Produktion

Coronavirus | Exporteinschränkungen | BVMed begrüßt neue EU-Durchführungsverordnung | 3-Stufen-Plan zur Sicherung der Versorgung mit Medizinprodukten

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Veröffentlichung einer europäisch einheitlichen Durchführungsverordnung der EU-Kommission für bestimmte Medizinprodukte wegen des Coronavirus-Ausbruchs als "sinnvollen und richtigen Schritt". "Angesichts der komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerke in der Medizinprodukte-Branche ist es wichtig, dass der freie Warenverkehr innerhalb der EU sichergestellt ist", sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Staatliche Alleingänge seien angesichts der internationalen Lieferketten kontraproduktiv. Der freie Warenverkehr sei deshalb die primäre Forderung der BVMed-Vertreter beim Gespräch mit Minister Spahn gewesen. Diese Forderung habe der BVMed auch gegenüber EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen geäußert. Der BVMed fordert einen 3-Stufen-Plan, um die Produktion für die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen: 1. freien Warenverkehr sichern; 2. MDR-Moratorium, um die Regelversorgung und Produktion sicherzustellen; 3. nationaler Notfallplan als pragmatische Brückenfunktion.

Die Bundesregierung hatte am 4. März 2020 ein nationales Exportverbot auf medizinische Schutzausrüstung verhängt. Die Anordnung wurde am 12. März 2020 nach einem Gespräch mit der Medizinprodukte-Industrie nachgebessert und erheblich flexibilisiert. Der BVMed hatte früh vor negativen Auswirkungen des nationalen Exportverbots auf die Produktion von Medizinprodukten und Arzneimitteln gewarnt. So ist Deutschland für viele Produkte der Hauptumschlagplatz für ganz Europa. Viele MedTech-Unternehmen betreiben in Deutschland zentrale Lager. Bei OP-Sets kommt hinzu, dass Teile der Produktion in Deutschland, die Endfertigung aber in Tschechien oder Polen stattfindet. "Der freie Warenverkehr innerhalb der EU ist deshalb essentiell für die Sicherstellung der Versorgung durch Medizinprodukte", so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Der BVMed weist zudem darauf hin, dass Schutzausrüstungen wie Atemschutzmasken und Hauben auch für die Produktion von Medizinprodukten und Arzneimitteln benötigt werden.

Am 14. März 2020 veröffentlichte die EU-Kommission nun eine Durchführungsverordnung auf europäischer Ebene für bestimmte Medizinprodukte und stellt damit den freien Warenverkehr innerhalb der EU sicher. Der BVMed sieht es als erforderlich an, "dass weitere Schritte der Politik in engem Austausch mit der Industrie erfolgen und auf europäischer Ebene abgestimmt werden". Der BVMed steht im engen Austausch mit den Krisenstäben, dem Bundesgesundheitsministerium und den Behörden.

BVMed fordert MDR-Moratorium

Da die Coronavirus-Pandemie zudem unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 hat, fordert der BVMed ein MDR-Moratorium bis zum Ende der Coronavirus-Krise. "Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Experten und Auditoren dürfen nicht mehr reisen. Behörden sind betroffen. Produktionsstätten sind betroffen. Lieferanten brechen weg. Und das zusätzlich zu den bekannten Problemen: zu wenige Benannte Stellen, zu wenige Experten, fehlende Rechtsakte und Leitlinien. Die doppelt getroffene MedTech-Branche braucht jetzt ein MDR-Moratorium", fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben dem Moratorium bei der MDR auf europäischer Ebene bis zum Ende der Corona-Krise müsse auf nationaler Ebene ein "MDR-Notfallplan" vorbereitet werden, so der BVMed. Dazu gehören eine nationale "Sonderzulassung", die in Artikel 59 der MDR vorgesehen ist, für die gesamte altzertifizierte Produktpalette, damit keine Versorgungsengpässe für die Patienten entstehen. Eine solche Sonderzulassung könnte durch das Bundesgesundheitsministerium als Dringlichkeits-Anordnung erfolgen. Außerdem schlägt der BVMed einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte vor, für die ein Antrag auf Neu-Zertifizierung bei einer MDR-Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2020 gestellt wird, der aber wegen des Engpasses oder durch Auswirkungen der Corona-Krise nicht bearbeitet wird.

Dialog über kritische Infrastruktur

Im Zusammenhang mit dem Corona-Virus fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll mittelfristig zudem "einen Dialog über eine kritische Infrastruktur zur Aufrechterhaltung der Patientenversorgung in Deutschland mit Medizinprodukten". Der BVMed regt an, mit allen relevanten Akteuren in einen strategischen Dialog zu treten und gemeinsam mit der Bundesregierung zu definieren, welche und wie eine kritische Infrastruktur vorgehalten werden sollte, damit auch in Krisenfällen die Patientenversorgung in Deutschland gewährleistet ist. Dazu gehört, dass Produktion und Forschung von Medizinprodukten in Deutschland gestärkt und gesichert werden, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Alle Informationen und Dokumente zum Thema gibt es auf dem Coronavirus-Portal des BVMed unter: www.bvmed.de/corona.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • COVID-19 | Info-Blog

    Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen. Auch (außen-)wirtschaftliche Themen wie Nachfrage und Angebote sowie Export und Import von Schutzbekleidung und Desinfektionsmitteln werden im BVMed-Blog bespielt. Wir haben Ansprechpartner in den Ministerien für Sie aufgelistet. Auch finden Sie Infos und Links zur Zertifizierung / CE-Kennzeichnung von Schutzgütern sowie DIN-Normen. Insgesamt ist unser COVID-19-Blog chronologisch aufgebaut. Das ermöglicht Ihnen einen guten Überblick über den aktuellen Stand und die Entwicklungen über den gesamten Zeitraum der Pandemie. Weiterlesen

  • Neuauflage des BVMed-Taschenbuchs „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ erschienen

    Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ des BVMed ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung – auf Englisch: „Medical Device Regulation“ (MDR) – trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie wurde zuletzt am 23. April 2020 geändert und gilt ab dem 26. Mai 2021. Die Neuauflage berücksichtigt das zweite Korrigendum sowie die Änderungen der MDR durch die Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020. Weiterlesen

  • MedInform Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik