Market Access für Innovationen nach den neuen §§ 137 h,e
Praxisbericht zu den Ergebnissen der ersten Beratungen zur Erprobungsrichtlinie nach § 137 e SGB V
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Das Seminar gibt praktische Einblicke in den Ablauf der G-BA-Verfahren, Hintergründe und Antworten auf u.a. folgende Fragen:
- Was hat der G-BA tatsächlich an eingereichten Studiende-signs für den Nutzennachweis akzeptiert?
- Wo musste nachgebessert werden?
- Welche Studiendesigns sind durchgefallen? Wie sieht es mit der Umsetzung des Bestellerprinzips aus?
- Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten. Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137h und § 137e SGB V sind von Vorteil.
Referenten
-
Dr. Markus Rathmayer
Diplom Informatiker Univ., Gründer und Geschäftsführer
inspiring-health GmbH | München
-
Prof. Dr. med. Michael Wilke
Professor für Krankenhausmanagement | Medical School Hamburg;
Gründer und Geschäftsführer | inspiring-health GmbH | München
-
Dr. Cord Willhöft
Rechtsanwalt und Partner
Fieldfisher, Life Sciences & Healthcare | München
Moderation
-
Olaf Winkler
Leiter Referat Industrieller Gesundheitsmarkt
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- 10:45
Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check
- 11:00 | Olaf Winkler
Begrüßung und Einführung
- 11:05 | Dr. Cord Willhöft
Verfahren nach §137 | rechtliche Einordnung
Welche rechtlichen Fragestellungen sind weiterhin (oder wieder) offen?
- Das BSG Urteil zur Erstattung von Potentialleistungen vom 25. März 2021 (B 1 KR 25/20 R)
- Vergütung im Falle einer Aussetzung der Entscheidung
- Vergütung außerhalb der Studienzentren
Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
- Vorgehen
- Zeitschiene
- 11:50 | Dr. Markus Rathmayer
Verfahren nach §137 e | Bericht aus der Praxis der aktuell laufenden Verfahren
Prozessablauf | Was folgt nach der Einreichung?
- Einschätzungsverfahren
- Stellungnahmeverfahren
Timelines
- Wie wurden in den laufenden Verfahren die Fristen eingehalten?
- Was muss man aus planerischer Sicht berücksichtigen?
Einbindung von Fachgesellschaften und Verbänden
- Wer spielt welche Rolle und wie kann man Überraschungen vermeiden
- 12:30 | Prof. Dr. Michael Wilke
Verfahren nach §137 e | Bericht aus der Praxis der aktuell laufenden Verfahren
Evidence
- Sachstand „Erprobungen“ - Welche Verfahren sind aktuell in der Diskussion?
- Erfahrungen aus den Dialogen mit dem G-BA - Studiendesigns
- Endpunkte | Sichtweise des G-BA / der Wissenschaft / der Hersteller
- Umfang der Studien und Kostenplanung
Erprobungsrichtlinien
- Pro’s and Con’s zur Durchführung - G-BA
- Hersteller
Geplanter vs. faktischem Zeitrahmen
- 13:15
Abschlussdiskussion
- 13:30
Ende des Seminars
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Dienstag, 30.11.2021 10:45 - 13:30 Uhr
- Preis
-
225,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.
- Download des Programmflyers (3,17 MB)