Webinar Market Access für Innovationen nach den neuen §§ 137 h,e Praxisbericht zu den Ergebnissen der ersten Beratungen zur Erprobungsrichtlinie nach § 137 e SGB V
30.11.2021 10:45 - 13:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Marktzugang und Erstattung
Zum Thema
Was bedeuten die gesetzlichen Veränderungen für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) und für die Erprobungsregelung für Medizinprodukte-Unternehmen? Am 31.10.2020 haben mehrere Anbieter Anträge beim G-BA eingereicht, über die mittlerweile entschieden wurden.
Das Seminar gibt praktische Einblicke in den Ablauf der G-BA-Verfahren, Hintergründe und Antworten auf u.a. folgende Fragen:
- Was hat der G-BA tatsächlich an eingereichten Studiende-signs für den Nutzennachweis akzeptiert?
- Wo musste nachgebessert werden?
- Welche Studiendesigns sind durchgefallen? Wie sieht es mit der Umsetzung des Bestellerprinzips aus?
- Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten. Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137h und § 137e SGB V sind von Vorteil.
Referenten
-
Dr. Markus Rathmayer
Diplom Informatiker Univ., Gründer und Geschäftsführer
inspiring-health GmbH | München
-
Prof. Dr. med. Michael Wilke
Professor für Krankenhausmanagement | Medical School Hamburg;
Gründer und Geschäftsführer | inspiring-health GmbH | München
-
Dr. Cord Willhöft
Rechtsanwalt und Partner
Fieldfisher, Life Sciences & Healthcare | München
Moderation
-
Olaf Winkler
Leiter Referat Industrieller Gesundheitsmarkt
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
10:45 -
Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check
11:00 - Begrüßung und Einführung
Olaf Winkler
11:05 - Verfahren nach §137 | rechtliche Einordnung
Dr. Cord Willhöft
Welche rechtlichen Fragestellungen sind weiterhin (oder wieder) offen?
- Das BSG Urteil zur Erstattung von Potentialleistungen vom 25. März 2021 (B 1 KR 25/20 R)
- Vergütung im Falle einer Aussetzung der Entscheidung
- Vergütung außerhalb der Studienzentren
Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
- Vorgehen
- Zeitschiene
11:50 - Verfahren nach §137 e | Bericht aus der Praxis der aktuell laufenden Verfahren
Dr. Markus Rathmayer
Prozessablauf | Was folgt nach der Einreichung?
- Einschätzungsverfahren
- Stellungnahmeverfahren
Timelines
- Wie wurden in den laufenden Verfahren die Fristen eingehalten?
- Was muss man aus planerischer Sicht berücksichtigen?
Einbindung von Fachgesellschaften und Verbänden
- Wer spielt welche Rolle und wie kann man Überraschungen vermeiden
12:30 - Verfahren nach §137 e | Bericht aus der Praxis der aktuell laufenden Verfahren
Prof. Dr. Michael Wilke
Evidence
- Sachstand „Erprobungen“ - Welche Verfahren sind aktuell in der Diskussion?
- Erfahrungen aus den Dialogen mit dem G-BA - Studiendesigns
- Endpunkte | Sichtweise des G-BA / der Wissenschaft / der Hersteller
- Umfang der Studien und Kostenplanung
Erprobungsrichtlinien
- Pro’s and Con’s zur Durchführung - G-BA
- Hersteller
Geplanter vs. faktischem Zeitrahmen
13:15 - Abschlussdiskussion
13:30 - Ende des Seminars
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 225,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.
