Medizinprodukteverordnung

BVMed: "Verbesserungen im bestehenden System weiter vorantreiben"

Antrag der Grünen zu Medizinprodukten im Bundestag

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat zur heutigen Debatte im Bundestag über die Sicherheit von Medizinprodukten darauf hingewiesen, dass in den vergangenen Jahren bereits zahlreiche Maßnahmen zur besseren Kontrolle der Zulassungsstellen und der Hersteller umgesetzt wurden, die in der Praxis greifen. "Weitere Verbesserungen für ein europaweit einheitliches Zulassungs- und Sicherheitsniveau und eine bessere Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten sollten im bestehenden System vorangetrieben werden", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Zusätzliche Bürokratie sei nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Patientensicherheit verbessert werde. Hintergrundinformationen des BVMed zur Sicherheit von Medizinprodukten sind unter www.bvmed.de/medizinprodukte abrufbar.

Die im Antrag der Grünen-Fraktion geforderte Produkthaftpflichtversicherung für alle Medizinprodukte mit höherem Risiko bei der Anwendung, lehnt der BVMed ab. Schon heute stehen die Mitgliedsunternehmen des BVMed bei fehlerhaften Medizinprodukten für Schäden ein. "Hierfür haben die Unternehmen durch Haftpflichtversicherungen oder entsprechende finanzielle Rückstellungen in Millionenhöhe Vorsorge getroffen", so der BVMed. Eine unlimitierte und uneingeschränkte Versicherung von jeglichen Schäden sei in der Praxis nicht möglich, da derartige Risiken nicht erfasst, beschrieben und kalkuliert werden könnten. Auch eine Insolvenz des Herstellers sei nicht versicherbar. "Es ist unzumutbar, dass eine ganze Branche mit zusätzlichen Kosten für kriminelle Handlungen des PIP-Herstellers in Frankreich einstehen soll", so der BVMed.

Der BVMed plädiert dafür, bei der aktuell diskutierten Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte die spezifischen Besonderheiten der Medizinproduktebranche zu berücksichtigten. Dazu gehören die Heterogenität der Produkte, die kurzen Innovationszyklen und eine andere Wirkweise als bei Arzneimitteln. Die geforderte Einführung eines zusätzlichen, bürokratischen Bewertungsprozesses ("Scrutiny-Verfahren") für Produkte mit hohem Risiko bei der Anwendung lehnt der BVMed daher ab, da dies nicht die Patientensicherheit erhöhe und den Zugang der Patienten zum medizintechnischen Fortschritt weiter verzögere.

Das Fazit des BVMed: "Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern ein Vollzugsdefizit. Wichtig ist eine hohe Kompetenz vor Ort in allen Mitgliedsstaaten bei der Zulassung und Überwachung. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll."
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