09.03.2021 MDR-Seminar | Klasse I-Produkte

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Während zur Zeit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 größte Unsicherheit hinsichtlich ihrer Umsetzung herrschte, liegen inzwischen eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vor.

Vor allem Hersteller von Klasse-I-Produkten stehen vor der großen Herausforderung, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, denn sie können nicht die Übergangsperiode bis Mai 2024 in Anspruch nehmen. Ab dem 26. Mai 2020 müssen in der EU alle Klasse-I-Produkte der MDR entsprechen.

Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert.

Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch den Klasse-I-Produkten inklusive der in der MDR neu eingeführten Klasse I, um aktuelle Informationen zu vermitteln und Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten zu geben.

• Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren sind unter der MDR zu beachten?
• Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
• Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
• Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
• Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
• Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
• Welche Rolle spielen die Länderbehörden?
Das sind nur einige der Fragen, auf die das Seminar Antworten geben will.


Das Seminar ist Teil der MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie. Alle MDR-Seminare sind auch im Paket zum Vorteilspreis buchbar:

www.bvmed.de/mdr-seminare-2021

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.

Referenten

• Dr. Martin Abel
  Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C)
  Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG | Neuwied
• Dr. Jorgen Barion
  Dezernent
  Bezirksregierung Arnsberg
• Julia Hoyer
  Head of Regulatory Affairs
  TÜV SÜD Product Service GmbH
  Medical Health Services | München
• Prof. Dr. med. Michael Imhoff
  Klinischer Leiter
  qtec consult GmbH | Lübeck
• Martin Spengler
  Global Director Regulatory Affairs
  BSN Medical GmbH/Essity | Hamburg
• Florian Tolkmitt
  Geschäftsführer
  PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Leiterin Referat Regulatory Affairs
  Stellvertretende Geschäftsführerin
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen