Medizinprodukteverordnung

BVMed-Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) | „Wir brauchen jetzt Lösungen!“

Herunterladen
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist nach Ansicht des BVMed nicht erfüllt worden. „Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden“, erläutert der BVMed. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, sondern auch einen Stau bei Innovationen, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik gehen.

Der BVMed fordert deshalb:
1. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen,
2. einen sinnvollen und zielgerichteten Einsatz der begrenzten Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten,
3. eine Verschiebung der Übergangsperiode.

„Deutschland droht wegen der MDR-Überbürokratisierung ein Innovationsstau und auch eine Auswanderung vieler deutscher Unternehmen ins Ausland. Darüber müssen wir reden und gemeinsam Lösungen entwickeln“, drängt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Bayerns Gesundheitsministerin Gerlach fordert Überarbeitung der MDR: Freistaat muss auch in Zukunft wichtiger Standort für Unternehmen der Medizintechnik bleiben

    Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach fordert eine Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Gerlach betonte am Mittwoch anlässlich ihres Besuchs beim Unternehmen Medtronic in Weißling bei München: „Bayern, Deutschland und Europa müssen auch künftig für medizintechnische Unternehmen attraktiv bleiben. Deshalb ist es wichtig, dass die europäische Verordnung zu Medizinprodukten besser wird. Derzeit ist vieles überbürokratisch – das führt zu Innovationshemmnissen.“ Mehr

  • BVMed zur MDR-Debatte im EU-Parlament: „Lösungen so schnell wie möglich vorantreiben“

    Der BVMed hat die klaren Aussagen in der heutigen Debatte des Europäischen Parlaments (EP) zu notwendigen Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt. „Die EP-Debatte zeigt überdeutlich die Erkenntnis der Parlamentarier:innen, dass die MDR über das Ziel hinausgeschossen ist und dringend nachgebessert werden muss. Auch die Unterstützung des Vorschlags, die Rezertifizierung von Bestandsprodukten abzuschaffen, ist ein gutes Signal. Nach den EP-Wahlen im Juni müssen die Lösungen so schnell wie möglich vorangetrieben werden“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Mehr

  • BVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation | Vorgesehene Meldepflicht „praxisnah ausgestalten“

    Der BVMed begrüßt das Vorhaben der EU-Kommission, bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu beginnen. Das geht aus dem Vorschlag zur dritten MDR-Änderungsverordnung hervor, den die Kommission in dieser Woche vorlegte. Der BVMed unterstützt auch die darin enthaltene Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank. Kritisch betrachtet der BVMed allerdings die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg. Mehr


©1999 - 2024 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik