Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed-Konferenz zur Medizinprodukte-Verordnung - MdEP Krahmer und Staatssekretär Ilka: "Zentrale Zulassung bringt nicht mehr Patientensicherheit ─ und wird nicht kommen"

Eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten bringt nicht mehr Patientensicherheit und wird deshalb von der Europäischen Kommission, der Mehrheit des Europäischen Parlaments und dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) abgelehnt. Das machten der Europaabgeordnete Holger Krahmer und BMG-Staatssekretär Thomas Ilka auf der BVMed-Konferenz zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (#eu_mdd) am 12. Juni 2013 in Berlin deutlich. "Eine zentrale Zulassung kann sogar mehr Risiken für die Patientensicherheit mit sich bringen und ist eine Innovationsbremse", sagte Krahmer. Derzeit finden in Brüssel die entscheidenden Gespräche und Abstimmungen statt. Dem Europäischen Parlament liegen insgesamt über 900 Änderungsanträge zum Kommissionsentwurf vor. Da die Positionen noch weit auseinander liegen, werden sich die Verhandlungen wohl bis in das Jahr 2014 erstrecken, so Ilka. Das Parlament wolle im September 2013 darüber abstimmen, "wenn der politische Wille zur Einigung existiert", so Krahmer. Er sieht dabei eine klare Mehrheit von Parlament und Kommission gegen eine zentrale Zulassung.

Nach Ansicht von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt sei der europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen in Deutschland mustergültig umgesetzt worden. Dazu gehören der gesetzlich verankerte Medizinprodukteberater, der Sicherheitsbeauftragte analog zum Stufenbeauftragten des Arzneimittelgesetzes und das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem. Die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten stehe für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit. Für Medizinprodukte gelten eigene produktspezifische Gesetzesvorgaben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen. Dazu gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer Klinischen Bewertung bzw. Klinischen Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit oder ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Schmitts Fazit: "Die derzeitigen Rahmenbedingungen sind absolut ausreichend, um sichere, leistungsfähige und wirksame Medizinprodukte herstellen und in Verkehr bringen zu können." Der BVMed spricht sich daher gegen einen Systemwechsel hin zu einer zentralen Zulassung aus. "Wir haben kein Regelungs-, sondern ein Vollzugsdefizit", so Schmitt. Der BVMed setzt sich folglich für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.

Über den Stand der parlamentarischen Beratungen informierte Holger Krahmer, der seit 2004 für die FDP Mitglied des Europäischen Parlaments und Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte ist. Dem Europäischen Parlament liegen über 900 Änderungsanträge zum EU-Kommissionsentwurf vor. "Das zeigt, dass das Thema sehr komplex ist und sehr kontrovers diskutiert wird." Bei allen Vorschlägen müsse immer hinterfragt werden, was der Ansatz für die Patientensicherheit bringe. Kriminelle Handlungen wie der Fall der PIP-Brustimplantate wären durch eine staatliche Zulassung nicht verhindert worden, so Krahmer. Eine zentrale Zulassungsstelle könnte sogar ein größeres Risiko darstellen. "Wir müssen uns von dem Gedanken verabschieden, dass wir eine risikofreie Welt organisieren können. Dort, wo Menschen handeln, passieren Fehler. Die Frage ist, wie wir das bewährte System weiter stärken können." In der Kommission und dem Parlament gebe es eine deutliche Mehrheit gegen eine zentrale Zulassung von Klasse III-Medizinprodukten. Ziel Krahmers sei es, einige Ansätze des Kommissionsvorschlages zu verbessern, beispielsweise bei den Anforderungen an die Qualität der Benannten Stellen. Hier müssten praktische Ansätze bei der Spezialisierung der Medizinprodukte-Experten gefunden werden. Deutschland habe bei den Benannten Stellen ein sehr hohes Niveau. Es müsse das Interesse Deutschlands sein, dieses Niveau auf europäischer Ebene insgesamt zu erreichen. Beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten positioniert sich Krahmer klar gegen die Position, dass der Hersteller nachweisen müsse, warum ein Produkt als Einmalprodukt zugelassen werden soll.

