Medizinprodukteverordnung

BVMed: "Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!"

Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. Dabei geht es um die Frage, ob nach der MDR der Hersteller, der ein Medizinprodukt unter seinem Namen in Verkehr bringt, physisch über die komplette Technische Dokumentation verfügen muss. Das würde bedeuten, dass die oft kleinen und mittelständischen Lieferanten von Produkten, Komponenten oder Vormaterialien ihre kompletten technischen Unterlagen freigeben müssten – und damit ihr eigenes wertvolles Firmen-Know-how. "Das kann die Existenz zahlreicher Mittelständler in unserer Mitgliedschaft bedrohen. Wir brauchen vom europäischen Gesetzgeber eine Lösung dieses Problems", so Schmitt. Der BVMed rät seinen betroffenen Mitgliedern zudem, im Gespräch mit Behörden und Benannten Stellen über Optionen für eine rechtskonforme Umsetzung der MDR-Anforderungen zu diskutieren und nennt exemplarisch drei Lösungsansätze.

Der Schutz des geistigen Eigentums ist nach Ansicht des BVMed ein hohes Gut und von essentieller Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit der KMU. Diese Informationen werden in Artikel 109 der MDR auch ausdrücklich als "schützenswert" bezeichnet und dürften dem Hersteller nicht mitgeteilt werden müssen. Dieser Ansatz kommt auch in der Know-how-Richtlinie der EU (Richtlinie 2016/943) vom 8. Juni 2016 zum Tragen, wo in den Erwägungsgründen ausdrücklich die besondere Abhängigkeit kleiner und mittlerer Unternehmen von ihren Geschäftsgeheimnissen betont und die außerordentliche Bedeutung des geistigen Eigentums für die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen, für Forschung und Entwicklung und Innovationsleistungen unterstrichen wird.

Hintergrund der BVMed-Befürchtungen sind Auslegungen, dass die MDR-Anforderungen, die nach der dreijährigen Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2020 gelten, die bestehenden Vereinbarungen zwischen Lieferanten und Herstellern obsolet machen werden. Nach der geltenden Medizinprodukte-Richtlinie kann die Technische Dokumentation in einen offenen und einen geschlossenen Teil unterteilt werden, wobei der geschlossene Teil Informationen enthält, die für die Geschäftstätigkeit des Lieferanten wesentlich sind und somit geistiges Eigentum darstellen. Die MDR verpflichtet die Hersteller, die Technische Dokumentation (TD) einschließlich der Herstellungsprozesse, ihrer Validierung und der verwendeten Hilfsstoffe sowie die endgültige Produktprüfung für die zuständigen Behörden verfügbar zu halten. Es wird deshalb angenommen, dass der Hersteller für das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt eine vollständige technische Dokumentation physisch vorhalten und aktualisieren muss.

In der MedTech-Branche werden verschiedene Lösungsansätze diskutiert, wie die Forderungen der MDR und das Prinzip des Know-how-Schutzes miteinander in Einklang gebracht werden können. Basierend auf dem Konzept eines offenen und eines geschlossenen Teils der Technischen Dokumentation des Lieferanten wären beispielsweise ein Splitting-Modell, ein Treuhand-Modell oder ein Passwort-Modell denkbar.

  • Das Splitting-Modell sieht die Unterteilung der Technischen Dokumentation des Lieferanten, wie nach noch geltendem Recht der Fall, in einen offenen Teil sowie einen geschlossenen Teil vor, der die schützenswerten urheberrechtlichen Elemente enthält, die dem Hersteller nicht zugänglich gemacht werden sollen. Der geschlossene Teil der technischen Dokumentation des Lieferanten könnte entweder direkt der Benannten Stelle des Herstellers oder einer dritten unabhängigen Benannten Stelle zur Verfügung gestellt werden. In beiden Fällen wäre es erforderlich, eine Vertraulichkeitsvereinbarung zwischen dem Lieferanten und der Benannten Stelle zu schließen, um das geistige Eigentum des Lieferanten zu schützen.
  • Beim Treuhand-Modell könnten beide Parteien einen unabhängigen qualifizierten Dritten ("Treuhänder") beauftragen, der die Konformitätsbewertung des geschlossenen Teils der TD übernimmt. Dieser Dritte sollte einen Bewertungsbericht erstellen, der in die vollständige TD des Herstellers aufgenommen wird, um sicherzustellen, dass er über alle Informationen verfügt, die für die abschließende Beurteilung des fertigen Medizinprodukts erforderlich sind. Die unabhängige dritte Partei würde eine Verbindung zwischen beiden Teilen der TD herstellen. Der Treuhänder könnte als Kontaktstelle des Lieferanten und des Herstellers zur Benannten Stelle und zur zuständigen Behörde des Herstellers fungieren und diesen den geschlossenen Teil der TD auf dessen Anfrage zur Verfügung stellen. Vereinbarungen zwischen den Akteuren – Lieferant und Hersteller – sollten die Durchführbarkeit und Gültigkeit einer solchen Konstruktion sicherstellen.
  • Das Passwort-Modell sieht vor, dass der Hersteller physischen Zugriff auf die vollständige TD erhält und so zum einzigen Ansprechpartner der Benannten Stelle wird. In diesem Fall ist der "geschlossene" Teil der TD für den Hersteller durch ein Passwort verschlüsselt, das nur der Benannten Stelle zugänglich ist.

"Wie auch immer die individuelle Lösung aussehen wird, das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen MedTech-Unternehmen muss auf jeden Fall geschützt werden", so BVMed-Geschäftsführer Schmitt. Ansonsten würde den Komponenten-Herstellern und Zulieferern die Geschäftsgrundlage entzogen. Damit bestehe die Gefahr, dass bewährte Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar sind und damit die Patientenversorgung gefährdet ist, warnt der BVMed abschließend.
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