Medizinproduktegesetz - MPG

BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Klinische Bewertung von Medizinprodukten wird aufgewertet“

Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte mit mehr Eigenverantwortung der Unternehmen und Zertifizierungen durch Dritte hat sich nach Ansicht von Behörden und Unternehmen bewährt. „Wir müssen aber die Sinnhaftigkeit der Regelungen im Medizinproduktebereich stärker klarmachen, da das Arzneimitteldenken noch vorherrschend ist“, sagte Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 9. November 2006 in Bonn. Gerade in der Europäischen Kommission sei der Medizinproduktebereich zu schlecht aufgestellt, so Neumann vor rund 180 Teilnehmern, darunter zahlreiche Überwachungsbeamte.

Ein Thema der Veranstaltung war die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Sie ist – beispielsweise durch eine Literaturrecherche – auch bei risikoärmeren Produkten grundsätzlich notwendig. Für implantierbare Produkte müssen klinische Studien durchgeführt werden. Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium forderte die Unternehmensvertreter auf, die klinische Bewertung besser zu dokumentieren, da dies ein Schwerpunkt der Überwachungstätigkeiten der Bundesländer sei. Die Novelle der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die nach der zentralen Vorgabe der Politik in allen Bereichen entbürokratisiert und dereguliert werden soll, sei derzeit Verhandlungsgegenstand einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe. Ziel sei es, den Referentenentwurf im ersten Quartal 2007 vorzulegen, so Ministeriumsexperte Dr. Neumann. Die Verordnung solle möglichst im Herbst 2007 verabschiedet werden.


Erwartungen der Industrie an die Weiterentwicklung des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts formulierte der Leiter des BVMed-Rechtsreferates, Rainer Hill. Auf europäischer Ebene wünsche man sich eine Vereinheitlichung der gesetzlichen Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Validierte Verfahren bei der Aufbereitung müssten sichergestellt und von den Behörden stärker überwacht werden. Die Medizinprodukteindustrie fordert außerdem, von der europäischen Chemikalienverordnung ausgenommen zu werden, da alle biologischen Sicherheitsaspekte und mittelbar auch der Umweltschutz durch die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung abgedeckt seien.

Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium gab eine Übersicht über die Entwicklung im Medizinprodukterecht auf europäischer Ebene. Zur seit langem anstehenden Überarbeitung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie fand im Januar 2006 eine erste Beratung in der Arbeitsgruppe des Europäischen Rates statt. Die derzeitige finnische Präsidentschaft strebt eine politische Einigung noch im November 2006 an. Ein Schwerpunkt des Vorschlags der EU-Kommission sind höhere Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Es wird klargestellt, dass die klinische Bewertung für ein Medizinprodukt grundsätzlich notwendig ist, auch für risikoärmere Produkte. Für implantierbare Produkte sind grundsätzlich klinische Prüfungen notwendig. Eine klinische Bewertung muss auch nach dem Markteintritt durchgeführt werden („postmarket clinical follow-up“). Die Meldepflichten zu Vorkommnissen werden auch auf klinische Studien ausgeweitet.

Das Europäische Parlament wünscht sich vor allem Regelungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere von Einmalprodukten. Dabei sollten Hersteller von Einmalprodukten nachweisen, dass und warum ihre Produkte nicht aufbereitet werden können. Die Aufbereitung - auch in den Krankenhäusern - soll als Herstellungsvorgang angesehen werden. Aufbereitete Produkte sollten entsprechend gekennzeichnet werden. Die politischen Verhandlungen laufen derzeit. Eine Einigung müsste bis zum 30. November vorliegen, wenn das Rechtsvorhaben im Rahmen der finnischen Präsidentschaft noch abgeschlossen werden soll. „Sonst kommt auf die deutsche Präsidentschaft viel Arbeit zu“, so Neumann. Die Mitgliedstaaten und die EU-Kommission sehen kaum Möglichkeiten, die Problematik der Wiederaufbereitung im Rahmen einer Binnenmarktrichtlinie zu regeln, „da kein erstmaliges Inverkehrbringen oder keine erstmalige Inbetriebnahme vorliegt“. Die Kompromisslösung könnte so aussehen, dass die EU-Kommission untersuchen und gegebenenfalls einen Vorschlag machen soll, ob eine Regulierung zur Wiederaufbereitung notwendig und möglich ist und ob und wie Wiederaufbereiter in die Medizinprodukterichtlinien als Hersteller geregelt werden können.

Prof. Dr. Reinhard Kurth, Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI) und Kommissarischer Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), berichtete über die Neuausrichtung der Bundesoberbehörde. Das BfArM soll in eine „Deutsche Agentur für Medizinprodukte und Arzneimittel“ (DAMA) umgewandelt werden. Das DAMA-Errichtungsgesetz befinde sich derzeit in der Abstimmung mit anderen Ressorts. Es soll am 13. Dezember 2006 im Bundeskabinett beschlossen, im Januar in den Bundestag eingebracht werden und möglichst am 1. Juli 2007 in Kraft treten. Wesentliche Ziele seien schnellere Zulassungen im Arzneimittelbereich sowie die Verbesserung der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit. Dazu werden schlankere und effizientere Strukturen geschaffen. Eine schnellere Bearbeitung (Fast-track-Verfahren) soll bei medizinisch-wisenschaftlich problemlosen Anträgen und therapeutisch besonders bedeutsamen Innovationen erreicht werden. Diese Anträge sollen künftig in einer „Abteilung 1“ bearbeitet werden und nicht in die Fachabteilungen gelangen.

Die europäische Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien stellte Dr. Maurice Wagner, Geschäftsführer des europäischen Medizinprodukteverbandes EUCOMED, vor. Dabei geht es um Produkte wie autologe Haut, entmineralisierte Knochenmatrix oder autologe Knorpelzellen. Der Vorschlag der EU-Kommission sieht vor, dass solche Gewebeprodukte unter die gleiche Verordnung wie Zell- und Gentherapien fallen sollen. Gesetzliche Grundlage soll die Arzneimittel-Richtlinie sein. Nach Ansicht von EUCOMED basieren viele neuartige Therapien auf multidisziplinären Technologien. Viele Produkte sind kombinierte Produkte, d. h. Medizinprodukte mit Zellen oder Gewebe. Hier sollte auch das Konzept des Medizinprodukterechts Anwendung finden, so Wagner. Er forderte daher eine differenzierte regulatorische Herangehensweise an die Problematik. Es sollte auch sichergestellt werden, dass Krankenhäuser gleiche Bedingungen erfüllen müssen wie industrielle Hersteller.

Rainer Völksen, Director Regulatory and Clinical Affairs bei der Firma Synthes Asia Pacific in Sydney, sprach über die globalen Harmonisierungsbemühungen bei Medizinprodukten, die für ein weltweit agierendes Unternehmen von großer Bedeutung seien. Er appellierte an die Unternehmen, bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten eine aktive Kommunikation zu betreiben. Allen müsse klar sein, dass es eine 150-prozentige Sicherheit nicht geben könne. Zu der Marktbeobachtung („Post Market Surveillance“) gehöre „eine pro-aktive Sammlung von Informationen über die Qualität, Sicherheit oder Leistung eines Medizinproduktes, nachdem es in Verkehr gebracht worden ist”. Zurzeit gebe es nur wenige Länder, beispielsweise die USA oder Japan, die alle Berichte von allen Ereignissen weltweit kennen wollten, wenn das betroffene Produkt bei ihnen auf dem Markt sei. Die Meldungssysteme könnten zu einem erheblichen Mehraufwand bei den Herstellern führen, weil Abläufe und Fristen von Land zu Land sehr unterschiedlich seien. Wünschenswert ist deshalb eine weltweite Datenbank, wobei eine weltweite Harmonisierung aufgrund der unterschiedlichen Konzepte sehr schwierig sei.

Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium erläuterte die Konzeption der Bundesländer für die Medizinprodukteüberwachung. Sein Credo: „Einer geplanten und präventiven, systematischen und dem Risiko angemessenen Überwachung ist der Vorzug zu geben vor einer reaktiven, hektischen und überschießenden und damit in der Regel ineffektiven Vorgehensweise.“ Eine länderübergreifende Projektgruppe „Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung“ habe deshalb eine systematische und risikoabgestufte Überwachungssystematik entwickelt, um ein gleichmäßiges Sicherheitsniveau zum Schutz der Bürger sicherzustellen. Die Gesundheitsministerkonferenz der Länder hat Ende Juni 2006 das „Qualitätssicherungssystem der Medizinprodukteüberwachung“ beschlossen und eingeführt. Schwerpunkte der Überwachung sind die klinischen Prüfungen, das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, die Aufbereitung von Medizinprodukten und das erstmalige Inverkehrbringen. Das Konzept der Herstellerüberwachung sieht vor, keine Doppelüberwachungen ohne Anlass vorzunehmen, um die Belastung der Unternehmen durch die Überwachungstätigkeiten so gering wie möglich zu halten. Durchgängig werde geprüft, ob die Dokumentation einer vernünftigen klinischen Bewertung des Medizinprodukts vorliegt: über eine Literaturrecherche oder eine klinische Studie. Hier gebe es bei vielen Unternehmen noch Nachholbedarf.

Auf Haftungsfragen für Medizinprodukte ging Dr. Annika Bien von Fresenius Medical Care ein. Das Produktionsverfahren von Medizinprodukten muss Produktfehler ausschließen und nach einem Qualitätssicherungssystem erfolgen. Die Risiken müssen auf vertretbare Restrisiken minimiert werden. Aber auch nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts hat der Hersteller Aufgaben im Rahmen der Produktbeobachtungspflicht zu erfüllen - bis hin zum Rückruf. Informationen über die Verwendung des Produkts im Markt müssen gewonnen und ausgewertet werden. Die Verpflichtung zu korrektiven Maßnahmen lasse aber nicht auf eine Pflicht zur Kostentragung durch die Hersteller schließen, so Dr. Bien. Diese Ansicht werde auch durch die jüngste Rechtsprechung gestützt, beispielsweise zu den in Brand geratenen Pflegebetten (OLG Hamm) oder fehlerhaften Röntgengeräten (LG Frankfurt).

Dr. Elke Lehmann, Fachgruppenleiterin im BfArM, stellte Ergebnisse der statistischen Auswertung von Vorkommnissen vor. Das BfArM verzeichnet jedes Jahr einen zehnprozentigen Anstieg der Meldungen. 2005 habe es bereits knapp 3.400 Vorkommnismeldungen mit Medizinprodukten in Deutschland gegeben. Am besten funktioniere das Meldewesen bei aktiven Implantaten, Medizinprodukten für Injektionen bzw. Infusionen/Dialyse sowie nicht-aktiven Implantaten. Bei über 50 Prozent der Meldungen handelte es sich um mechanische Probleme, also z. B. Katheterbrüche oder gelockerte Prothesen. Ihr Fazit: „Die Produkte werden nicht schlechter, sondern das Bewusstsein und Wissen der Anwender steigt, dass man Vorkommnisse melden sollte.“ Detaillierte Informationen zu den Meldungen gebe es unter www.bfarm.de.

Thomas Marquard, verantwortlich für Regulatory Affairs bei der Aesculap AG, berichtete über die Erfahrungen seines Unternehmens mit der Umsetzung des Medizinprodukterechts am Beispiel der Höherklassifizierung von Gelenkimplantaten. Im Sommer 2005 wurde eine EU-Richtlinie zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter verabschiedet. Abweichend von den Klassifizierungsregeln der Medizinprodukterichtlinie werden diese Implantate in die Klasse III höher eingestuft. Die Umsetzung in deutsches Recht ist bis spätestens März 2007 geplant. Marquard kritisierte, dass die Höherklassifizierung keinen Gewinn an Sicherheit bringe. Auswirkungen seien lediglich, dass die technischen Dokumentationen anders aufbereitet werden müssten, was mit einem erheblichen Zeit- und Kostenaufwand verbunden sei. Sein Fazit: „Viele Hersteller waren gegen die Höherklassifizierung weil die Sicherheit der Produkte nicht erhöht wird, dafür aber die Kosten und der Arbeitsaufwand.“

Hinweis für die Medien:
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