- Nutzenbewertung BVMed fordert eigene "wissenschaftliche Leitlinien" für die Methodik zur MedTech-Nutzenbewertung Geänderte G-BA-Verfahrensordnung in Kraft getreten

© BVMed-Bilderpool Die wissenschaftlichen Leitlinien müssten die Besonderheiten der Medizinprodukte besser berücksichtigen. Es sei nicht möglich, die im Arzneimittelbereich angewandte Methodik einfach auf Medizinprodukte zu übertragen. "Es gibt wesentliche Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln. Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel", so Schmitt.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte den ursprünglichen G-BA-Beschluss zur Verfahrensordnung für die Nutzenbewertung von neuen Methoden mit Medizinprodukten im Krankenhaus vom 17. März 2016 nur in Teilen genehmigt. In seiner Sitzung vom 7. Juli 2016 hatte der G-BA daraufhin Änderungen beschlossen, die nunmehr genehmigt und im Bundesanzeiger veröffentlicht wurden. Das BMG hatte unter anderem bemängelt, dass der G-BA Krankenhäuser von der Anwendung neuer Methoden ausschließen will, wenn diese nicht im Rahmen von klinischen randomisiert-kontrollierten Studien (RCTs) an der Erprobung der Methoden teilnehmen. Dieser G-BA-Beschluss widerspreche laut BMG dem allgemeinen in der Krankenhausversorgung geltenden Prinzip der gesetzlichen "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt", weil der Rahmen für die Studien und die Erprobung der neuen Methode in der Verfahrensordnung des G-BA so geregelt sei, dass die Anzahl der Krankenhäuser, die überhaupt an solchen Studien teilnehmen können, eingeschränkt werden könne.

Des Weiteren hatte der Gesetzgeber klar formuliert, dass eine Benachteiligung von Patienten vermieden werden solle, die beispielsweise aufgrund methodischer Anforderungen nicht an einer Studie teilnehmen können. Auch diese Patienten sollen nach dem Willen des BMG mit neuen Methoden behandelt werden können. "Bei der Behandlung dieser Patientengruppe kommt eine ergänzende Erhebung flankierender Daten im Sinne einer Beobachtungsstudie in Betracht, die in die Auswertung der Erprobung mit einfließen", heißt es in einem BMG-Schreiben. Diese Sichtweise wird vom BVMed unterstützt.

Nutzenbewertung sei "richtig und wichtig". Die MedTech-Unternehmen seien für eine sachgerechte Nutzenbewertung im Einklang mit höchster Patientensicherheit. Ziel müsse es aber bleiben, dass Patienten in Deutschland auch künftig schnell von modernen und sicheren Medizintechnologien profitieren können, so Schmitt. Das neue Nutzenbewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien hoher Klassen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) müsse sich daher auf Sprunginnovationen beschränken. Es dürfe die für die MedTech-Branche so typischen Schrittinnovationen zur kontinuierlichen Verbesserung und Anpassung der Technologien nicht behindern.