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Infografik | Kapazität Benannter Stellen reicht nicht aus

In unserem heutigen Chart aus der #MDReady-Reihe zeigen wir Ihnen, wie unter der (AI)MDD ausgesehen hat im Vergleich zu der MDR-Zertifizierung.
Wir befinden uns in einem rückwärtsgewandten System, das zu viele der knappen Ressourcen bei Benannten Stellen bindet. Bei mehr zu zertifizierenden Produkten in einem kürzeren Zeitraum und umfangreicheren zu prüfenden Unterlagen reicht die aktuelle Kapazität der aktuell 28 Benannten Stellen nicht aus und liegt weit entfernt von der tatsächlich benötigten Kapazität.

Das aktuell rückwärtsgewandte System muss sich in ein vorwärtsgewandtes System umwandeln. Hierfür ist ein pragmatischer Umgang für die Überführung von Bestandsprodukten in die MDR durch Schaffung unbürokratischer Möglichkeiten nötig, um die aktuell stark begrenzten Kapazitäten der Benannten Stellen für QMS Audits und den Review von technischen Dokumentationen bestmöglich zu nutzen.

Dazu zählen:
> die Ausstellung von Zertifikaten unter Auflagen,
> Anerkennung aller relevanten Parameter für die klinische Bewertung mit Gewichtung auf Post-Market Daten,
> Anerkennung des Ähnlichkeitsprinzips,
> die Verschlankung von Konsultationsprozessen
> sowie die Etablierung von Sonderregelungen für Nischenprodukte.

Außerdem ist eine sinnvolle und angemessene Überwachung der „Legacy Produkte“ (Produkte, die noch unter den alten Richtlinien zertifiziert wurden) essenziell.

Abdruck für journalistische Medien honorarfrei. Bildnachweis: BVMed. Belegexemplar erbeten.

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