Online-Seminar MDR-Seminar | EUDAMED und UDI

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Auch wenn seit dem Inkrafttreten 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vorliegen, muss auch mit Blick auf die Verschiebung des Geltungsbeginns immer noch hinterfragt werden, ob bis 26. Mai 2021 eine klare Gesamtschau über alle Fristen, Pflichten und das Zusammenspiel aller Akteure vorliegt.

Das gilt vor allem für die Vorschriften zu EUDAMED und UDI. Insbesondere die UDI-Datenbank, deren Verfügbarkeit erst für 2022 prognostiziert ist. Die Datenbank stellt ein essentielles Prinzip der Verordnung dar. Gleichzeitig ist sie derart umfassend und neuartig; die Überlegungen der Experten zur Umsetzung der Kennzeichnungs- und Meldepflichten schrauben die Komplexität des Systems scheinbar immer höher.

Die Verschiebung des Geltungsbeginns hat an den Fristen für die einmalige Produktidentifikation UDI – Unique Device Identifier – nichts geändert. Ab dem 26. Mai 2021 müssen in der EU medizinische Implantate und Medizinprodukte der Klasse III die UDI in der Kennzeichnung aufweisen; für Klasse-II-Produkte gilt die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2023, für Klasse I ab Mai 2025. Die Zuweisung der UDI zu einem Produkt muss in allen Fällen zum Geltungsbeginn der MDR erfolgen. Anderenfalls darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.

Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert.

Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch den komplexen UDI-Anforderungen und gibt Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten.

• Welche unterschiedlichen UDI’s gibt es?
• Wo werden sie aufgebracht?
• Welche Qualität müssen Barcodes haben?
• Welche Qualität müssen Barcodes haben?
• Was muss an die Datenbank gemeldet werden?
• Wann brauche ich einen neuen UDI?
• Was ist mit Produkten, die bereits nach geltendem Recht zertifiziert wurden?
• Welche Fristen gelten?

Das sind nur einige der Fragen, auf die das Seminar Antworten geben will.

Das Seminar ist Teil der MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie. Alle MDR-Seminare sind auch im Paket zum Vorteilspreis buchbar:

www.bvmed.de/mdr-seminare-2021

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.

Referenten

• Dr. Michaela Akermann
  Regulatory Affairs Manager
  PAUL HARTMANN AG | Heidenheim
  
• Frank Matzek
  Vice President, Regulatory and Governmental Affairs
  BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin
• Sylvia Reingardt
  Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen, Sales + Engagement
  GS1 Germany GmbH, Köln

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Leiterin Referat Regulatory Affairs
  Stellvertretende Geschäftsführerin
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen