Medizinprodukteverordnung

BVMed: "Verbesserungen im bestehenden System weiter vorantreiben"

Antrag der Grünen zu Medizinprodukten im Bundestag

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat zur heutigen Debatte im Bundestag über die Sicherheit von Medizinprodukten darauf hingewiesen, dass in den vergangenen Jahren bereits zahlreiche Maßnahmen zur besseren Kontrolle der Zulassungsstellen und der Hersteller umgesetzt wurden, die in der Praxis greifen. "Weitere Verbesserungen für ein europaweit einheitliches Zulassungs- und Sicherheitsniveau und eine bessere Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten sollten im bestehenden System vorangetrieben werden", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Zusätzliche Bürokratie sei nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Patientensicherheit verbessert werde. Hintergrundinformationen des BVMed zur Sicherheit von Medizinprodukten sind unter www.bvmed.de/medizinprodukte abrufbar.

Die im Antrag der Grünen-Fraktion geforderte Produkthaftpflichtversicherung für alle Medizinprodukte mit höherem Risiko bei der Anwendung, lehnt der BVMed ab. Schon heute stehen die Mitgliedsunternehmen des BVMed bei fehlerhaften Medizinprodukten für Schäden ein. "Hierfür haben die Unternehmen durch Haftpflichtversicherungen oder entsprechende finanzielle Rückstellungen in Millionenhöhe Vorsorge getroffen", so der BVMed. Eine unlimitierte und uneingeschränkte Versicherung von jeglichen Schäden sei in der Praxis nicht möglich, da derartige Risiken nicht erfasst, beschrieben und kalkuliert werden könnten. Auch eine Insolvenz des Herstellers sei nicht versicherbar. "Es ist unzumutbar, dass eine ganze Branche mit zusätzlichen Kosten für kriminelle Handlungen des PIP-Herstellers in Frankreich einstehen soll", so der BVMed.

Der BVMed plädiert dafür, bei der aktuell diskutierten Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte die spezifischen Besonderheiten der Medizinproduktebranche zu berücksichtigten. Dazu gehören die Heterogenität der Produkte, die kurzen Innovationszyklen und eine andere Wirkweise als bei Arzneimitteln. Die geforderte Einführung eines zusätzlichen, bürokratischen Bewertungsprozesses ("Scrutiny-Verfahren") für Produkte mit hohem Risiko bei der Anwendung lehnt der BVMed daher ab, da dies nicht die Patientensicherheit erhöhe und den Zugang der Patienten zum medizintechnischen Fortschritt weiter verzögere.

Das Fazit des BVMed: "Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern ein Vollzugsdefizit. Wichtig ist eine hohe Kompetenz vor Ort in allen Mitgliedsstaaten bei der Zulassung und Überwachung. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll."
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Umfrage: Ein Jahr nach der MDR-Verschiebung – weiterhin fehlende Klarheit, analoge Prozesse und hohe Kosten für Hersteller

    Für 8 von 10 Medizinprodukte-Unternehmen ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, nach wie vor „sehr herausfordernd”. Das liegt nach einer Umfrage des Software-Unternehmens Climedo Health, an der sich 115 Unternehmen beteiligt haben, vor allem an erhöhtem Ressourcen- und Kostenaufwand (70 Prozent), fehlende Klarheit (59 Prozent) und erforderlichen klinischen Prüfungen (54 Prozent). Ein Drittel der Unternehmen schätzen die zusätzlichen Kosten auf 5 bis 10 Prozent des Jahresumsatzes. Weiterlesen

  • Verbände fordern Änderungen an Medizinprodukte-Vorlage

    Fachverbände sehen die von der Bundesregierung geplante gesetzliche Anpassung an die europäische Verordnung für Medizinprodukte im Grundsatz positiv, fordern aber Nachbesserungen bei einigen wichtigen Detailregelungen. Die Experten äußerten sich anlässlich einer Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages am 22. März 2021 über den Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) in schriftlichen Stellungnahmen. Weiterlesen

  • BVMed-Mittelstandsforum: "MedTech KMU brauchen Unterstützung und pragmatische Lösungen“

    Die mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche ist derzeit doppelt belastet: Einerseits durch die finanziellen Auswirkungen der Corona-Pandemie, beispielsweise durch verschobene Operationen, andererseits durch den völlig neuen Rechtsrahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Unsere Medizintechnik-KMU benötigen hier mehr Unterstützung und pragmatische Lösungen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem BVMed-Mittelstandsforum. Dr. Philipp Birkenmaier aus dem Bundeswirtschaftsministerium sagte Unterstützung bei pragmatischen Lösungen zu. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik