Gemeinsamer Bundesausschuss

Ausnahmeliste für arzneimittelähnliche Medizinprodukte beim GBA - BVMed: Verbandmittel nicht betroffen

Von der Erstellung einer Ausnahmeliste zu arzneimittelähnlichen Medizinprodukten durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) sind Verbandmittel nicht betroffen. Darauf hat der Bundesverband Medizinprodukte, BVMed, heute in Berlin hingewiesen. Auch bei arzneimittelbeschichteten Verbandmitteln und Verbandmitteln in flüssiger, gelartiger oder Sprühform handelt es sich nach Ansicht des BVMed um Verbandmittel im Sinne des Sozialgesetzbuches. Der MedTech-Verband regte beim GBA in dieser Frage eine Klarstellung an, da sonst befürchtet werden muss, dass die Krankenkassen diese Produkte entgegen der bisherigen Regelung nicht mehr erstatten.

Hintergrund ist, dass nach dem 2007 in Kraft getretenen „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ der GBA für die Zeit nach dem 1. Juli 2008 festlegen muss, in welchen medizinisch notwendigen Fällen so genannte arzneimittelähnliche Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden können. Betroffen von der Regelung sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte (nach § 3 Nr. 1 oder 2 Medizinproduktegesetz) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind. Dies können nach Angaben des BVMed bei bestimmten Indikationen beispielsweise Hyaluronsäure, isotonische Kochsalzlösung oder Citrate sein.

Das Antragsverfahren zur Aufnahme in die Ausnahmeliste will der GBA offiziell erst zum 1. Juli 2008 eröffnen. Zur Erstellung einer Rohliste bittet der GBA aber die Hersteller, deren Medizinprodukte nach eigener Einschätzung in die Ausnahmeregelung einzuordnen wären, Informationen mit fundierter Begründung zu übermitteln. Bei Verbandmitteln (nach § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V) ist jedoch kein Antrag zu stellen, da sie von der Regelung nicht erfasst und wie bisher vergütet bzw. erstattet werden.

Nähere Informationen zum Verfahren gibt es im Internet unter: www.g-ba.de/downloads/17-98-2506/2007-12-20-Medizinprodukte.pdf. Einzelheiten zum formellen Antragsverfahren und den Gebühren ab dem 1. Juli 2008 will der GBA zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlichen. Hinsichtlich der Gebühren will er sich an den tatsächlich entstehenden Kosten orientieren. Welche Anforderungen an die medizinische Notwendigkeit gestellt werden, hat der GBA auch noch nicht abschließend geklärt.
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