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Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Webinar
MDR-Webinar| Klasse I-Produkte
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Das Webinar befasst sich u.a. mit folgenden Fragen:
- Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfah-ren sind unter der MDR zu beachten?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
- Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
- Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.
Referenten
-
Dr. Martin Abel
Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C)
Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG | Neuwied -
Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Klinischer Leiter
qtec consult GmbH | Lübeck -
Martin Spengler
Global Director Regulatory Affairs
BSN Medical GmbH/Essity | Hamburg -
Florian Tolkmitt
Geschäftsführer
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- 09:45
Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check
- 10:00 | Dr. Christina Ziegenberg
Eröffnung und Begrüßung
- 10:10 | Dr. Martin Abel
Klasse I-Produkte
- Einteilung nach MDR
- Konformitätsbewertung
- Zertifizierung von Produkten der Klasse Im, Ir, Is ?
- Fragen der Teilnehmer:innen
- 10:40 | Prof. Dr. Michael Imhoff
Klinische Bewertung von Klasse I-Produkten
- Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
- Wann sind klinische Prüfungen nötig?
- Bericht über die klinische Bewertung
- Fragen der Teilnehmer:innen
- 11:20 | Florian Tolkmitt
PMS und PMCF von Klasse I-Produkten
- PMS & PMCF von Klasse I-Produkten
- PMS & PMCF-Plan und Aktivitäten
- Fragen der Teilnehmer:innen
- 12:00 | Martin Spengler
Technische Dokumentation
- Erstellung und Pflege einer MDR-konformen Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I
- Fragen der Teilnehmer:innen
- 12:40
Ende des Webinars
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Donnerstag, 27.04.2023 10:00 - 12:40 Uhr
- Preis
-
362,95 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
398,65 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
- Download des Programmflyers (773 KB)