Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Vergaberecht bei Hilfsmitteln rückt in den rechtlichen Fokus der Branche

Über aktuelle Themenfelder und Entwicklungen im Medizinprodukterecht informierte ein BVMed-Symposium am 23. Mai 2007 in Königswinter. Ein neues Themenfeld für die Branche ist dabei das Vergaberecht bei der Ausschreibung von Hilfsmittelversorgungen. Die Gesundheitsreform führte hier das Instrument der Exklusivverträge ein, die in der Regel durch Ausschreibungen zu ermitteln sind. Die Rechtsexperten des BVMed-Networks „Medizinprodukterecht“, die auf dem Symposium referierten, bejahten die öffentliche Auftraggeberschaft der Krankenkassen, sodass nach dem Vergaberecht ausgeschrieben werden müsse. Dies biete den Unternehmen einen besseren Rechtsschutz. Bei einem Überschreiten des Schwellenwertes von 211.000 Euro müsse sogar europaweit ausgeschrieben werden. Wichtig sei die Beachtung der gesetzlich vorgeschriebenen Kriterien wie wohnortnahe Versorgung und Qualität. Bei Hilfsmittelversorgungen mit einem hohen Dienstleistungsanteil seien Ausschreibungen „ungeeignet“. Moderiert wurde das Symposium von Dr. Michael Banz, Leiter der Rechtsabteilung der PAUL HARTMANN AG in Heidenheim und seit 1990 Sprecher des BVMed-Arbeitkreises „Recht“.

Über aktuelle Entwicklungen im europäischen Medizinprodukterecht informierte Dr. Matthias Neumann, Referent Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium. Die Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sei so gut wie abgeschlossen. Die deutsche Präsidentschaft habe eine Einigung mit dem Europäischen Parlament über die Änderungen am Kommissionsentwurf von Dezember 2005 erreicht. Die formale Zustimmung des Rates wird im Herbst 2007 erwartet, nachdem alle Sprachfassungen vorliegen. Die volle Wirksamkeit im nationalen Recht werde nach allen Übergangsfristen im Frühjahr 2010 erwartet. Das Ziel einer Entbürokratisierung sei leider nicht erreicht worden. Wichtige Klarstellungen gibt es bei der klinischen Bewertung. Die Richtlinie enthalte die Klarstellung, dass eine klinische Bewertung eines Medizinprodukts grundsätzlich notwendig ist. Für Implantate und Produkte der Klasse III seien klinische Studien erforderlich. Die Methoden für die klinische Bewertung werden detaillierter beschrieben. Die klinische Bewertung muss ständig aktualisiert werden. Grundsätzlich ist eine „klinische Überwachung“ nach dem Inverkehrbringen notwendig.

Studien mit Medizinprodukten vor und nach der CE-Kennzeichnung thematisierte Dr. Heike Wachenhausen von der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn. Sie zeigte dabei den Weg vom Prototyp über die klinische Prüfung zur Anwendungsbeobachtung auf. Ihr Fazit: „Für Prototypen gibt es nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) keine Sonderregelung!“ Im MPG werde nur „Medizinprodukt“ als Begriff definiert, nicht jedoch Begriffe wie Prototypen, Entwürfe, Modelle, Prüfprodukte, Pilotprodukte und Dummy. Bei einem Prototyp handele es sich auch nicht um eine „Sonderanfertigung“ nach § 3 MPG, da ein Prototyp in Serie gehen soll. Vorraussetzung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ist die CE-Kennzeichnung. Das „Inverkehrbringen“ wird dabei weit gefasst. Eine Ausnahme gebe es nur für die klinische Prüfung bzw. bei In-vitro-Diagnostika (IVDs) für die Leistungsbewertungsprüfung. „Eine Abgabe von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung außerhalb von klinischen Prüfungen ist nicht möglich“, so Dr. Wachenhausen. Wichtig sei, die Benannte Stelle früh zu involvieren. Sie könne beispielsweise bei der Festlegung des geeigneten Zeitpunkts für die Zertifizierung unterstützen.

Mit der Musterabgabe von Medizinprodukten beschäftigte sich Dr. Peter Dieners von der Rechtsanwaltskanzlei CLIFFORD CHANCE in Düsseldorf. Das Arzneimittelrecht (AMG) regelt die Abgabe von Mustern. Das MPG und das Heilmittelwerbegesetz (HWG) enthält dagegen keine ausdrückliche Regelung der Abgabe von Medizinproduktemustern. Dr. Dieners vertrat die Ansicht, dass für Medizinprodukte keine Analogie zum AMG hergestellt werden könne. Die Abgabe von Medizinprodukten verstoße auch nicht gegen § 7 HWG, der unentgeltliche Leistungen oder Waren verbietet, wenn es der produktbezogenen Werbung dient. Als „Korrektiv“ gegen Missbräuche empfiehlt Dr. Dieners das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) als geeignetes Instrument. Dies verhindere krasse Verstöße wie die Benachteiligung der Wettbewerber oder die „Verstopfung des Marktes“.

Praktische Aspekte bei der Anspruchsbearbeitung im Medizinproduktehaftungsrecht griff Dr. Frank Pflüger von Baker & McKenzie Rechtsanwälte in Frankfurt auf. Zunächst müsse geklärt werden, ob ein „haftungsbegründender Fehler“ vorliege. Bei einem Medizinprodukt mit Sicherheitsdefizit kann davon ausgegangen werden, dass der „berechtigten Sicherheitserwartung“ nach dem Produkthaftungsgesetz nicht entsprochen wurde. Bei einem Medizinprodukt mit Funktionsdefizit muss dies nicht grundsätzlich sein, beispielsweise wenn eine Batterie eines Gerätes nicht mehr funktioniert. Das Gesetz enthalte hier keine Mindestbetriebsdauer. Ein Haftungsausschlussgrund sei die „nachgelagerte Fehlerentstehung“. Dies sei beispielsweise relevant bei der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten, bei fehlerhafter Resterilisierung oder bei falschem „Handling“ durch Anwender. Problematisch sei, dass der Nachweis im Einzelfall schwierig sei. Wer haftet für den Fehler? Grundsätzlich der Hersteller des Produktes. Keine Haftung bestehe grundsätzlich für Lieferanten, Vertreiber bzw. Händler.

Marc Besen von der Rechtsanwaltskanzlei CLIFFORD CHANCE stellte aktuelle Urteile zur Werbung für Medizinprodukte vor. Neben dem HWG als Spezialgesetz spiele dabei auch das UWG eine wichtige Rolle. Beim BGH-Urteil zu „Kunden werben Kunden“ bemerkt das Gericht, dass das Einschalten von Laien in die Werbung von Unternehmen per se nicht unlauter sei. Es gebe aber einen strengeren Maßstab für die Werbung im Gesundheitswesen. Das OLG Saarbrücken bemerkte im „Schwingungstherapeut“-Urteil, dass Ärztemagazine nicht nur an Fachkreise gerichtet sind, sondern auch an den Laien geraten können und damit strengeren Kriterien unterliegen. Das OLG Hamburg urteilte über einen sehr positiven NDR-Fernsehbeitrag über Knochenersatzgranulat. Trotz der Pressefreiheit darf ein redaktioneller Beitrag nicht über ein sachlich bedingtes Maß an Produktinformation hinausgehen, so das Gericht. Die „kritische Distanz“ müsse vorhanden sein. Wenn das MedTech-Unternehmen Anhaltspunkte dafür hat, dass das Produkt übermäßig werbend und einseitig behandelt wird, so ist das wettbewerbswidrig. Das LG Düsseldorf urteilte, dass unverständliche Fachbegriffe nicht verwendet werden dürfen, es sei denn, sie werden für den medizinischen Laien verständlich erläutert.

Dr. Rainer Schütze von der Kanzlei Dr. Schütze in Dortmund führte in die rechtlichen Regeln der Ausschreibung bei Hilfsmitteln (§ 127 SGB V) ein. Mit dem WSG werden Exklusivverträge eingeführt, die in der Regel durch Ausschreibungen ermittelt werden. Das Gesetz sagt jedoch nichts darüber aus, nach welchen Regelungen ausgeschrieben werden soll. Aktuell werden zwei Möglichkeiten diskutiert. Der „Bereichsausnahme-Ansatz“, den die AOK Brandenburg bei ihrer laufenden Ausschreibung im Bereich der künstlichen Ernährung anwendet, verneint das Ausschreibungsrecht nach dem Vergaberecht (GWB). Bei Streitigkeiten sind die Sozialgerichte zuständig. Der zweite Ansatz ist die „isolierte GWB-Prüfung und Anwendung“. Demnach wird geprüft, ob die Voraussetzungen des GWB vorliegen: öffentlicher Auftraggeber, öffentlicher Auftrag, Übersteigung des Schwellenwerts von 211.000 Euro. Dies hat dann automatisch den schnelleren Rechtsschutz vor der Vergabekammer zur Folge. Die Bundesregierung hat sich bisher nicht festgelegt und überlässt die Klärung der Rechtsprechung. Die Experten sind sich weitestgehend einig, dass das GWB anzuwenden ist. Dies wird auch vom IKK-Bundesverband befürwortet. Das Ausschreibungsrecht ist dann aber einer extremen Zweiteilung unterworfen: Bei Vertragswerten über dem Schwellenwert gilt das GWB. Bei einem Vertragswert unter dem Schwellenwert gilt das Haushaltsrecht der Krankenkassen. Fehler können dann nicht gerichtlich geltend gemacht werden.

In die Grundsystematik des Vergaberechts führte Dr. Oliver Esch von Osborne Clarke Rechtsanwälten in Köln ein. Entscheidend sei die öffentliche Auftraggebereigenschaft, die die überwiegende Rechtssprechung für Krankenkassen bejaht. Wird der Schwellenwert unterschritten, gilt das nationale Vergaberecht. Das EU-Vergaberecht findet Anwendung, wenn der Schwellenwert überschritten wird. Dann muss auch ein EU-weites Ausschreibungsverfahren durchgeführt werden. Das EU-Vergaberecht ist für viele ein „Schreckgespenst“, bietet aber einen umfassenden Rechtsschutz und eine große Transparenz. Beim förmlichen Vergabeverfahren muss beachtet werden, dass ein fehlender Punkt bei den Unterlagen zum Ausschluss führen kann. Eine Kontrolle der Vollständigkeit ist für die Leistungserbringer daher von besonderer Bedeutung.

Neue europäische Entwicklungen beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten stellte Dr. Volker Lücker von der Kanzlei Lücker MP-Recht in Düsseldorf vor. Das Europäische Parlament fordert die Mitgliedsstaaten in einem Standpunkt 2003 auf, „erforderliche Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass Einmalprodukte nicht wieder verwendet werden, da die Wiederverwendung von Medizinprodukten, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, eine Gefahr für die Patienten und das Krankenhauspersonal darstellt“. Der Kommissionsvorschlag zur Medizinprodukterichtlinie sieht hierzu nichts vor. Unternehmenskritischer sind Änderungsvorschläge des Gesundheitsausschusses des EU-Parlaments von Oktober 2006 („Ulmer-Report“ nach dem Berichterstatter Dr. Thomas Ulmer MdEP). Demnach müsse der Hersteller bei Einmalprodukten nachweisen, weshalb das betreffende Produkt nur einmal verwendet werden kann. Der Hersteller habe außerdem anzugeben, „unter welchen Bedingungen das Produkt als Mehrwegprodukt konzipiert und hergestellt werden könnte“. Diese Punkte griff das Parlament nicht auf. Der neue Standpunkt von 2007 sieht aber vor, „insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung die Sicherheit und Gesundheit von Patienten nicht gefährdet“. Dies sei gegenüber 2003 ein Rückschritt und spiegele den deutschen Einfluss wieder, denn in Deutschland ist die Aufbereitung von Einmalprodukten nicht grundsätzlich verboten.

Dr. Matthias Neumann vom BMG berichtete, dass beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten keine Einigung zwischen dem Europäischen Parlament und den Mitgliedsstaaten erzielt wurde. Die Mitgliedsstaaten sahen keine Möglichkeiten, die Problematik der Wiederaufbereitung im Rahmen einer Binnenmarktrichtlinie zu regeln, da kein erstmaliges Inverkehrbringen vorliegt. Die Kompromisslösung sieht vor, dass die EU-Kommission die Problematik innerhalb von drei Jahren untersuchen und einen Vorschlag unterbreiten soll, ob eine Regulierung zur Wiederaufbereitung notwendig und möglich ist, ob und wie Wiederaufbereiter als Hersteller in die Medizinprodukterichtlinien aufgenommen werden können und wie einheitliche Standards für die Wiederaufbereitung geschaffen werden können.

Über den aktuellen Stand der Rechtsprechung zur Abgrenzung „Arzneimittel – Medizinprodukte“ informierte Peter von Czettritz von der Rechtsanwaltskanzlei Harms & Melzer in München. Es kommt dabei immer darauf an, ob das zur Prüfung anstehende Produkt entsprechend der MPG-Definition seine Hauptwirkung durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel oder den Metabolismus erreicht. Wenn dies der Fall ist, handelt es sich um Arzneimittel. In allen anderen Fällen mechanischer, physikalischer oder physiko-chemischer Wirkung handelt es sich um ein Medizinprodukt. Häufig liegt die Problematik der von den Gerichten zu entscheidenden Fälle darin, dass auf der einen Seite die für die Überwachung zuständigen Aufsichtsbehörden die Produkte als Medizinprodukte einstufen und nicht einschreiten, auf der anderen Seite das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jedoch auf Anfrage von anderen Behörden oder Mitbewerbern die Auffassung vertritt, dass es sich um Arzneimittel handelt.

Hinweis an die Medien: Druckfähige digitale Bilder zur Veranstaltung finden Sie hier.
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