Medical Device Regulation | MDR-Webinarreihe
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Die Webinarreihe setzt folgende Schwerpunkte:
- 07.02.2023 | Klinische Bewertung
- 16.02.2023 | hazardous substances
- 27.04.2023 | Klasse I-Produkte
- 23.05.2023 | Wirtschaftsakteure und DMIDS
- 22.06.2023 | Qualitätsmanagementsystem
- 29.06.2023 | Inverkehrbringen
07.02.2023 | Klinische Bewertung
Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.
- Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
- Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
- Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
- Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?
16.02.2023 | hazardous substances
Die MDR gibt in Anhang I Kapitel II Punkt 10.4 den Umgang mit CMR-Stoffen (cancerogen, mutagen und reproduktionsgefährdend) vor. Zusätzlich sind Parallelgesetzgebungen (REACH, CLP, BPR, etc.) zu beachten, in denen aktuell laufend neue Substanzen in den Fokus geraten. Die Auswirkungen davon haben zum Teil erhebliche Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie.
Das Webinar gibt einen Überblick über die relevante Gesetzgebung zu Substanzen sowie einen Einblick in EU-rechtliche Anforderungen für Gefahrstoffe in Medizinprodukten mit Hinweisen zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (RA/F&E).
27.04.2023 | Klasse I-Produkte
Vor allem Hersteller von Klasse I-Produkten stehen vor großen Herausforderungen, denn sie können die Übergangsperiode bis Mai 2024 nicht in Anspruch nehmen. Seit dem 26. Mai 2021 müssen in der EU alle Klasse I-Produkte der MDR entsprechen.
- Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren sind unter der MDR zu beachten?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
- Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
- Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
23.05.2023 | Wirtschaftsakteure und DMIDS
Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure werden regelmäßig mit neuen Regelwerken und Vorgaben konfrontiert, die die Anforderungen an die Produktkonformität definieren. Alle in der MDR genannten Wirtschaftakteure haben unterschiedliche Anforderungen und Pflichten zu erfüllen. Dies bezieht sich auch auf Registrierungspflichten und Eingaben in die nationale Datenbank DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem).
- Welche konkreten Anforderungen bestehen für Wirtschaftsakteure?
- Welche Meldepflichten bestehen?
- Wie funktioniert die Registrierung im DMIDS?
- Welche Daten müssen eingegeben werden?
- Wie spielt DMIDS mit EUDAMED zusammen?
- Welche Übergangsfristen gelten?
- Wie müssen diese Prozesse im QMS hinterlegt werden?
22.06.2023 | Qualitätsmanagementsystem
Auch die Pflichten und Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ändern sich im Zuge der MDR. Für die konkrete Umsetzung ergeben sich u.a. folgende Fragen:
- Was ist das Ziel eines QMS?
- Welche Vorgaben an das QMS gibt die MDR?
- Wie unterscheiden sich diese Vorgaben von der ISO 13485?
- Wie muss das QMS aufgebaut sein?
- Wie kann Digitalisierung die Prozesse verbessern und vereinfachen?
- Welche Aspekte werden in Audits von Benannten Stellen geprüft?
- Beispiele aus Abweichungsberichten und wie man diesen vorbeugt.
29.06.2023 | Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zuge der MDR-Fristen
Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure werden regelmäßig mit neuen Regelwerken und Vorgaben konfrontiert, die die Anforderungen an die Produktkonformität definieren; beispielsweise der kürzlich überarbeitete Blue Guide oder auch Normen. Um Vorteile von Übergangsmechanismen nutzen zu können, müssen betroffene Produkte meist vor einem Stichtag "in Verkehr gebracht" werden. Doch wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch umsetzen und dokumentieren?
Buchen Sie hier die komplette MDR-Webinarreihe zum Vorteilspreis - oder die Webinare einzeln unter: https://www.bvmed.de/de/akademie/veranstaltungen-akademie/recht-regulatorisches
Zielgruppe
Die Webinarreihe richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.
Referenten
-
Dr. Martin Abel
Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C)
Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG | Neuwied
-
Dr. Michaela Akermann | angefragt
Director Regulatory Affairs Submission
PAUL HARTMANN AG | Heidenheim -
Anna-Sophie Geiersberger
Manager Regulatory Affairs
Edwards Lifesciences Services GmbH | Unterschleißheim
-
Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Klinischer Leiter
qtec consult GmbH | Lübeck
-
Dr. Klaus Schichl
Director Clinical Affairs CRM/EP
BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin
-
Ursula Schliessner
Partner
Kanzlei Jones Day | München
-
Martin Spengler
Global Director Regulatory Affairs
BSN Medical GmbH/Essity | Hamburg
-
Dipl.-Ing. Randolph Stender
General Manager
NSF Prosystem GmbH | Hamburg
-
Florian Tolkmitt
Geschäftsführer
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster
-
Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Rechtsanwältin
Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft mbB | Lübeck
-
Dr. med. Christoph Ziskoven
Specialist physician trauma and
orthopaedic surgery Medical
TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Köln
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Dr. Frank Pflüger
Dipl.-Betriebswirt
Fachanwalt für Medizinrecht
Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH von Rechtsanwälten und Steuerberatern | Frankfurt/Main
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Stellvertretende Geschäftsführerin
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin -
Christopher Kipp
Referent Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- Ausführlichere Angaben zu den Inhalten finden Sie in dem am Ende zum Download stehenden Programmflyer.
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die die Teilnehmer:innen eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Zugangsdaten werden den Teilnehmer:innen spätestens 2 Tage vor Durchführung des jeweiligen Webinars per E-Mail übermittelt.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Eine kostenfreie Stornierung ist bis spätestens 5 Werktage vor Beginn der Webinarreihe bzw. des gebuchten Einzelwebinars möglich. Danach wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig. Eine Teilerstattung bei Beendigung der komplett gebuchten Webinarreihe vor dem regulären letzten Webinar ist ausgeschlossen.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die der Veranstatlter zu vertreten hat, ausfallen, wird er Nachholtermine anbieten. Auf Wunsch werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
-
Dienstag, 07.02.2023 09:30 -
Donnerstag, 29.06.2023 12:00
- Preis
-
1.814,75 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind die Webinarunterlagen | Vorteilspreis 6 für 5
1.993,25 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind die Webinarunterlagen | Vorteilspreis 6 für 5
- Frist
- Melden Sie sich bis zum 6. Februar 2023 an.
- Download des Programmflyers (824 KB)