Der BVMed hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA als neues Mitglied aufgenommen. „Die BVMed-VDMA-Allianz ist Ausdruck einer engen, strategischen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern der Medizintechnik-Branche. Wir wollen den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der MDR und weiteren Herausforderungen für die MedTech-Branche gemeinsam in einem ganzheitlichen Ansatz gerecht werden“, so Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed, und Niklas Kuczaty, Geschäftsführer der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik.
29.06.2022
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Ab dem 01. August tritt das neue Masernschutzgesetz in Kraft – und gilt auch für die Unternehmen der MedTech-Branche. Betroffen sind Mitarbeiter:innen ab einem bestimmten Alter, die unter anderem in Kliniken tätig sind. Darüber informiert der BVMed im Sinne des Arbeits- und Infektionsschutzes und zum Wohle aller Patient:innen. „Wir raten allen MedTech- und Homecare-Unternehmen schnellstmöglich den Masern-Impfschutz ihrer Beschäftigten, die in Kliniken oder der ambulanten Pflege eingesetzt werden, zu überprüfen und empfehlen ihren Mitarbeiter:innen, den Impfschutz bei Bedarf auf den erforderlichen Stand zu bringen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
24.06.2022
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KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (AIA) und Medizinprodukte (MDR) müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. „Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?“, fragte sie und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI, auch in Kombination mit einem guten Datenmanagement, zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Zeiteinsparung und Entlastung für Ärzt:innen, bessere und einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken und Erkrankungen sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen.
23.06.2022
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Der BVMed sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an DiGA noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.
21.06.2022
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Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem Ergebnis kommt ein Rechtsgutachten von Prof. Dr. Stefan Huster „zum Anspruch auf Leistungen der bariatrischen Chirurgie“ im Auftrag der AG Adipositas des BVMed. Spätestens ab einem BMI über 50 kg/m2 bestehe sogar eine Primärindikation zu einem adipositaschirurgischen Eingriff. „Wir müssen umdenken und endlich eine flächendeckende bedarfs- und leitliniengerechte Versorgung von Patient:innen mit hochgradiger Adipositas ermöglichen. Die Adipositaschirurgie muss von allen Krankenkassen als evidenzbasierter Therapiestandard akzeptiert werden“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
20.06.2022
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Der BVMed setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
16.06.2022
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Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ergebnis der Sitzung.
14.06.2022
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Der BVMed fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022.
09.06.2022
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Die Probleme bei der Umsetzung der MDR stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni 2022. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
01.06.2022
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