Gesundheitspolitik

BVMed-Konferenz mit G-BA und IQWiG: Erprobungsregelung kann helfen, "MedTech-Innovationen schneller als bisher in die Fläche zu bringen"

Die Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien kann helfen, MedTech-Innovationen schneller in die flächendeckende Versorgung zu bekommen. "Die Erprobungsregelung bietet die Chance eines vereinfachten und schnelleren Zugangs zum ambulanten Sektor", so Olaf Winkler vom BVMed zur Intention des Gesetzgebers auf der MedInform-Veranstaltung "Die Erprobungsregelung für Medizinprodukte in der Praxis". Auch Dr. Fülöp Scheibler vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht die Erprobungsregelung positiv: "Es ist eine zusätzliche Option. Die anderen Wege fallen dadurch ja nicht weg. Es gibt damit einen Weg, Innovationen schneller in den Markt zu bekommen." Berater Dr. Hubertus Rosery sieht als Vorteile, dass der Hersteller selbst ein Antragsrecht hat und sich das normale Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für den ambulanten Bereich dadurch verkürzen lässt. Rosery empfahl den Unternehmen, die Möglichkeit eines Beratungsgesprächs beim G-BA in Anspruch zu nehmen. Dieses Beratungsgespräch ist kostenpflichtig und "dient der Vorbereitung eines Antrags auf Erprobung", so Brigitte Maier vom G-BA.

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Das Versorgungsstrukturgesetz aus dem Jahr 2011 sieht vor, dass innovative Medizintechnologien an Patienten im Rahmen einer "Erprobungsregelung" angewendet werden dürfen, sofern die Behandlungsmethode das "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative" bietet. Die Studiendurchführung soll durch unabhängige Institutionen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erfolgen.

In die rechtlichen Grundlagen der Erprobungsregelung führte Dr. Christian Rybak ein. Er ist Rechtsanwalt und Wirtschaftsjurist bei der Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner in München. Es geht dabei nicht um die Erprobung von einzelnen Produkten, sondern um Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien. Dabei müssten die Unterschiede zum Arzneimittelbereich berücksichtigt werden. Bei Medizinprodukten gebe es Anwenderfehler und verschiedene Risiken und Produktkategorien. Außerdem sei der Patient anders betroffen als im Arzneimittelbereich. Deshalb könnten Verfahren aus dem Pharmabereich nicht einfach auf Medizinprodukte übertragen werden. Die Erprobungsregelung greift bei Methoden, deren Nutzen noch nicht ausreichend belegt ist. Rechtliche Probleme sieht Rybak vor allem durch die unbestimmten Rechtsbegriffe wie "Potenzial". Auch beim Nutzenbegriff gebe es für Medizinprodukte unterschiedliche Verständnisse und Sichtweisen. Ein Problem sei zudem die "Trittbrettfahrer-Problematik": "Was machen wir mit den Unternehmen, die sich nicht beteiligen, aber anschließend von einem Erprobungsverfahren profitieren?", so Rybak. Ein weiterer Aspekt sei das Zulassungs- gegen das Erstattungsrecht. Ob ein Medizinprodukt einen Nutzen habe oder schädlich sei, werde bereits im Rahmen der CE-Kennzeichnung geprüft und festgestellt. Dies müsse in die Nutzenbewertung einfließen. Der Rechtsexperte empfiehlt den Unternehmen, das Angebot eines unverbindlichen Beratungsgesprächs durch den G-BA anzunehmen. Dabei können verfahrenstechnische und methodische Aspekte abgeklärt werden. Als Nachteile bleiben aber der unsichere Ausgang des Verfahrens und die lange Verfahrensdauer stehen. Denn nach G-BA-Angaben werden bis zu fünf Jahren veranschlagt. "Da kann von Beschleunigung, wie vom Gesetzgeber gewollt, keine Rede mehr sein", so Rybak kritisch.

Brigitte Maier vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beleuchtete die Methodenbewertung und die Erprobungsregelung nach § 137e SGB V in der Anwendung. Die "AG Erprobung" des G-BA tage mittlerweile zweimal im Monat. Er plane die Beratungsgespräche, die nach Antrag innerhalb von 8 Wochen durchgeführt werden müssten. Der "Unterausschuss Methodenbewertung" des G-BA bereite die Beschlussunterlagen für das G-BA-Plenum vor. Die zeitliche Vorgabe sei, dass spätestens 3 Monate nach einem Antrag ein Bescheid ergehen müsse. Wichtig sei es, die Bewertungskriterien einer Methodenbewertung zu beachten. Viele Unternehmen würden diese Kriterien nicht kennen, so Maier. Die Bewertungskriterien des SGB V umfassen "Nutzen", "Medizinische Notwendigkeit" und "Wirtschaftlichkeit".
  • Die Bewertung des Nutzens beinhaltet patientenrelevante Endpunkte wie Morbidität, Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bewertet wird der Nutzen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung. Es wird eine Abwägung des Nutzens zu Risiken und Nebenwirkungen vorgenommen.
  • Die Bewertung der medizinischen Notwendigkeit berücksichtigt die Relevanz der medizinischen Problematik, den Spontanverlauf der Erkrankung und die diagnostischen bzw. therapeutischen Alternativen.
  • Die Bewertung der Wirtschaftlichkeit umfasst die Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf den einzelnen Patienten und in Bezug auf die Gesamtheit der Versicherten (auch mit einer Folgekosten-Abschätzung) sowie die Kosten-Nutzen-Abwägung im Vergleich zu anderen Methoden.

Der Beratungsablauf Methodenbewertung ist sehr komplex und beinhaltet insgesamt 16 Schritte:
  1. Antrag auf Bewertung der Methode
  2. Formale Prüfung des Antrags (Zulässigkeit, Vollständigkeit): Liegt ein "Potenzial" vor? Ist das Medizinprodukt "maßgeblich"?
  3. Antragsannahme / Einleitung des Beratungsverfahrens: Damit ist das "Potenzial" positiv festgestellt.
  4. Einrichtung einer themenbezogenen Arbeitsgruppe (tAG)
  5. Einholung von Einschätzungen aus Wissenschaft und Praxis
  6. Einheitliche (sektorenübergreifende) Bewertung des Nutzens (IQWiG)
  7. Bewertung der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit
  8. Abwägungsprozess und Gesamtbewertung
  9. Beschlussentwurf zur Änderung der entsprechenden Richtlinie
  10. Bürokratiekostenermittlung
  11. Zusammenfassende Dokumentation
  12. Stellungnahmeverfahren vor Beschlussfassung
  13. Anhörung der Stellungnehmer
  14. Beschlussfassung
  15. Prüfung des Beschlusses durch das Bundesgesundheitsministerium
  16. Veröffentlichung im Bundesanzeiger / Inkrafttreten
Den Zeitbedarf für die Erstellung und den Beschluss einer Erprobungsrichtlinie für den Fall eines "maßgeblichen Medizinproduktes" schätzt Maier auf voraussichtlich rund 1,5 Jahre. Die Erprobungsrichtlinie ist dann die Voraussetzung für die Erprobungsstudie. Nach Abschluss der Erprobung findet die Methodenbewertung (Nutzen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit) statt. Das Beratungsgespräch zur Erprobung ist gebührenpflichtig. "Die Beratung dient der Vorbereitung eines Antrags auf Erprobung", so Maier. Weitergehende Informationen zur Erprobungsregelung gibt es unter
www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/erprobungsregelung.

