Webinar Schweiz Webinar Stand zum Medizinprodukte-Abkommen zwischen EU und CH und der Schweizer Medizinprodukteverordnung
19.11.2021 10:00 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Aufgrund der abgebrochenen Verhandlungen zum Institutionellen Abkommen (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen EU und Schweiz nicht aktualisiert.
Mit Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 verlor somit die Schweizer Medizintechnikindustrie ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt und zählt nun als Drittstaat. Dies betrifft nicht nur MDR, sondern auch Legacy Produkte. Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz wird durch die revidierte Schweizer Medizinprodukteverordnung geregelt.
Das Webinar widmet sich unter anderem folgenden Fragen:
- Was ist hinsichtlich eines Europäischen Bevollmächtigten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu berücksichtigen?
- Wie sieht der Anerkennungsprozess von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten in der Schweiz zukünftig aus?
- Wie ist der Umgang mit bisher erstellten Zertifikaten der Schweizer Benannte Stelle SQS?
- Welche Anforderungen müssen in der Schweiz hergestellte Medizinprodukte erfüllen, wenn sie in Europa in Verkehr gebracht werden sollen?
- Welche Meldepflichten und Fristen gilt es zu beachten?
Zielgruppe
Angesprochen sind einerseits europäische Unternehmen, die auf dem Schweizer Markt aktiv sind oder werden wollen, andererseits schweizer Unternehmen, die auf dem EU Markt aktiv sind oder werden wollen.
Referenten
-
Bernhard Bichsel
Division Leader Business Enabling and Corporate Services
Member of the Executive Board
ISS AG, Integrated Scientific Services | Biel (Schweiz) -
Dr. Daniel Delfosse
Mitglied der Geschäftsleitung
Leiter Regulatory Affairs
Swiss Medtech | Bern
Moderation
-
Clara Allonge
Referentin Mittelstand und Wirtschaftspolitik
Bundesverband Medizintechnologie e. V. | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
09:45 -
Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
10:00 - Begrüßung und Einführung
Clara Allonge
10:05 - Stand zum MRA zwischen EU und der Schweiz – Auswirkungen auf Export und Import von Medizinprodukten
Dr. Daniel Delfosse
10:35 - Fragen der Teilnehmer:innen
11:00 - Informationen zur Schweizer MepV und den damit einhergehenden Pflichten und Vorgaben
Bernhard Bichsel
- Einleitung zur Rechtslage und dem Vollzug
- Pflichten und Vorgaben (insbesondere Bevollmächtigter, Importeur und deren verantwortliche Person, sowie Meldepflichten und Fristen)
- Praktische Lösungsansätze
11:30 - Fragen der Teilnehmer:innen
12:30 -
Ende des Webinars
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 249,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Webinarunterlagen.