Die deutsche Position und den Sachstand im Europäischen Rat zum Verordnungsvorschlag beleuchtete Thomas Ilka, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium. Er macht deutlich, dass die Bundesregierung "keinen Regimewechsel hin zu einer behördlichen Zulassung von Medizinprodukten" wolle. Dies bringe keinen Vorteil für die Patientensicherheit. "Ein behördliches System ist nicht sicherer. Wir wollen vielmehr die Chancen innerhalb des jetzigen Systems nutzen", so Ilka. Gegen eine zentrale Zulassung sprechen auch zu lange Übergangsfristen und parallele Systeme, die zu mehr Bürokratie führen würden. Zudem habe man in Deutschland gute Erfahrungen mit dem Medizinprodukte-Zulassungssystem gemacht. Das System sei innovationsfreundlich und damit von Vorteil für die Patienten. Verbesserungspotenziale sieht Ilka bei den Benannten Stellen. Hier müsse das Qualitätsniveau europaweit angehoben werden. Die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte und die Marktüberwachung müssten europaweit verbessert werden. Und man benötige bessere Langzeit-Versorgungsdaten über Register.

Tanja Valentin vom europäischen Medizinprodukteverband Eucomed stellte das aktuelle Meinungsbild in Brüssel dar. Der PIP-Brustimplantate-Skandal habe die Diskussion um die Sicherheit und die Qualität von Medizinprodukten insgesamt stark politisiert und polarisiert. Allgemein gebe es ein nur geringes Wissen über die Funktionsweise von Medizinprodukten, des Industriesektors und des Rechtsrahmens. Hier sei weitere Aufklärungsarbeit nötig. Eine breite Übereinstimmung gibt es in dem Ziel, den Rechtsrahmen zu verbessern. Der Weg zur Zielerreichung ist aber stark umstritten. Eine Seite will Verbesserungen der Schwachstellen im bestehenden System. Die andere Seite will das jetzige System abschaffen und ein neues pharma-ähnliches Zulassungssystem einsetzen. Eine Reihe meinungsführender Abgeordneter stehen dem pharma-ähnlichen Ansatz kritisch gegenüber. Valentin: "Es liegen positive, zielführende Alternativen zum pharma-ähnlichen Zulassungsverfahren auf dem Tisch. Wir brauchen weiterhin einen Medizinprodukte-spezifischen Ansatz. Das System sollte dezentral bleiben und auf den Benannten Stellen basieren." Betroffene Interessengruppen wie Patienten und Ärzte seien besorgt über potenzielle Verlängerungen des Marktzulassungsprozesses und die Verfügbarkeit neuester Technologien durch einen zentralen Zulassungsansatz, wie ihn Frankreich fordert. Valentins positives Fazit: "Ein zielführender, ausgewogener Ansatz als Ergebnis scheint möglich."

Dr. Joachim Wilke vom US-Unternehmen Medtronic beleuchtete die Auswirkungen der geplanten Änderungen der Medizinprodukte-Verordnung für die Unternehmen, die Hochrisiko-Medizinprodukte herstellen. Studien zeigen, dass die zentrale behördliche Zulassung in den USA keine Patientensicherheit garantiere. Auswertungen von Rückrufen zeigen, dass das europäische und US-amerikanische System gleich sicher sind. Dagegen sei das europäische System der Medizinprodukte-Zulassung 50 bis 70 Prozent schneller. Insgesamt würden Produkte den Patienten in der EU zwei bis drei Jahre früher als in den USA erreichen, so dass es mehr und mehr Widerstand der US-Ärzte gegen das FDA-System gebe. Dieser Vorsprung Europas dürfe durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung nicht verspielt werden. Der jetzige Regelungsvorschlag würde hohe Kosten und mehr Bürokratie für die betroffene Industrie bedeuten, ohne die Patientensicherheit zu verbessern.

Hinweis an die Medien:
Druckfähiges Bildmaterial zur Konferenz kann unter www.bvmed.de (Bilder / Veranstaltungen) heruntergeladen werden.

Medienkontakt:
Manfred Beeres
Leiter Kommunikation/Pressesprecher
Tel: +49 30 246 255-20
E-Mail: beeres(at)bvmed.de
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