offen sei, wann mit einer vollständigen Datenbank zu rechnen ist, die alle Produkte aller Mitgliedsstaaten enthält, damit z. B. Anzeigen in anderen Mitgliedsstaaten nicht mehr erforderlich sind.

Hinweis an die Medien: Digitale Bilder zur Veranstaltung sind im Internet abrufbar unter www.bvmed.de (Bilder – Veranstaltungen). 300 dpi-Bilder können bei der BVMed-Pressestelle (beeres@bvmed.de) angefordert werden.
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