Medizinprodukteverordnung

BVMed-Flowchart zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BVMed in einem detaillierten Flussdiagramm zur MDR. Das Flowchart wurde ursprünglich vom europäischen Dachverband MedTech Europe in Englisch entwickelt. Die deutsche Fassung kann unter www.bvmed.de/mdr-flowchart aufgerufen werden.

Die MDR trat am 25. Mai 2017 ohne nationale Umsetzung direkt in Kraft, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist, in der wahlweise noch altes oder schon neues Medizinprodukterecht angewendet werden darf. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten oder das neue Eudamed- / UDI-Datenbanksystem allerdings zu knapp bemessen, so die MedTech-Unternehmen. Das MDR-Flowchart bietet den Unternehmen einen guten Überblick über die detaillierten Anforderungen der EU-Verordnung. Dabei geht es unter anderem um folgende Themenbereiche:

  • Zweckbestimmung und Klassifizierung des Medizinprodukts
  • Anforderungen an das Medizinprodukt je nach Klasse
  • Pflichten der Hersteller wie Risikomanagement, UDI oder Qualitätsmanagementsystem
  • Klinische Bewertung und Klinische Prüfung
  • Bestandteile der Konformitätsbewertung durch die Benannten Stellen je nach Medizinprodukte-Klasse, beispielsweise Bewertung der Technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems
  • Registrierungspflichten der Hersteller
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
  • Pflichten der Bevollmächtigten, Importeure, Händler oder Aufbereiter von Einmalprodukten

Download des MDR-Flowcharts unter: www.bvmed.de/mdr-flowchart.
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