Dr. Fülöp Scheibler schilderte die Aufgaben und Verfahrensweisen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des G-BA zur Erprobungsregelung. Scheibler ist Stellvertretender Ressortleiter "Nichtmedikamentöse Verfahren" beim IQWiG. Er ist optimistisch, dass die Regelung geeignet ist, "Innovationen schneller in den Markt zu bekommen". Das IQWiG bewertet das "Potenzial" einer Methode und hat dafür 6 Wochen Zeit. Bei der Potenzialbewertung gelten im Vergleich zur Nutzenbewertung deutlich niedrigere Evidenzanforderungen. Scheibler schilderte 6 Schritte des IQWiG zur Antragsbewertung:
  1. Was ist die klinische Fragestellung des Antragstellers? Geprüft wird nach der so genannten PICO-Fragestellung. Dabei sollten die Patientengruppen bzw. Indikationen (P), die Intervention (I), die Vergleichsintervention (C) und die patientenrelevanten Endpunkte (O) genau beschrieben werden. Das IQWiG entscheidet in diesem Stadium, ob externer klinischer Sachverstand hinzugezogen werden muss.
  2. Ist die Recherche des Antragstellers vollständig? Wie relevant sind beispielsweise Studien, die im Antrag vergessen wurden?
  3. Wie ist die Evidenz, um das Potenzial bewerten zu können? Hier wird die Validität der vorhandenen Evidenz eingeschätzt und der im Antrag vorgenommene Studientyp geprüft.
  4. Sind die Ergebnisse vergleichender Interventionsstudien vollständig und korrekt dargestellt? Ohne eine Datengrundlage kann kein Potenzial festgestellt werden.
  5. Hat die Methode Potenzial? Bewertet wird das Potenzial auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Unterlagen, die entsprechende Effekte bei einer gewissen Ergebnissicherheit zeigen sollten.
  6. Wie müsste die Erprobungsstudie ausgestaltet sein? Hier wird das vorgeschlagene Studiendesign bewertet oder ein eigener Vorschlag für Eckpunkte der Erprobungsstudie mit patientenrelevanten Zielgrößen unterbreitet.
"Gemeinsames Ziel ist es, durch gut geplante Studien den Nutzen neuer Behandlungsverfahren evaluieren zu können", so Scheibler. Er empfahl den Unternehmen, das Beratungsangebot des G-BA wahrzunehmen, auch wenn dies Geld koste.

Die Berater Dr. Hubertus Rosery und Manfred Scheppach von AiM - Assessment-in-Medicine, gaben praktische Tipps für die Vorarbeiten einer Antragstellung auf ein Beratungsgespräch und auf eine Erprobungsregelung. Rosery empfahl, sich gut auf ein Beratungsgespräch vorzubereiten, um dem G-BA bereits so viel wie möglich Wissen zu geben und eine gute Grundlage für den Wissensaustausch und die Einschätzung zu schaffen. Das Beratungsgespräch mit dem G-BA sei "der erste wichtige Schritt hin zu einer Erprobung". Es werde protokolliert, aber nicht veröffentlicht. Beim dann folgenden Antrag auf eine Erprobungs-Richtlinie seien die Eckpunkte der Erprobungsstudie die wichtigsten Faktoren. Dabei müssten 6 Aspekte beachtet werden: 1. Studientyp; 2. Zielpopulation; 3. Angemessene Vergleichsintervention; 4. Studienhypothese, Endpunkte und Fallzahl; 5. Studiendurchführung und -dauer; 6. Studienkosten. "Die wichtigsten Parameter, die die Studienkosten beeinflussen, sind der Studientyp, die Endpunkte sowie die Einschlusskriterien und die Vergleichsarme der Studie", so Rosery. Zur Vorbereitung seien eine systematische und sorgfältige Literatursuche und eine Recherche in Studienregistern nach einem zuvor erstellten Recherchekonzept erforderlich. Dabei sollten auf jeden Fall Medline und die Cochrane Library nach einer vorher festgelegten Suchstrategie durchsucht werden, so Rechercheexperte Scheppach.

Zusammengefasst sieht Rosery folgende Chancen durch die Erprobungsregelung:
  • Erhöhte Transparenz durch das Beratungsgespräch
  • Vereinfachter und schnellerer Zugang zum ambulanten Sektor
  • Potenzialnachweis als Evidenzbeleg
  • Neue Finanzierungsmöglichkeit einer innovativen Methode

Zu den Risiken gehören nach Rosery:
  • Trittbrettfahrerproblematik
  • Verlust der Regelungskompetenz des Herstellers
  • Vollständige Kostenübernahme bei Antragstellung durch den Hersteller

"Ein Risiko besteht insofern für Hersteller, da sich aufgrund des Verlusts der Regelungskompetenz die Einflussmöglichkeiten auf kostentreibende Faktoren der Eckpunkte einer Studie in Grenzen halten", so Rosery zu den Nachteilen.

Hinweis an die Medien:
Druckfähiges Bildmaterial zur Veranstaltung kann unter www.bvmed.de (Bilder / Veranstaltungen) heruntergeladen werden.
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