Online-Seminar Schweiz-Webinar | Aktueller Stand zum Medizinprodukte-Abkommen zwischen EU und CH und der Schweizer Medizinprodukteverordnung
29.06.2021 13:00 - 15:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Kommunikation
Zum Thema
Wegen der abgebrochenen Verhandlungen zum Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen EU und Schweiz nicht aktualisiert.
Mit Geltungsbeginn der MDR verliert somit die Schweizer Medizintechnikindustrie ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt und wird zum Drittstaat. Dies betrifft nicht nur MDR Produkte sondern auch Legacy Produkte.
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz wird durch die revidierte Schweizer Medizinprodukteverordnung geregelt.
Im Schweiz Webinar wird darüber informiert, was die Neurungen für die MedTech-Branche bedeuten.
Unter anderem wird sich folgenden Fragen gewidmet:
- Wie ist die Handhabe eines Europäischen Bevollmächtigten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU?
- Wie sieht der Anerkennungsprozess von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten in der Schweiz zukünftig aus?
- Worauf ist im Zertifizierungsprozess zukünftig besonders zu achten (Labelling, Benannte Stellen etc.)?
- Wie ist der Umgang mit bisher erstellten Zertifikaten der Schweizer Benannte Stelle SQS?
- Welche Anforderungen müssen in der Schweiz hergestellte Medizinprodukte erfüllen, wenn sie in Europa inverkehrgebracht werden sollen?
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an MedTech-Unternehmen, die Schweizer Medizinprodukte vertreiben, auf dem Schweizer Markt aktiv sind oder werden wollen. Ziel ist es, die Branche über die aktuellen Änderungen hinsichtlich des MRA und der Schweizer Medizinprodukteverordnung zu informieren.
Referenten
-
André Breisinger
Expert Medical Devices Regulation
Swissmedic | Bern -
Dr. Daniel Delfosse
Mitglied der Geschäftsleitung, Leiter Regulatory Affairs
Swiss Medtech | Bern
Moderation
-
Clara Allonge
Referentin Mittelstand und Wirtschaftspolitik
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
12:45 - Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
13:00 - Begrüßung
Clara Allonge
13:05 - Aktueller Stand zum MRA zwischen EU und der Schweiz – Auswirkungen auf Export und Import von Medizinprodukten
Dr. Daniel Delfosse
13:35 - Informationen zur Schweizer MepV und den damit einhergehenden Pflichten und Vorgaben
André Breisinger
- Bevollmächtigter, Importeur und deren verantwortliche Person
- Meldepflichten und Fristen
- Schweizer Datenbank
- Marktüberwachung und Strafbestimmungen
14:05 - Fragerunde und Diskussion
15:00 -
Ende des Webinars
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 249,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.
