Medizinprodukterecht

"Verbesserungen bei Benannten Stellen und der Marktüberwachung bereits spürbar"

BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht

In den letzten Monaten sind durch europaweit abgestimmte Kontrollen und Neubenennungen der Medizinprodukte-Zulassungsstellen ("Benannte Stellen") und durch verstärkte unangekündigte Kontrollen bei Herstellern große Anstrengungen unternommen worden, um die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung – Von der Systemkritik zur Systemverbesserung" am 6. November 2014 in Bonn mit rund 150 Teilnehmern. Die BVMed-Veranstaltung fand bereits zum 20. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion der Hersteller von Medizinprodukten mit den zuständigen Überwachungsbehörden.

Vertreter des Bundesgesundheitsministeriums machten deutlich, dass die Bundesregierung am bisherigen Medizinprodukte-Zulassungssystem festhalten werde. Bei der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung kommt es zu weiteren zeitlichen Verzögerungen. Die zuständige Ratsarbeitsgruppe sei in vielen Punkten noch zu keiner einheitlichen Meinung gekommen, so die Ministeriumsexperten. Kritisch beleuchtet wurde auf der Konferenz der neue Gesetzentwurf zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten. Da die bestehenden Instrumente zur Nutzenbewertung ausreichend seien, könnte der neue Paragraf 137 h SGB V ersatzlos gestrichen werden. Industrievertreter kritisierten vor allem die sehr lange Verfahrensdauer von mehr als 4 Jahren für eine Nutzenbewertung sowie die fehlende verpflichtende Einbindung der Hersteller in das Verfahren.


Prof. Dr. Gregor Thüsing vom Institut für Arbeitsrecht und Recht der Sozialen Sicherheit der Universität Bonn stellte als Mitglied des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (SVR) das jüngste Gutachten des Gremiums vor, das sich ausführlich mit der Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten beschäftigt. Der SVR fordert darin eine europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten der Klassen II b und III in Anlehnung an den Arzneimittelbereich. Die Zulassungsstelle sollte, so der SVR-Vorschlag, bei der European Medicines Agency (EMA) und bei zentralen nationalen Stellen angesiedelt werden. Vor der Gewährung des Marktzugangs sollte die klinische Wirksamkeit in der Regel auf Basis randomisierter kontrollierter Studien (RCT) belegt sein. Reduzierte Anforderungen könne es für Nachahmerprodukte beim Einsatz in der identischen Indikation geben. Zudem spricht sich der SVR für ein strengeres und EU-weit einheitliches Bewertungsverfahren sowie engmaschige Kontrollen der Benannten Stellen aus.

Steffen Kruse vom Medizinprodukte-Hersteller B. Braun bewertete die SVR-Vorschläge aus Sicht der Industrie. Er betonte, dass Medizinprodukte in ihrer Wirkweise, im Innovationszyklus und der Preisbildung völlig anders als Arzneimittel sind. "Deshalb müssen sie vom europäischen und deutschen Gesetzgeber auch unterschiedlich behandelt werden", so Kruse. Medizinprodukte würden überwiegend physikalisch auf den Körper wirken, aber nicht umgekehrt. Wirksamkeit müsse deshalb im Sinne einer Funktionalität verstanden werden. Außerdem spielen die Fähigkeiten und Fertigkeiten sowie die Erfahrungen des Anwenders, also des Arztes, eine große Rolle. Im Unterschied zu Arzneimitteln würde die Patentierung aufgrund der möglichen Verwendung verschiedener Materialien und Konstruktionsänderungen nur geringen Schutz bieten. Für die Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten sei auf EU-Ebene in jüngster Zeit bereits viel unternommen worden. So werden Benannte Stellen erst nach einer "gemeinsamen Bewertung" durch Sachverständige aus Kommission und Mitgliedstaaten benannt und müssen regelmäßig überwacht und überprüft werden. Vorgeschrieben seien nun auch unangekündigte Betriebsaudits und Produktionsproben nach dem Zufallsprinzip. Deshalb sei ein Systemwechsel für Medizinprodukte nicht notwendig.

Wilfried Reischl, Leiter des Referats Medizinprodukterecht im Bundesgesundheitsministerium (BMG), verdeutlichte, dass die Bundesregierung einen Systemwechsel für Medizinprodukte ablehnt und weitere Verbesserungen für Qualität und Patientensicherheit im bestehenden System anstrebt. Der PIP-Brustimplantateskandal sei ein krimineller Extremfall gewesen. Er hätte durch unangekündigte Kontrollen verhindert werden können, die mittlerweile verpflichtend eingeführt wurden. Die Anforderungen an die Benannten Stellen seien erhöht worden, sodass die europaweite Zahl mittlerweile auf 69 gesunken sei. Reischl stellte klar, dass eine zentrale staatliche Zulassung nicht per se besser als das bestehende Medizinprodukte-System sei. Es gebe keine Belege dafür, dass die Arzneimittelzulassung oder das FDA-System in den USA eine höhere Patientensicherheit gewährleisten. Deshalb habe sich das Ministerium darauf konzentriert, die notwendigen Verbesserungen im bestehenden System zu realisieren. Neben der EU-weiten Intensivierung der Überwachung verwies Reischl auch auf die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Implantaten durch den verpflichtend eingeführten Implantat-Pass.

Den aktuellen Verhandlungsstand zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung beleuchtete Susanne Conze, Leiterin des Referats Medizinproduktesicherheit im BMG. Kommission und Europäisches Parlament haben sich mittlerweile positioniert. Im Europäischen Rat gebe es aber noch keinen gemeinsamen Standpunkt zu den teilweise konträren Vorschlägen. Die derzeitige italienische Präsidentschaft hat für November 2014 ein "Konsenspapier" angekündigt, das etwa 80 Prozent der Inhalte abdecken soll. Noch keinen Konsens gebe es beim Scrutiny-Verfahren, bei der Aufbereitung von Medizinprodukten oder der Rolle und den Aufgaben der Medical Device Coordination Group (MDCG). Ziel ist es, der lettischen Präsidentschaft ab Januar 2015 eine Grundlage für Trilogverhandlungen zu hinterlassen. Erklärtes Ziel der deutschen Verhandlungsseite sei es, das Vertrauen der Patienten in die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten wiederherzustellen. Gleichzeitig soll die hochinnovative Medizintechnik-Sparte nicht mit unnötiger Bürokratie belastet werden. "Mehr Bürokratie ist nur dann gerechtfertigt, wenn ein Regulierungsvorschlag nachweislich die Patientensicherheit erhöht", so Conze. Wichtig sei, dass alle Benannten Stellen in Europa auf einem einheitlich hohen Niveau arbeiten. "Hierzu wurden Bewertungsteams aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission eingeführt, die die nationalen Behörden bei ihren Benennungen und Audits begleiten", so Conze. In den EU-Verordnungen müsse dieser Ansatz weiterentwickelt werden. Außerdem müsste für bestimmte Produkte die Datenlage bei der klinischen Bewertung verbessert werden: über produktspezifische Anforderungen, insbesondere von Implantaten, die auch konkrete Vorgaben für die Durchführung von klinischen Prüfungen beinhalten müssen. Weiterhin spricht sicht die deutsche Seite für eine stringentere Nachmarktbeobachtung und eine koordinierte und qualitätsgesicherte Marktüberwachung durch die Behörden der Mitgliedstaaten aus.

Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe beim Hersteller Medtronic, zog eine positive Bilanz der Verbesserungen für die Sicherheit von Medizinprodukten insbesondere durch die Stärkung der Benannten Stellen. So hätten im Rahmen der "Immediate Actions" fast alle Mitgliedstaaten ihre für Klasse-III-Medizinprodukte zuständigen Benannten Stellen neu bewertet. Dies führte zu Korrekturmaßnahmen oder sogar zur Einschränkung des Zuständigkeitsbereichs einzelner Benannter Stellen in mindestens acht Mitgliedstaaten, so Wilke. Bis Mai 2014 seien zudem gemeinsame Bewertungen ("Joint Audits") bei Benannten Stellen in 22 Mitgliedstaaten durchgeführt worden. Hinzu kommen unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern, die sehr kostenintensiv und aufwändig sind. Wilkes Forderung: "Die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten darf nur von qualifizierten Benannten Stellen genehmigt und überwacht werden, um sicherzustellen, dass das europäische dezentralisierte System höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllt." Hier sei man durch die Maßnahmen "auf einem guten Weg". Zum Thema klinische Studien verwies Wilke auf die Besonderheit der Branche: "Für uns ist ein schrittweiser Entwicklungsprozess typisch. Deshalb brauchen wir auch für Implantate und Produkte der Klasse III die Möglichkeit der Äquivalenzbetrachtung im Rahmen der Klinischen Bewertung." Beim Thema Implantat-Ausweis sprach sich Wilke für eine einheitliche Vorgehensweise in Europa und für eine Positiv-Liste für solche Implantate aus, für die ein Implantat-Ausweis ausgestellt werden sollte.

Dr. Wolfgang Lauer, Abteilungsleiter Medizinprodukte im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), informierte über die aktuellen Entwicklungen bei den Vorkommnismeldungen an seine Behörde. Verbesserungsbedarf sieht er unter anderem bei der Qualität der Erstmeldungen. Hergänge und Probleme sollten klar und allgemein verständlich beschrieben werden. Bei den Abschlussberichten zu einem Vorkommnis erwartet das BfArM sachlich fundierte und logisch nachvollziehbare Schlussfolgerungen zu Vorkommnisursachen, vom Hersteller durchgeführten Untersuchungen und gegebenenfalls korrektiven Maßnahmen. Die angewandten Testmethoden und angelegten Kriterien müssten klar dargestellt werden. Die Anzahl der Risikomeldungen ist in den letzten Jahren stetig gestiegen, zuletzt auf über 8.200 Meldungen im Jahr 2013. Das bedeute nicht zwingend, dass es mehr Probleme mit Medizinprodukten gebe, sondern könne auch bedeuten, dass sich die Meldebereitschaft der Hersteller und Anwender verbessert habe. 80 Prozent der Meldungen kommen dabei von den Herstellern, nur 20 Prozent von den Anwendern. Bei den Fehlerarten stehen mechanische Probleme sowie Fehlfunktionen an der Spitze. In rund 40 Prozent der Fälle handelt es sich bei der Bewertung der Vorkommnismeldungen um nicht produktbezogene Ursachen. Design- und Konstruktionsfehler haben einen Anteil von rund 17 Prozent.

Dr. Gero Viola, Leiter der Zertifizierungsstelle Medical beim TÜV Rheinland, ging auf die Umsetzung der EU-Empfehlung zur Durchführung unangekündigter Audits ein. Die Empfehlung nimmt eine detaillierte Interpretation der bestehenden Regelungen zu regelmäßigen unangekündigten Audits und Produkttests vor. Die unangekündigten Kontrollen finden zusätzlich zu den regulären jährlichen Audits mindestens einmal in drei Jahren statt. Dabei sind mindestens zwei Auditoren einen Tag lang vor Ort. Zusätzliche Kontrollen gibt es bei Herstellern kritischer Produkte, bei Auffälligkeiten von Produkten im Markt sowie bei besonderen Vigilanzmeldungen. Wichtig für den Hersteller sei es, eine In-Haus-Regelung zu Abläufen bei unangekündigten Audits zu haben – einschließlich wirksamer Stellvertreterregelungen. Wesentlich sei die unverzügliche Bereitstellung der technischen Dokumentation des Medizinprodukts, die geprüft werden muss. Bei den bisherigen unangekündigten Kontrollen gab es keine Schwierigkeiten. Sie zeigten nach Auskunft Violas "keine Auffälligkeiten bei den festgestellten Abweichungen".

Dr. Arno Terhechte von der Bezirksregierung Münster berichtete über Erfahrungen der Überwachungsbehörden für Medizinprodukte. Die Länderbehörden überwachen auf der Grundlage eines gemeinsamen Rahmenüberwachungsprogramms. Grundsätze beziehen sich auf risikobasierte Überwachungsmaßnahmen, Überwachungsintervalle und die Art der Überwachungsmaßnahmen sowie auf die personelle und sachliche Ausstattung für die Durchführung der Überwachung. Die Fachexpertengruppe (FEG) bei der Zentralen Koordinierungsstelle der Länder (ZLG) entwickelt dazu Verfahrensanweisungen zur Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung. Ein zunehmend wichtigeres Thema ist die Validierung von Medizingerätesoftware. Zur Validierung nach dem Stand der Technik gehören der Software-Lebenszyklus oder das Risikomanagement.

Dr. Klaus Schichl, Leiter des Klinischen Projektmanagements für Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Elektroden, Programmiergeräte, Software und Zubehör beim Hersteller Biotronik, ging auf aktuelle und künftige Herausforderungen bei klinischen Prüfungen ein. Probleme gebe es beispielsweise mit der Entscheidungsvielfalt der Ethik-Kommissionen der Länder bei klinischen Studien in Kliniken in mehreren Bundesländern. Im Rahmen des Strategieprozesses Medizintechnik wurde ein "Runder Tisch" aller zugelassenen Ethikkommissionen vorgeschlagen, um eine bundesweit einheitliche Bewertungsrichtlinie zu etablieren. Dies sei bislang aber nicht geschehen. Schichl schlug vor, nur die Ethik-Kommission des Landes, aus dem der leitende Prüfarzt kommt, einzubeziehen. Ein weiteres Problem sind die beträchtlichen Kostensteigerungen durch die neue Medizinprodukte-Gebührenänderungsverordnung. In den Prüfzentren habe man es mit einer zeitlichen Überlastung der Prüfärzte und mit einer mangelnden Kenntnis der spezifischen Besonderheiten von Studien mit Medizinprodukten auf diversen Ebenen zu tun. Schichl plädierte zum Abschluss für eine "Imagekampagne für klinische Studien" mit einer verstärkten Bereitstellung von Prüfkapazitäten, einer entsprechenden Honorierung der Beteiligten, einer Basisausbildung zu klinischen Studien im Studium und speziell ausgebildeten Studienabteilungen in den Prüfzentren. Außerdem wäre ein verbindlicher Standardstudienvertrag für Deutschland sinnvoll.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zum Kongress können unter www.bvmed.de/bildergalerien heruntergeladen werden.
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